黒人患者の高血圧遠隔管理 (RHYTHM-B)
2026年5月29日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
黒人患者の格差を減らすための遠隔高血圧追跡、支援、管理
この研究では、血圧（BP）がコントロールされていない黒人患者の高血圧を管理するための 2 つのアプローチを比較します。
アプローチの 1 つは、薬剤師と地域の医療従事者がサポートする在宅血圧遠隔モニタリングです。
もう 1 つのアプローチには、通常のクリニックベースのケアに加えて、家庭用血圧モニターや日常的なケアが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 つの研究部門を備えた実用的な有効性と実装のハイブリッド タイプ 2 試験です。
1つの部門には、集中的な自己管理サポートを提供する薬剤師と地域の医療従事者によるサポートを受ける在宅血圧遠隔モニタリングが含まれます。
もう一方の部門には、家庭用血圧モニターを使用した強化された通常の診療所ベースのケアと、証拠に基づいたガイドラインに基づいて訓練を受けた医療提供者による日常的なケアが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
864
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yhenneko J. Taylor, PhD
- 電話番号：(704) 355-6562
- メール：Yhenneko.Taylor@advocatehealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Asha Ganesan
- メール：asha.ganesan@advocatehealth.org
研究場所
-
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
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コンタクト：
- Yhenneko Taylor, PhD
- 電話番号：704-355-6562
- メール：Yhenneko.Taylor@atriumhealth.org
-
主任研究者：
- Yhenneko Taylor, PhD
-
コンタクト：
- Asha Ganesan
- メール：asha.ganesan@advocatehealth.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人の人種
- 高血圧の診断
- 最近の 2 つの連続した血圧測定値によって定義される、血圧が制御されていない
- 英語を話すことができる
- 参加クリニックで提供されるプライマリケア
除外基準:
- 現在妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している
- 長期介護施設、ホスピスに居住している、またはプライマリケア医または研究チームが判断した余命1年未満の末期疾患を患っている
- 代償性肝硬変、慢性閉塞性肺疾患、うっ血性心不全などの安定した慢性疾患は除外されません。
- 推定糸球体濾過速度（eGFR）が 30 ml/分未満、または透析を受けている。 腎移植が機能している患者は除外されない。
- インフォームドコンセントを提供できない、または研究手順に参加できない。 たとえば、電話による訪問に参加したり、少なくとも 1 つの部門で血圧をチェックしたりする能力を制限する状態です。
- 現在、別の血圧管理プログラムに参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RHYTHM (リモート高血圧追跡ヘルプ管理)
遠隔服薬管理と社会的サポート、ライフスタイル教育、社会的ニーズに対応するための地域リソースとのつながりを備えた家庭血圧遠隔モニタリング
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薬剤師が率いる一元的な多職種チームによる遠隔服薬管理を備えた家庭血圧遠隔モニタリング。社会的サポート、ライフスタイル教育、社会的ニーズに対応するための地域資源とのつながりは、集中チームに組み込まれ、地域資源やパートナーと緊密に連携している地域医療従事者によって提供されます。
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実験的：強化された通常のケア (UC)
科学的根拠に基づいた高血圧教育教材と、自宅で血圧測定を完了できる血圧計が入った標準化されたパケット
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すべての参加施設は、適切な血圧測定に関する研修と、ガイドラインに基づいた高血圧治療に関する教育を受けます。
さらに、通常のケアを受けている参加者には、科学的根拠に基づいた高血圧教育資料と自宅で血圧測定を完了するための血圧モニターが入った標準化されたパケットが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧コントロール - 血圧コントロール（収縮期血圧<130mmHg）を達成した患者の割合 - 12ヶ月目
時間枠：12ヶ月目
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血圧コントロール（SBP<130mmHg）を達成した患者の割合
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧コントロール - 血圧コントロール（収縮期血圧<130mmHg）を達成した患者の割合 - 6か月目
時間枠：6ヶ月目
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血圧コントロール（SBP<130mmHg）を達成した患者の割合
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6ヶ月目
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血圧コントロール - 血圧コントロール（収縮期血圧<130mmHg）を達成した患者の割合 - 18ヶ月目
時間枠：18ヶ月目
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血圧コントロール（SBP<130mmHg）を達成した患者の割合
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18ヶ月目
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収縮期血圧 (mmHg) - ベースライン
時間枠：ベースライン
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平均血圧 (mmHg)
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ベースライン
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収縮期血圧 (mmHg) - 6 か月目
時間枠：6ヶ月目
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平均血圧 (mmHg)
