Une étude de PD5K3 chez des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins chinois en bonne santé ;
2. Âgé de 18 à 65 ans (inclus);
3. L'indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 28,0 kg/m^2 (inclus) ;
4. Participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé ;
5. Être en mesure de terminer l’essai conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

1. Souffrant de toute maladie du système circulatoire, du système digestif, du système urinaire, du système respiratoire, du système nerveux, du système endocrinien, du système reproducteur, etc. ou de toute autre maladie pouvant interférer avec les résultats des tests ;
2. Résultats anormaux avec signification clinique de l'examen physique complet, des signes vitaux, des tests de laboratoire (routine sanguine, biochimie sanguine, sept éléments de coagulation, routine urinaire, enzymes myocardiques), électrocardiogramme à 12 dérivations, radiographie pulmonaire (antéropostérieure), échographie B abdominale (foie, vésicule biliaire, pancréas, rate et rein) ;
3. Constitution allergique, y compris allergique à l'asparaginase ;
4. A utilisé des médicaments pégylés dans le passé ;
5. Glycémie à jeun ≥ 6,1 mmol/L ;
6. avez des difficultés à prélever du sang veineux, avez des antécédents de phobie des aiguilles ou de phobie du sang, ou avez une tendance connue aux saignements sévères ;
7. Test d'urine positif pour abus de drogues ;
8. Alcootest positif à l'alcool ;
9. Fumer excessivement (en moyenne > 5 cigarettes/jour) dans les 3 mois précédant le dépistage ou ne pas pouvoir arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'essai ;
10. Boire excessivement tous les jours dans les 3 mois précédant le dépistage (la consommation quotidienne d'alcool chez les hommes dépasse 25 g, comme 750 ml de bière, 250 ml de vin ou 75 ml d'alcool à 38° ; la consommation quotidienne d'alcool chez les femmes dépasse 15 g, comme 450 ml de bière). , 150 mL de vin, ou 50 mL d'alcool à 38°), ou ne peut s'abstenir de consommer de l'alcool pendant l'essai ;
11. Boire des quantités excessives de thé, de café ou de boissons contenant de la caféine chaque jour dans les 3 mois précédant le dépistage (plus de 8 tasses par jour, 1 tasse = 250 ml) ;
12. Un ou plusieurs tests positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B, les anticorps du virus de l'hépatite C, les anticorps spécifiques de la syphilis et les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine ;
13. Les femmes sont en lactation ou ont un test de grossesse sanguin positif pendant la période de dépistage ou l'essai ;
14. A subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévoit de subir une intervention chirurgicale pendant l'essai ;
15. A donné du sang ou perdu plus de 400 ml de sang dans les 3 mois précédant le dépistage (à l'exclusion des saignements menstruels) ;
16. Participé à tout essai clinique en tant que sujet dans les 3 mois précédant le dépistage ;
17. A pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des produits de santé et des vitamines fonctionnelles ou des produits à base de plantes chinoises dans les 28 jours précédant l'administration ;
18. Le sujet ou son partenaire ne souhaite pas utiliser une ou plusieurs mesures contraceptives non médicamenteuses (telles que l'abstinence complète, les préservatifs, les anneaux contraceptifs, la ligature, etc.) pour la contraception pendant ce parcours ou avoir un plan de fertilité dans les 6 mois suivant le fin de l'étude;
19. L'enquêteur estime que le sujet ne serait pas apte à participer à cette étude clinique.