Studie PD5K3 u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. čínské zdravé mužské nebo ženské subjekty;
2. Ve věku 18 až 65 let (včetně);
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0~28,0 kg/m^2 (včetně);
4. Dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu;
5. Být schopen dokončit zkoušku v souladu s protokolem.

Kritéria vyloučení:

1. Trpící jakýmikoli onemocněními oběhového systému, trávicího systému, močového systému, dýchacího systému, nervového systému, endokrinního systému, reprodukčního systému atd. nebo jinými chorobami, které mohou ovlivnit výsledky testu;
2. Abnormální výsledky s klinickým významem komplexního fyzikálního vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy (krevní rutina, biochemie krve, sedm koagulačních položek, rutina moči, myokardiální enzymy), 12svodový elektrokardiogram, RTG hrudníku (předozadní), břišní B-ultrazvuk (játra, žlučník, pankreas, slezina a ledviny);
3. Alergická konstituce, včetně alergie na asparaginázu;
4. V minulosti užívané PEGylované léky;
5. glykémie nalačno ≥ 6,1 mmol/l;
6. máte potíže s odběrem žilní krve, máte v anamnéze fobii z jehly nebo fobii z krve nebo máte známou tendenci k těžkému krvácení;
7. Pozitivní test moči na zneužívání drog;
8. Pozitivní dechová zkouška na alkohol;
9. Nadměrně kouřit (průměrně > 5 cigaret/den) během 3 měsíců před screeningem nebo nesmí během studie přestat užívat žádné tabákové výrobky;
10. Nadměrně pijte každý den během 3 měsíců před screeningem (u mužů denní spotřeba alkoholu přesahuje 25 g, např. 750 ml piva, 250 ml vína nebo 75 ml 38° likéru; denní spotřeba alkoholu u žen přesahuje 15 g, např. 450 ml piva , 150 ml vína nebo 50 ml 38° likéru), nebo se nemůže během zkoušky zdržet alkoholu;
11. Pijte nadměrné množství čaje, kávy nebo kofeinových nápojů každý den během 3 měsíců před screeningem (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml);
12. Jeden nebo více pozitivních testů na povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C, specifickou protilátku proti syfilis a protilátku proti viru lidské imunodeficience;
13. Ženy jsou v laktaci nebo mají pozitivní těhotenský test z krve během období screeningu nebo studie;
14. podstoupili operaci do 3 měsíců před screeningem nebo plánovali podstoupit operaci během studie;
15. darovaná krev nebo ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před screeningem (kromě menstruačního krvácení);
16. Účastnil se jakéhokoli klinického hodnocení jako subjekt do 3 měsíců před screeningem;
17. 28 dní před podáním užil jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, zdravotnické produkty a jakékoli funkční vitamíny nebo čínské bylinné produkty;
18. Subjekt nebo jeho partner není ochoten používat jedno nebo více nelékových antikoncepčních opatření (jako je úplná abstinence, kondomy, antikoncepční kroužky, podvázání atd.) pro antikoncepci během této cesty nebo mít plán fertility do 6 měsíců po konec studia;
19. Zkoušející se domnívá, že subjekt by nebyl vhodný pro účast v této klinické studii.