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6ヶ月目
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収縮期血圧 (mmHg) - 12 か月目
時間枠：12ヶ月目
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平均血圧 (mmHg)
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12ヶ月目
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収縮期血圧 (mmHg) - 18 か月目
時間枠：18ヶ月目
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平均血圧 (mmHg)
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18ヶ月目
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服薬アドヒアランス - Hill-Bone 服薬アドヒアランス スケール調査スコア - ベースライン
時間枠：ベースライン
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Hill-Bone 服薬アドヒアランス スケール調査 - 14 項目の Hill-Bone コンプライアンス スケールでは、4 点リッカート スケールが使用されます。
スコア範囲は 14 ～ 56 です。
スコアが高いほど、遵守度が低いことを示します。
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ベースライン
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服薬アドヒアランス - Hill-Bone 投薬アドヒアランス スケール調査スコア - 12 か月目
時間枠：12ヶ月目
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Hill-Bone 服薬アドヒアランス スケール調査 - 14 項目の Hill-Bone コンプライアンス スケールでは、4 点リッカート スケールが使用されます。
スコア範囲は 14 ～ 56 です。
スコアが高いほど、遵守度が低いことを示します。
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12ヶ月目
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慢性疾患ケアの患者評価 (PACIC) 調査スコア - ベースライン
時間枠：ベースライン
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慢性疾患ケアの患者評価 (PACIC) 調査では、慢性疾患ケア モデルの導入を患者の観点から評価します。
PACIC には、特定の領域に対処する 5 つのサブスケールが含まれています。(1) 患者の活性化。 (2) 配信システムの設計/意思決定のサポート。 (3) 目標設定/調整。 (4) 問題解決/状況に応じたカウンセリング。 (5) フォローアップ/調整。
患者は、過去 6 か月間に医療チーム (医師、看護師、理学療法士、作業療法士、ソーシャルワーカーなど) から受けたケアを 5 段階のリッカート尺度 (1 = 「まったくない」から 5 = 「常に」) を使用して評価しました。
合計スコアとサブスケール スコア (つまり、そのスケール内で完了した項目の合計) は、項目間で平均化されます。
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ベースライン
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慢性疾患ケアの患者評価 (PACIC) 調査スコア - 12 か月目
時間枠：12ヶ月目
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慢性疾患ケアの患者評価 (PACIC) 調査では、慢性疾患ケア モデルの導入を患者の観点から評価します。
PACIC には、特定の領域に対処する 5 つのサブスケールが含まれています。(1) 患者の活性化。 (2) 配信システムの設計/意思決定のサポート。 (3) 目標設定/調整。 (4) 問題解決/状況に応じたカウンセリング。 (5) フォローアップ/調整。
患者は、過去 6 か月間に医療チーム (医師、看護師、理学療法士、作業療法士、ソーシャルワーカーなど) から受けたケアを 5 段階のリッカート尺度 (1 = 「まったくない」から 5 = 「常に」) を使用して評価しました。
合計スコアとサブスケール スコア (つまり、そのスケール内で完了した項目の合計) は、項目間で平均化されます。
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12ヶ月目
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医療利用 - 急性期治療日数 - ベースライン
時間枠：ベースライン
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救急科、入院病院、または観察病棟で過ごした合計日数。医師の診察の回数。
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ベースライン
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医療の利用 - 急性期治療日数 - 月 12
時間枠：12ヶ月目
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救急科、入院病院、または観察病棟で過ごした合計日数。医師の診察の回数。
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12ヶ月目
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医療の利用 - 急性期治療日数 - 月 24
時間枠：24ヶ月目
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救急科、入院病院、または観察病棟で過ごした合計日数。医師の診察の回数。
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24ヶ月目
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自己管理 - 高血圧セルフケア プロファイル スコア - ベースライン
時間枠：ベースライン
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高血圧セルフケア プロファイル スコアには、血圧を制御するために重要なセルフケア行動が含まれています。3 つのスケール (行動、モチベーション、自己効力感) が含まれており、それぞれ 20 項目が一緒にまたは個別に使用できます。
