En studie av PD5K3 hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Kinesiske sunne mannlige eller kvinnelige emner;
2. I alderen 18 til 65 år (inkludert);
3. Kroppsmasseindeksen (BMI) i området 18,0~28,0 kg/m^2 (inkludert);
4. Delta frivillig og signere skjemaet for informert samtykke;
5. Kunne gjennomføre utprøvingen i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Lider av sykdommer i sirkulasjonssystemet, fordøyelsessystemet, urinveiene, luftveiene, nervesystemet, det endokrine systemet, reproduksjonssystemet osv. eller andre sykdommer som kan forstyrre testresultatene;
2. Unormale resultater med klinisk betydning av omfattende fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (blodrutine, blodbiokjemi, syv koagulasjonsartikler, urinrutine, myokardenzymer), 12-avlednings elektrokardiogram, røntgen thorax (anteroposterior), abdominal B-ultralyd (lever, galleblæren, bukspyttkjertelen, milten og nyrene);
3. Allergisk konstitusjon, inkludert allergisk mot asparaginase;
4. Brukte PEGylerte legemidler tidligere;
5. Fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol/L;
6. Har problemer med venøs blodinnsamling, har en historie med nålefobi eller blodfobi, eller har en kjent alvorlig blødningstendens;
7. Positiv urinprøve for narkotikamisbruk;
8. Positiv pustetest for alkohol;
9. Røyker for mye (gjennomsnittlig > 5 sigaretter/dag) innen 3 måneder før screening eller kan ikke slutte å bruke tobakksprodukter under forsøket;
10. Drikk for mye hver dag innen 3 måneder før screening (mannlig daglig alkoholforbruk overstiger 25 g, for eksempel 750 ml øl, 250 ml vin eller 75 ml 38° brennevin; kvinnelig daglig alkoholforbruk overstiger 15 g, for eksempel 450 ml øl , 150 mL vin eller 50 mL 38° brennevin), eller kan ikke avstå fra alkohol under forsøket;
11. Drikk store mengder te, kaffe eller koffeinholdige drikker hver dag innen 3 måneder før screening (mer enn 8 kopper per dag, 1 kopp = 250 ml);
12. En eller flere positive tester for hepatitt B-virusoverflateantigen, hepatitt C-virusantistoff, syfilisspesifikt antistoff og humant immunsviktvirusantistoff;
13. Kvinnelige forsøkspersoner er i amming eller har positiv blodgraviditetstest i løpet av screeningsperioden eller forsøket;
14. Gjennomgått kirurgi innen 3 måneder før screening eller planlegger å gjennomgå kirurgi under forsøket;
15. Donerte blod eller mistet mer enn 400 ml blod innen 3 måneder før screening (unntatt menstruasjonsblødning);
16. Deltok i enhver klinisk utprøving som forsøksperson innen 3 måneder før screening;
17. Tok reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, helseprodukter og funksjonelle vitaminer eller kinesiske urteprodukter innen 28 dager før administrering;
18. Forsøkspersonen eller hans/hennes partner er uvillig til å bruke ett eller flere ikke-medikamentelle prevensjonstiltak (som fullstendig avholdenhet, kondomer, prevensjonsringer, bindinger osv.) for prevensjon under denne løypa eller har en fruktbarhetsplan innen 6 måneder etter at slutten av studiet;
19. Etterforskeren mener at forsøkspersonen ville være uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.