Un estudio de PD5K3 en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos chinos sanos, masculinos o femeninos;
2. De 18 a 65 años (inclusive);
3. El índice de masa corporal (IMC) en el rango 18,0 ~ 28,0 kg/m^2 (inclusive);
4. Participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado;
5. Ser capaz de completar el ensayo de acuerdo con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Padecer cualquier enfermedad del sistema circulatorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema respiratorio, sistema nervioso, sistema endocrino, sistema reproductivo, etc. o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con los resultados de las pruebas;
2. Resultados anormales con importancia clínica del examen físico integral, signos vitales, pruebas de laboratorio (rutina de sangre, bioquímica sanguínea, siete elementos de coagulación, rutina de orina, enzimas miocárdicas), electrocardiograma de 12 derivaciones, radiografía de tórax (anteroposterior), ecografía B abdominal. (hígado, vesícula biliar, páncreas, bazo y riñón);
3. Constitución alérgica, incluida la alérgica a la asparaginasa;
4. Usó medicamentos pegilados en el pasado;
5. Glicemia en ayunas ≥ 6,1 mmol/l;
6. Tiene dificultad para extraer sangre venosa, tiene antecedentes de fobia a las agujas o a la sangre, o tiene una tendencia conocida a sangrar gravemente;
7. Prueba de orina positiva para abuso de drogas;
8. Prueba de aliento positiva para alcohol;
9. Fuma excesivamente (promedio > 5 cigarrillos/día) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación o no puede dejar de consumir ningún producto de tabaco durante el ensayo;
10. Beba en exceso todos los días dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación (el consumo diario de alcohol en los hombres excede los 25 g, como 750 ml de cerveza, 250 ml de vino o 75 ml de licor de 38°; el consumo diario de alcohol en las mujeres excede los 15 g, como 450 ml de cerveza). , 150 mL de vino, o 50 mL de licor de 38°), o no puede abstenerse de alcohol durante el ensayo;
11. Beba cantidades excesivas de té, café o bebidas con cafeína todos los días dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación (más de 8 tazas por día, 1 taza = 250 ml);
12. Una o más pruebas positivas para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos específicos de la sífilis y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana;
13. Las mujeres están en período de lactancia o tienen una prueba de embarazo en sangre positiva durante el período de selección o prueba;
14. Se sometió a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección o planeó someterse a una cirugía durante el ensayo;
15. Donó sangre o perdió más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la evaluación (excluido el sangrado menstrual);
16. Participó en cualquier ensayo clínico como sujeto dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
17. Tomó medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, productos para la salud y vitaminas funcionales o productos herbales chinos dentro de los 28 días anteriores a la administración;
18. El sujeto o su pareja no están dispuestos a utilizar una o más medidas anticonceptivas no farmacológicas (como abstinencia completa, condones, anillos anticonceptivos, ligaduras, etc.) como anticonceptivos durante este recorrido o tener un plan de fertilidad dentro de los 6 meses posteriores a la final del estudio;
19. El investigador cree que el sujeto no sería apto para participar en este estudio clínico.