行動スケールは、参加者のセルフケア行動を 4 段階のリッカート スケールで評価します。
平均スコアは 1 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほどセルフケア行動のレベルが高いことを示します。
モチベーション スケールは、参加者のセルフケアのモチベーションを 4 段階のリッカート スケールで評価します。
平均スコアは 1 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほどセルフケアのモチベーションが高いことを示します。
自己効力感スケールは、参加者のセルフケア有効性を 4 段階のリッカート スケールで評価します。
平均スコアは 1 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感のレベルが高いことを示します。
スコアが高いほどセルフケア行動が優れていることを示します (範囲は 60 ～ 240)。
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ベースライン
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自己管理 - 高血圧セルフケア プロファイル スコア - 12 か月目
時間枠：12ヶ月目
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高血圧セルフケア プロファイル スコアには、血圧を制御するために重要なセルフケア行動が含まれています。3 つのスケール (行動、モチベーション、自己効力感) が含まれており、それぞれ 20 項目が一緒にまたは個別に使用できます。
行動スケールは、参加者のセルフケア行動を 4 段階のリッカート スケールで評価します。
平均スコアは 1 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほどセルフケア行動のレベルが高いことを示します。
モチベーション スケールは、参加者のセルフケアのモチベーションを 4 段階のリッカート スケールで評価します。
平均スコアは 1 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほどセルフケアのモチベーションが高いことを示します。
自己効力感スケールは、参加者のセルフケア有効性を 4 段階のリッカート スケールで評価します。
平均スコアは 1 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感のレベルが高いことを示します。
スコアが高いほどセルフケア行動が優れていることを示します (範囲は 60 ～ 240)。
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12ヶ月目
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20 項目の短い形式の健康調査 (SF-20) - ベースライン
時間枠：ベースライン
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SF-36 Total/Global/Overall Score は、健康関連の生活の質の世界的な尺度です。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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ベースライン
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20 項目の短い形式の健康調査 (SF-20) - 12 か月目
時間枠：12ヶ月目
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SF-36 Total/Global/Overall Score は、健康関連の生活の質の世界的な尺度です。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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12ヶ月目
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血圧コントロール - BPコントロールを達成した患者の割合（つまり、収縮期BP <130mmHg） - ベースライン
時間枠：ベースライン
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BPコントロールを達成した患者の割合（つまり、SBP <130mmhg）
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療強化スコア
時間枠：12か月目
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治療強度スコアは、薬の数と各薬の最大用量の割合を反映する数です。
数値範囲0-5。
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12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yhenneko J. Taylor, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月13日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00112245
- BPS-2023C1-31377 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) のデータ管理およびデータ共有ポリシーに従って、第三者がアクセスできるように完全なデータ パッケージ (分析可能なデータ セット、完全なプロトコル、メタデータ、データ ディクショナリ、完全な統計分析計画および分析コード) を準備します。パーティー。
PCORI ポリシーに従って、フル データ パッケージは、PCORI が別のリポジトリに保管するよう要求しない限り、Atrium Health で 7 年間維持されます。
IPD 共有時間枠
このポリシーでは、PCORI による最終研究報告書の受諾後 7 年間、フル データ パッケージを維持することが求められています。
その間、PCORI は、PCORI がそのような寄託を要求する状況 (例えば、研究プロジェクトの結果の重要性が高いとの PCORI の推定または外部の研究要求のため) に応じて、PCORI が指定したリポジトリにフル データ パッケージを寄託するための資金を提供することがあります。
IPD 共有アクセス基準
PCORI が資金提供した研究のデータへのアクセスを求める個人の研究者または研究者チームは、データ要求フォームに記入して PCORI 指定のリポジトリに提出する必要があります。
PCORI 受賞者の研究データへのアクセスを要求できる個人または団体の種類に明確な制限はありません。
データ要求者は、データ要求の基礎となる明示された研究目的を達成するために、全体的な資格と経験 (例: 特定の個人からなる提案されたチーム全体) について評価されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。