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Gestione remota dell'ipertensione per pazienti neri (RHYTHM-B)

29 maggio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Monitoraggio, aiuto e gestione remota dell'ipertensione per ridurre le disparità nei pazienti neri

Questo studio confronterà due approcci per la gestione dell'ipertensione nei pazienti neri con pressione sanguigna non controllata (BP). Un approccio includerà il telemonitoraggio della PA a domicilio supportato da un farmacista e da un operatore sanitario della comunità. L’altro approccio includerà la consueta assistenza clinica insieme a un monitor della pressione arteriosa domiciliare e cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio ibrido di tipo 2 pragmatico sull'efficacia e l'implementazione con due bracci di studio. Un braccio includerà il telemonitoraggio della pressione arteriosa domiciliare supportato da un farmacista e da un operatore sanitario comunitario che fornirà supporto centralizzato all’autogestione. L’altro braccio includerà una migliore assistenza clinica abituale con un monitor della pressione arteriosa domiciliare e cure di routine da parte di operatori formati su linee guida basate sull’evidenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

864

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Razza nera o afroamericana
  • Diagnosi di ipertensione
  • Pressione arteriosa non controllata definita dalle due più recenti letture consecutive della pressione arteriosa
  • In grado di parlare inglese
  • Assistenza primaria fornita presso una clinica partecipante

Criteri di esclusione:

  • attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • residenza in una struttura di assistenza a lungo termine, in un hospice o con una malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 1 anno, come determinato dal medico di base o dal team di studio
  • Non saranno escluse malattie croniche stabili come cirrosi compensata, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca congestizia ecc.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min o in dialisi. Non saranno esclusi i pazienti con trapianto di rene funzionante.
  • incapacità di fornire il consenso informato o di partecipare alle procedure dello studio. Ad esempio, condizioni che limitano la capacità di partecipare a visite telefoniche o di controllare la pressione arteriosa in almeno un braccio.
  • attualmente partecipa ad un altro programma di gestione della BP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RHYTHM (Gestione della guida per il monitoraggio remoto dell'ipertensione)
telemonitoraggio domiciliare della pressione arteriosa con gestione remota dei farmaci e supporto sociale, educazione allo stile di vita e collegamento alle risorse della comunità per rispondere ai bisogni sociali
Comportamentale: RHYTHM (Gestione della guida per il monitoraggio remoto dell'ipertensione)
Telemonitoraggio pressorio domiciliare con gestione remota dei farmaci da parte di un team multidisciplinare centralizzato guidato da un farmacista; e supporto sociale, educazione allo stile di vita e connessione alle risorse della comunità per affrontare i bisogni sociali, forniti da un operatore sanitario della comunità che è integrato nel team centralizzato ed è strettamente connesso alle risorse e ai partner della comunità
Sperimentale: Terapia abituale migliorata (UC)
pacchetto standardizzato con materiale educativo sull'ipertensione basato sull'evidenza e un misuratore di pressione sanguigna per completare le misurazioni della pressione sanguigna a casa
Comportamentale: Terapia abituale migliorata (UC)
Tutti i centri partecipanti riceveranno una formazione sulla misurazione adeguata della pressione arteriosa e un'istruzione sulla terapia dell'ipertensione basata sulle linee guida. Inoltre, i partecipanti in cura abituale riceveranno un pacchetto standardizzato con materiale educativo sull'ipertensione basato sull'evidenza e un monitor della pressione arteriosa per completare le misurazioni della pressione arteriosa a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della pressione sanguigna - Percentuale di pazienti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa (ovvero, pressione sistolica <130 mmHg) - Mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale di pazienti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa (ovvero, pressione sistolica <130 mmHg)
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della pressione arteriosa - Percentuale di pazienti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa (ovvero, pressione sistolica <130 mmHg) - Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di pazienti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa (ovvero, pressione sistolica <130 mmHg)
Mese 6
Controllo della pressione arteriosa - Percentuale di pazienti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa (ovvero, pressione sistolica <130 mmHg) - Mese 18
Lasso di tempo: Mese 18
Percentuale di pazienti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa (ovvero, pressione sistolica <130 mmHg)
Mese 18
Pressione sanguigna sistolica (mmHg) - Basale
Lasso di tempo: Linea di base
PAS media (mmHg)
Linea di base
Pressione sanguigna sistolica (mmHg) - Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
PAS media (mmHg)
Mese 6
Pressione sanguigna sistolica (mmHg) - Mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
PAS media (mmHg)
Mese 12
Pressione sanguigna sistolica (mmHg) - Mese 18
Lasso di tempo: Mese 18
PAS media (mmHg)
Mese 18
Aderenza ai farmaci – Punteggio del sondaggio sulla scala di aderenza ai farmaci Hill-Bone – Baseline
Lasso di tempo: Linea di base
Sondaggio sulla scala di aderenza ai farmaci Hill-Bone: la scala di conformità Hill-Bone a 14 item utilizza una scala Likert a 4 punti. Il punteggio varia da 14 a 56. Punteggi più alti indicano una minore aderenza.
Linea di base
Aderenza ai farmaci – Punteggio del sondaggio sulla scala di aderenza ai farmaci Hill-Bone – Mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Sondaggio sulla scala di aderenza ai farmaci Hill-Bone: la scala di conformità Hill-Bone a 14 item utilizza una scala Likert a 4 punti. Il punteggio varia da 14 a 56. Punteggi più alti indicano una minore aderenza.
Mese 12
Punteggio del sondaggio sulla valutazione del paziente sull'assistenza alle malattie croniche (PACIC) - Baseline
Lasso di tempo: Linea di base
L’indagine Patient Assessment of Chronic Disease Care (PACIC) valuta l’implementazione del modello di cura delle malattie croniche dal punto di vista del paziente. Il PACIC comprende cinque sottoscale che riguardano domini specifici: (1) attivazione del paziente; (2) progettazione/supporto decisionale del sistema di consegna; (3) definizione/personalizzazione degli obiettivi; (4) risoluzione dei problemi/consulenza contestuale; e (5) follow-up/coordinamento. I pazienti hanno valutato le cure ricevute dal loro team sanitario (ad esempio, medici, infermieri, fisioterapisti, terapisti occupazionali, assistenti sociali) negli ultimi 6 mesi utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1 = "mai" a 5 = "sempre"). I punteggi totali e quelli delle sottoscale (ovvero la somma degli item completati all'interno di quella scala) vengono calcolati in media tra gli item.
Linea di base
Punteggio del sondaggio sulla valutazione del paziente sull'assistenza alle malattie croniche (PACIC) - Mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
L’indagine Patient Assessment of Chronic Disease Care (PACIC) valuta l’implementazione del modello di cura delle malattie croniche dal punto di vista del paziente. Il PACIC comprende cinque sottoscale che riguardano domini specifici: (1) attivazione del paziente; (2) progettazione/supporto decisionale del sistema di consegna; (3) definizione/personalizzazione degli obiettivi; (4) risoluzione dei problemi/consulenza contestuale; e (5) follow-up/coordinamento. I pazienti hanno valutato le cure ricevute dal loro team sanitario (ad esempio, medici, infermieri, fisioterapisti, terapisti occupazionali, assistenti sociali) negli ultimi 6 mesi utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1 = "mai" a 5 = "sempre"). I punteggi totali e quelli delle sottoscale (ovvero la somma degli item completati all'interno di quella scala) vengono calcolati in media tra gli item.
