흑인 환자를 위한 원격 고혈압 관리 (RHYTHM-B)
2026년 5월 29일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
흑인 환자의 격차를 줄이기 위한 원격 고혈압 추적, 지원 및 관리
본 연구에서는 혈압이 조절되지 않는 흑인 환자의 고혈압 관리를 위한 두 가지 접근법을 비교할 것입니다.
한 가지 접근 방식에는 약사와 지역사회 보건 종사자가 지원하는 가정 혈압 원격 모니터링이 포함됩니다.
다른 접근법에는 가정 혈압 모니터 및 일상적인 진료와 함께 일반적인 진료소 기반 진료가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 두 가지 연구 부문을 사용한 실용적인 효과-구현 하이브리드 유형 2 시험입니다.
한쪽에는 중앙 집중식 자기 관리 지원을 제공하는 약사와 지역 사회 의료 종사자가 지원하는 가정 혈압 원격 모니터링이 포함됩니다.
다른 쪽에는 가정용 혈압 모니터를 통한 강화된 일반 진료소 기반 치료와 증거 기반 지침에 대한 교육을 받은 제공자의 정기 치료가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
864
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yhenneko J. Taylor, PhD
- 전화번호: (704) 355-6562
- 이메일: Yhenneko.Taylor@advocatehealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Asha Ganesan
- 이메일: asha.ganesan@advocatehealth.org
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University Health Sciences
-
연락하다:
- Yhenneko Taylor, PhD
- 전화번호: 704-355-6562
- 이메일: Yhenneko.Taylor@atriumhealth.org
-
수석 연구원:
- Yhenneko Taylor, PhD
-
연락하다:
- Asha Ganesan
- 이메일: asha.ganesan@advocatehealth.org
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 흑인 또는 아프리카계 미국인 인종
- 고혈압 진단
- 최근 2회 연속 혈압 측정값으로 정의되는 조절되지 않는 혈압
- 영어를 구사할 수 있음
- 참여 진료소에서 제공되는 일차 진료
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 경우
- 장기 요양 시설, 호스피스에 거주하거나 주치의 또는 연구 팀이 결정한 기대 수명이 1년 미만인 불치병을 앓고 있는 경우
- 대상성 간경변증, 만성폐쇄성폐질환, 울혈성 심부전 등 안정형 만성질환은 제외되지 않습니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <30ml/분 또는 투석 중. 신장 이식을 받은 환자는 제외되지 않습니다.
- 사전 동의를 제공하거나 연구 절차에 참여할 수 없음. 예를 들어, 전화 방문에 참여하거나 적어도 한쪽 팔에서 BP를 확인하는 능력을 제한하는 조건입니다.
- 현재 다른 BP 관리 프로그램에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RHYTHM(원격 고혈압 추적 도움말 관리)
원격 약물 관리 및 사회적 지원, 생활 방식 교육 및 사회적 필요를 해결하기 위한 지역 사회 자원 연결을 통한 가정 혈압 원격 모니터링
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약사가 이끄는 중앙화된 다학문적 팀에 의한 원격 약물 관리를 통한 가정 혈압 원격 모니터링; 중앙 집중식 팀에 소속되어 있고 지역사회 자원 및 파트너와 긴밀하게 연결된 지역사회 의료 종사자가 제공하는 사회적 지원, 생활 방식 교육 및 사회적 필요를 해결하기 위한 지역사회 자원 연결
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실험적: 강화된 평소 진료(UC)
집에서 혈압 측정을 완료할 수 있도록 증거 기반 고혈압 교육 자료와 혈압 모니터가 포함된 표준화된 패킷
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모든 참여 현장에서는 적절한 혈압 측정에 대한 교육과 지침 기반 고혈압 치료에 대한 교육을 받게 됩니다.
