Um estudo de PD5K3 em voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos chineses saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino;
2. Dos 18 aos 65 anos (inclusive);
3. O índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 ~ 28,0 kg/m^2 (inclusive);
4. Participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
5. Ser capaz de concluir o teste de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Sofrer de alguma doença do aparelho circulatório, aparelho digestivo, aparelho urinário, aparelho respiratório, sistema nervoso, sistema endócrino, aparelho reprodutivo, etc. ou quaisquer outras doenças que possam interferir nos resultados dos exames;
2. Resultados anormais com significado clínico de exame físico abrangente, sinais vitais, exames laboratoriais (rotina sanguínea, bioquímica sanguínea, sete itens de coagulação, rotina urinária, enzimas miocárdicas), eletrocardiograma de 12 derivações, radiografia de tórax (ântero-posterior), ultrassonografia B abdominal (fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço e rim);
3. Constituição alérgica, incluindo alérgica à asparaginase;
4. Usou medicamentos PEGuilados no passado;
5. Glicemia de jejum ≥ 6,1mmol/L;
6. Tem dificuldade na coleta de sangue venoso, tem histórico de fobia de agulha ou de sangue, ou tem tendência conhecida a sangramento grave;
7. Teste de urina positivo para abuso de drogas;
8. Teste respiratório positivo para álcool;
9. Fumar excessivamente (média > 5 cigarros/dia) nos 3 meses anteriores à triagem ou não poder parar de usar nenhum produto de tabaco durante o ensaio;
10. Beber excessivamente todos os dias dentro de 3 meses antes da triagem (o consumo diário de álcool masculino excede 25g, como 750 mL de cerveja, 250 mL de vinho ou 75 mL de bebida alcoólica 38°; o consumo diário de álcool feminino excede 15g, como 450 mL de cerveja , 150 mL de vinho ou 50 mL de licor 38°), ou não puder se abster de álcool durante a prova;
11. Beber quantidades excessivas de chá, café ou bebidas com cafeína todos os dias nos 3 meses anteriores à triagem (mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara = 250 mL);
12. Um ou mais testes positivos para antígeno de superfície do vírus da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo específico da sífilis e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana;
13. As mulheres estão em lactação ou apresentam teste de gravidez no sangue positivo durante o período de triagem ou ensaio;
14. Foi submetido a uma cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem ou planeja se submeter a uma cirurgia durante o estudo;
15. Doou sangue ou perdeu mais de 400 mL de sangue nos 3 meses anteriores à triagem (excluindo sangramento menstrual);
16. Participou de qualquer ensaio clínico como sujeito nos 3 meses anteriores à triagem;
17. Tomou quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, produtos de saúde e quaisquer vitaminas funcionais ou produtos fitoterápicos chineses dentro de 28 dias antes da administração;
18. O sujeito ou seu parceiro não deseja usar uma ou mais medidas anticoncepcionais não medicamentosas (como abstinência completa, preservativos, anéis anticoncepcionais, ligaduras, etc.) para contracepção durante esta trilha ou ter um plano de fertilidade dentro de 6 meses após o final do estudo;
19. O investigador acredita que o sujeito seria inadequado para participação neste estudo clínico.