Mese 12
Utilizzo dell'assistenza sanitaria - Numero di giorni di terapia intensiva - Riferimento
Lasso di tempo: Linea di base
Giorni totali trascorsi in un pronto soccorso, in un ospedale ospedaliero o in un'unità di osservazione; numero di visite ambulatoriali.
Linea di base
Utilizzo dell'assistenza sanitaria - Numero di giorni di terapia intensiva - Mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Giorni totali trascorsi in un pronto soccorso, in un ospedale ospedaliero o in un'unità di osservazione; numero di visite ambulatoriali.
Mese 12
Utilizzo dell'assistenza sanitaria - Numero di giorni di terapia intensiva - Mese 24
Lasso di tempo: Mese 24
Giorni totali trascorsi in un pronto soccorso, in un ospedale ospedaliero o in un'unità di osservazione; numero di visite ambulatoriali.
Mese 24
Autogestione - Punteggio del profilo di autocura dell'ipertensione - Riferimento
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio del profilo di autocura dell'ipertensione comprende comportamenti di autocura cruciali per il controllo della pressione sanguigna - Include 3 scale (comportamento, motivazione, autoefficacia) di 20 elementi ciascuna che possono essere utilizzate insieme o indipendentemente. La scala comportamentale valuta i comportamenti di cura di sé dei partecipanti su una scala Likert a 4 punti. I punteggi medi vanno da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di comportamento di cura di sé. La scala Motivazione valuta la motivazione dei partecipanti alla cura di sé su una scala Likert a 4 punti. I punteggi medi vanno da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di motivazione alla cura di sé. La scala di autoefficacia valuta l'efficacia della cura di sé del partecipante su una scala Likert a 4 punti. I punteggi medi vanno da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di autoefficacia. I punteggi più alti indicano migliori comportamenti di cura di sé – vanno da 60 a 240.
Linea di base
Autogestione - Punteggio del profilo di autocura dell'ipertensione - Mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Il punteggio del profilo di autocura dell'ipertensione comprende comportamenti di autocura cruciali per il controllo della pressione sanguigna - Include 3 scale (comportamento, motivazione, autoefficacia) di 20 elementi ciascuna che possono essere utilizzate insieme o indipendentemente. La scala comportamentale valuta i comportamenti di cura di sé dei partecipanti su una scala Likert a 4 punti. I punteggi medi vanno da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di comportamento di cura di sé. La scala Motivazione valuta la motivazione dei partecipanti alla cura di sé su una scala Likert a 4 punti. I punteggi medi vanno da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di motivazione alla cura di sé. La scala di autoefficacia valuta l'efficacia della cura di sé del partecipante su una scala Likert a 4 punti. I punteggi medi vanno da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di autoefficacia. I punteggi più alti indicano migliori comportamenti di cura di sé – vanno da 60 a 240.
Mese 12
Sondaggio sanitario in formato breve a 20 elementi (SF-20) - Riferimento
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio totale/globale/complessivo SF-36, una misura globale della qualità della vita correlata alla salute: i punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita
Linea di base
Sondaggio sulla salute in formato breve da 20 elementi (SF-20) - Mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Il punteggio totale/globale/complessivo SF-36, una misura globale della qualità della vita correlata alla salute: i punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita
Mese 12
Controllo della pressione sanguigna - Percento dei pazienti che raggiungono il controllo della BP (ovvero BP sistolica <130 mmHg) - basale
Lasso di tempo: Basale
Percentuale dei pazienti che raggiungono il controllo della BP (cioè SBP <130 mmHg)
Basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di intensificazione terapeutica
Lasso di tempo: Mese 12
Il punteggio di intensità terapeutica è un numero che riflette il numero di farmaci e la percentuale della dose massima di ciascun farmaco. Gamma numerica 0-5.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Yhenneko J. Taylor, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00112245
  • BPS-2023C1-31377 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di gestione e condivisione dei dati del Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), preparerà un pacchetto completo di dati (set di dati analizzabili, protocollo completo, metadati, dizionario dei dati, piano di analisi statistica completo e codice analitico) per l'accesso da parte di terzi partiti. In base alla politica PCORI, il pacchetto dati completo verrà conservato presso Atrium Health per 7 anni, a meno che PCORI non richieda di depositarlo in un archivio separato.

Periodo di condivisione IPD

La Politica prevede il mantenimento del Pacchetto Dati Completo per sette (7) anni dopo l'accettazione da parte del PCORI del Rapporto Finale di Ricerca. In quel periodo, PCORI può fornire fondi per il deposito del pacchetto completo di dati nell'archivio designato da PCORI nelle circostanze in cui PCORI richiede tale deposito (ad esempio, a causa della stima PCORI dell'elevata importanza dei risultati del progetto di ricerca o di una richiesta di ricerca esterna).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I singoli ricercatori o gruppi di ricercatori che desiderano accedere ai dati degli studi finanziati dal PCORI devono compilare e inviare un modulo di richiesta dati all'archivio designato dal PCORI. Non esistono restrizioni categoriche su quali tipi di individui o entità possono richiedere di accedere ai dati di ricerca del vincitore del premio PCORI. I richiedenti dei dati saranno valutati in base alle loro qualifiche ed esperienze complessive (ad esempio, attraverso un team proposto di individui specifici) per raggiungere lo scopo di ricerca dichiarato alla base della richiesta di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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