또한 일반 진료 참가자에게는 증거 기반 고혈압 교육 자료가 포함된 표준화된 패킷과 집에서 혈압 측정을 완료할 수 있는 혈압 모니터가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 조절 - 혈압 조절(즉, 수축기 혈압<130mmHg)을 달성한 환자의 비율 - 12개월
기간: 12개월
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혈압 조절(즉, SBP<130mmHg)을 달성한 환자의 비율
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압 조절 - 혈압 조절(즉, 수축기 혈압<130mmHg)을 달성한 환자의 비율 - 6개월
기간: 6개월
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혈압 조절(즉, SBP<130mmHg)을 달성한 환자의 비율
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6개월
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혈압 조절 - 혈압 조절(즉, 수축기 혈압<130mmHg)을 달성한 환자의 비율 - 18개월
기간: 18개월
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혈압 조절(즉, SBP<130mmHg)을 달성한 환자의 비율
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18개월
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수축기 혈압(mmHg) - 기준선
기간: 기준선
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평균 수축기 혈압(mmHg)
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기준선
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수축기 혈압(mmHg) - 6개월
기간: 6개월
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평균 수축기 혈압(mmHg)
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6개월
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수축기 혈압(mmHg) - 12개월
기간: 12개월
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평균 수축기 혈압(mmHg)
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12개월
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수축기 혈압(mmHg) - 18개월
기간: 18개월
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평균 수축기 혈압(mmHg)
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18개월
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약물 준수 - Hill-Bone 약물 준수 척도 설문 조사 점수 - 기준선
기간: 기준선
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Hill-Bone 약물 순응도 척도 설문조사 - 14개 항목 Hill-Bone 복약 준수 척도는 4점 Likert 척도를 사용합니다.
점수 범위는 14-56입니다.
점수가 높을수록 순응도가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선
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약물 준수 - Hill-Bone 약물 준수 척도 설문 조사 점수 - 12개월차
기간: 12개월
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Hill-Bone 약물 순응도 척도 설문조사 - 14개 항목 Hill-Bone 복약 준수 척도는 4점 Likert 척도를 사용합니다.
점수 범위는 14-56입니다.
점수가 높을수록 순응도가 좋지 않음을 나타냅니다.
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12개월
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만성질환 치료에 대한 환자 평가(PACIC) 설문조사 점수 - 기준선
기간: 기준선
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만성질환 치료에 대한 환자 평가(PACIC) 설문조사는 환자 관점에서 만성질환 치료 모델의 구현을 평가합니다.
PACIC에는 특정 영역을 다루는 5가지 하위 척도가 포함됩니다. (1) 환자 활성화; (2) 전달 시스템 설계/의사결정 지원; (3) 목표 설정/조정; (4) 문제 해결/상황별 상담; (5) 후속 조치/조정.
환자들은 5점 Likert 척도(1 = '전혀 그렇지 않음' ~ 5 = '항상')를 사용하여 지난 6개월 동안 의료팀(예: 의사, 간호사, 물리치료사, 작업 치료사, 사회 복지사)으로부터 받은 치료를 평가했습니다.
전체 및 하위 척도 점수(즉, 해당 척도 내에서 완료된 합산 항목)는 항목 전반에 걸쳐 평균을 냅니다.
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기준선
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만성 질환 치료에 대한 환자 평가(PACIC) 설문 조사 점수 - 12개월
기간: 12개월
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만성질환 치료에 대한 환자 평가(PACIC) 설문조사는 환자 관점에서 만성질환 치료 모델의 구현을 평가합니다.
PACIC에는 특정 영역을 다루는 5가지 하위 척도가 포함됩니다. (1) 환자 활성화; (2) 전달 시스템 설계/의사결정 지원; (3) 목표 설정/조정; (4) 문제 해결/상황별 상담; (5) 후속 조치/조정.
환자들은 5점 Likert 척도(1 = '전혀 그렇지 않음' ~ 5 = '항상')를 사용하여 지난 6개월 동안 의료팀(예: 의사, 간호사, 물리치료사, 작업 치료사, 사회 복지사)으로부터 받은 치료를 평가했습니다.
전체 및 하위 척도 점수(즉, 해당 척도 내에서 완료된 합산 항목)는 항목 전반에 걸쳐 평균을 냅니다.
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12개월
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의료 활용 - 급성 치료 일수 - 기준선
기간: 기준선
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응급실, 입원환자 병원 또는 관찰실에서 보낸 총 일수 의사 진료실 방문 횟수.
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기준선
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의료 이용 - 급성 치료 일수 - 12개월
기간: 12개월
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응급실, 입원환자 병원 또는 관찰실에서 보낸 총 일수 의사 진료실 방문 횟수.
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12개월
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의료 이용 - 급성 치료 일수 - 24개월
기간: 24개월
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응급실, 입원환자 병원 또는 관찰실에서 보낸 총 일수 의사 진료실 방문 횟수.
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24개월
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자기 관리 - 고혈압 자기 관리 프로필 점수 - 기준선
기간: 기준선
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고혈압 자기관리 프로파일 점수에는 혈압 조절에 중요한 자기관리 행동이 포함됩니다. - 3개 척도(행동, 동기, 자기효능감)가 각각 20개 항목으로 구성되어 함께 또는 독립적으로 사용할 수 있습니다.
