En undersøgelse af PD5K3 i sunde voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. kinesiske sunde mandlige eller kvindelige emner;
2. I alderen 18 til 65 år (inklusive);
3. Body Mass Index (BMI) i området 18,0~28,0 kg/m^2 (inklusive);
4. Deltag frivilligt og underskriv den informerede samtykkeformular;
5. Kunne gennemføre forsøget i overensstemmelse med protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Lider af sygdomme i kredsløbet, fordøjelsessystemet, urinvejene, åndedrætssystemet, nervesystemet, det endokrine system, det reproduktive system osv. eller andre sygdomme, der kan forstyrre testresultaterne;
2. Unormale resultater med klinisk betydning af omfattende fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser (blodrutine, blodbiokemi, syv koagulationsartikler, urinrutine, myokardieenzymer), 12-aflednings elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax (anteroposterior), abdominal B-ultralyd (lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt og nyre);
3. Allergisk konstitution, herunder allergisk over for asparaginase;
4. Brugte PEGylerede lægemidler i fortiden;
5. Fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol/L;
6. Har svært ved venøs blodopsamling, har en historie med nålefobi eller blodfobi eller har en kendt alvorlig blødningstendens;
7. Positiv urintest for stofmisbrug;
8. Positiv udåndingstest for alkohol;
9. Ryge meget (gennemsnitligt > 5 cigaretter/dag) inden for 3 måneder før screening eller kan ikke stoppe med at bruge tobaksprodukter under forsøget;
10. Drik meget hver dag inden for 3 måneder før screening (mænds daglige alkoholforbrug overstiger 25 g, såsom 750 ml øl, 250 ml vin eller 75 ml 38° spiritus; kvinders daglige alkoholforbrug overstiger 15 g, såsom 450 ml øl , 150 mL vin eller 50 mL 38° spiritus), eller kan ikke afholde sig fra alkohol under forsøget;
11. Drik store mængder te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer hver dag inden for 3 måneder før screening (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop = 250 ml);
12. En eller flere positive tests for hepatitis B-virusoverfladeantigen, hepatitis C-virusantistof, syfilisspecifikt antistof og humant immundefektvirusantistof;
13. Kvindelige forsøgspersoner er i amning eller har positiv blodgraviditetstest under screeningsperioden eller forsøget;
14. Gennemgået kirurgi inden for 3 måneder før screening eller planlægger at gennemgå kirurgi under forsøget;
15. Doneret blod eller tabt mere end 400 ml blod inden for 3 måneder før screening (undtagen menstruationsblødning);
16. Deltog i ethvert klinisk forsøg som forsøgsperson inden for 3 måneder før screening;
17. Indtog enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, sundhedsprodukter og eventuelle funktionelle vitaminer eller kinesiske urteprodukter inden for 28 dage før administration;
18. Forsøgspersonen eller hans/hendes partner er uvillige til at bruge en eller flere ikke-medikamentelle præventionsforanstaltninger (såsom fuldstændig afholdenhed, kondomer, svangerskabsforebyggende ringe, ligation osv.) til prævention under dette spor eller har en fertilitetsplan inden for 6 måneder efter slutningen af ​​undersøgelsen;
19. Efterforskeren mener, at forsøgspersonen ville være uegnet til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.