Uno studio su PD5K3 in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti cinesi sani di sesso maschile o femminile;
2. Di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi);
3. L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 18,0 e 28,0 kg/m^2 (compreso);
4. Partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato;
5. Essere in grado di completare la prova in conformità con il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Soffre di malattie del sistema circolatorio, dell'apparato digerente, dell'apparato urinario, dell'apparato respiratorio, del sistema nervoso, del sistema endocrino, del sistema riproduttivo, ecc. o di qualsiasi altra malattia che possa interferire con i risultati del test;
2. Risultati anomali con significato clinico dell'esame fisico completo, segni vitali, test di laboratorio (routine del sangue, biochimica del sangue, sette parametri della coagulazione, routine delle urine, enzimi miocardici), elettrocardiogramma a 12 derivazioni, radiografia del torace (anteroposteriore), ecografia B addominale (fegato, cistifellea, pancreas, milza e rene);
3. Costituzione allergica, inclusa quella allergica all'asparaginasi;
4. Farmaci PEGilati utilizzati in passato;
5. Glicemia a digiuno ≥ 6,1 mmol/L;
6. Avere difficoltà nel prelievo del sangue venoso, avere una storia di fobia dell'ago o fobia del sangue o avere una tendenza nota a grave sanguinamento;
7. Test delle urine positivo per abuso di droghe;
8. Test dell'alito positivo per l'alcol;
9. Fumare eccessivamente (in media > 5 sigarette al giorno) entro 3 mesi prima dello screening o non riuscire a smettere di usare prodotti del tabacco durante lo studio;
10. Bere eccessivamente ogni giorno entro 3 mesi prima dello screening (il consumo giornaliero di alcol negli uomini supera i 25 g, come 750 ml di birra, 250 ml di vino o 75 ml di liquore a 38°; il consumo giornaliero di alcol nelle donne supera i 15 g, come 450 ml di birra , 150 ml di vino, oppure 50 ml di liquore a 38°), oppure non possono astenersi dall'alcool durante la prova;
11. Bere quantità eccessive di tè, caffè o bevande contenenti caffeina ogni giorno nei 3 mesi precedenti lo screening (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 ml);
12. Uno o più test positivi per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C, l'anticorpo specifico della sifilide e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana;
13. I soggetti di sesso femminile sono in allattamento o hanno un test di gravidanza sul sangue positivo durante il periodo di screening o la sperimentazione;
14. Ha subito un intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening o ha intenzione di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio;
15. Sangue donato o perdita di sangue superiore a 400 ml entro 3 mesi prima dello screening (escluso sanguinamento mestruale);
16. Partecipato a qualsiasi studio clinico come soggetto entro 3 mesi prima dello screening;
17. Assunzione di farmaci soggetti a prescrizione, farmaci da banco, prodotti sanitari e vitamine funzionali o prodotti erboristici cinesi entro 28 giorni prima della somministrazione;
18. Il soggetto o il suo partner non è disposto a utilizzare una o più misure contraccettive non farmacologiche (come astinenza completa, preservativi, anelli contraccettivi, legature, ecc.) per la contraccezione durante questo percorso o ad avere un piano di fertilità entro 6 mesi dalla fine dello studio;
19. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sarebbe idoneo a partecipare a questo studio clinico.