행동 척도는 참가자의 자기 관리 행동을 4점 리커트 척도로 평가합니다.
평균 점수 범위는 1~4점이며, 점수가 높을수록 자기 관리 행동 수준이 높음을 나타냅니다.
동기 부여 척도는 4점 리커트 척도로 참가자의 자기 관리 동기를 평가합니다.
평균 점수 범위는 1~4점이며, 점수가 높을수록 자기 관리 동기가 높은 수준임을 나타냅니다.
자기 효능감 척도는 참가자의 자기 관리 효능을 4점 리커트 척도로 평가합니다.
평균 점수는 1~4점으로 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
점수가 높을수록 더 나은 자기 관리 행동을 나타냅니다. 범위는 60~240입니다.
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기준선
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자기 관리 - 고혈압 자기 관리 프로필 점수 - 12개월
기간: 12개월
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고혈압 자기관리 프로파일 점수에는 혈압 조절에 중요한 자기관리 행동이 포함됩니다. - 3개 척도(행동, 동기, 자기효능감)가 각각 20개 항목으로 구성되어 함께 또는 독립적으로 사용할 수 있습니다.
행동 척도는 참가자의 자기 관리 행동을 4점 리커트 척도로 평가합니다.
평균 점수 범위는 1~4점이며, 점수가 높을수록 자기 관리 행동 수준이 높음을 나타냅니다.
동기 부여 척도는 4점 리커트 척도로 참가자의 자기 관리 동기를 평가합니다.
평균 점수 범위는 1~4점이며, 점수가 높을수록 자기 관리 동기가 높은 수준임을 나타냅니다.
자기 효능감 척도는 참가자의 자기 관리 효능을 4점 리커트 척도로 평가합니다.
평균 점수는 1~4점으로 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
점수가 높을수록 더 나은 자기 관리 행동을 나타냅니다. 범위는 60~240입니다.
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12개월
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20개 항목 약식 건강 설문조사(SF-20) - 기준선
기간: 기준선
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건강 관련 삶의 질을 측정하는 글로벌 척도인 SF-36 Total/Global/Overall Score - 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
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기준선
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20개 항목 약식 건강 설문조사(SF-20) - 12개월차
기간: 12개월
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건강 관련 삶의 질을 측정하는 글로벌 척도인 SF-36 Total/Global/Overall Score - 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
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12개월
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혈압 조절 - BP 제어를 달성하는 환자의 비율 (즉, 수축기 BP <130mmHg) - 기준선
기간: 기준선
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BP 대조군을 달성하는 환자의 비율 (즉, SBP <130mmHg)
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 강화 점수
기간: 12 개월
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치료 강도 점수는 약물의 수와 각 약물의 최대 용량의 백분율을 반영하는 수입니다.
숫자 범위 0-5.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yhenneko J. Taylor, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00112245
- BPS-2023C1-31377 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
PCORI(환자 중심 결과 연구소) 데이터 관리 및 데이터 공유 정책에 따라 제3자가 액세스할 수 있도록 전체 데이터 패키지(분석 가능한 데이터 세트, 전체 프로토콜, 메타데이터, 데이터 사전, 전체 통계 분석 계획 및 분석 코드)를 준비합니다. 파티.
PCORI 정책에 따라 전체 데이터 패키지는 PCORI가 별도의 저장소에 보관하도록 요구하지 않는 한 Atrium Health에서 7년 동안 유지됩니다.
IPD 공유 기간
정책에서는 PCORI가 최종 연구 보고서를 승인한 후 7년 동안 전체 데이터 패키지를 유지 관리할 것을 요구합니다.
그 기간 동안 PCORI는 PCORI가 기탁을 요청하는 상황(예: PCORI가 연구 프로젝트 결과의 중요성이 높다고 추정하거나 외부 연구 요청으로 인해)에 전체 데이터 패키지를 PCORI 지정 저장소에 기탁하기 위한 자금을 제공할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
PCORI 자금 지원 연구의 데이터에 접근하려는 개별 조사자 또는 조사자 팀은 데이터 요청 양식을 작성하여 PCORI 지정 저장소에 제출해야 합니다.
PCORI 수혜자 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있는 개인 또는 단체 유형에 대한 범주별 제한은 없습니다.
데이터 요청자는 데이터 요청의 기본이 되는 명시된 연구 목적을 달성하기 위해 전반적인 자격과 경험(예: 특정 개인으로 구성된 제안된 팀 전체)을 평가받게 됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .