Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern hypertensjonsbehandling for svarte pasienter (RHYTHM-B)

29. mai 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Ekstern hypertensjonssporing, hjelp og behandling for å redusere forskjeller hos svarte pasienter

Denne studien vil sammenligne to tilnærminger for å håndtere hypertensjon hos svarte pasienter med ukontrollert blodtrykk (BP). En tilnærming vil inkludere hjemme-BP-telemonitorering støttet av en farmasøyt og en helsearbeider i samfunnet. Den andre tilnærmingen vil inkludere vanlig klinikkbasert behandling sammen med en hjemme-BP-monitor og rutinemessig behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pragmatisk effektivitet-implementering hybrid type 2 studie med to studiearmer. Den ene armen vil inkludere hjemme-BP-telemonitorering støttet av en farmasøyt og en helsearbeider i lokalsamfunnet som gir sentralisert støtte til selvledelse. Den andre armen vil inkludere forbedret vanlig klinikkbasert behandling med en hjemme-BP-monitor og rutinemessig behandling fra leverandører som er opplært på evidensbaserte retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

864

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svart eller afroamerikansk rase
  • Hypertensjon diagnose
  • Ukontrollert blodtrykk som definert av to siste påfølgende blodtrykksavlesninger
  • Kunne snakke engelsk
  • Primærhjelp ytes ved en deltakende klinikk

Ekskluderingskriterier:

  • er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • opphold på et langtidspleieinstitusjon, hospice eller med en dødelig sykdom med mindre enn 1 års forventet levealder som bestemt av primærlegen eller studieteamet
  • Stabil kronisk sykdom som kompensert cirrhose, kronisk obstruktiv lungesykdom, kongestiv hjertesvikt etc. vil ikke bli utelukket.
  • estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <30 ml/min eller ved dialyse. Pasienter med en fungerende nyretransplantasjon vil ikke bli ekskludert.
  • manglende evne til å gi informert samtykke eller delta i studieprosedyrer. For eksempel forhold som begrenser muligheten til å delta i telefonbesøk eller sjekke BP i minst én arm.
  • deltar for tiden i et annet BP-ledelsesprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RHYTHM (Hjelpeadministrasjon for ekstern hypertensjonssporing)
hjemmeblodtrykk-telemonitorering med fjernbehandling av medisiner og sosial støtte, livsstilsopplæring og tilkobling til samfunnsressurser for å møte sosiale behov
Atferdsmessig: RHYTHM (Hjelpeadministrasjon for ekstern hypertensjonssporing)
Hjemmeblodtrykk-telemonitorering med fjernbehandling av medisiner av et sentralisert tverrfaglig team ledet av en farmasøyt; og sosial støtte, livsstilsopplæring og tilkobling til fellesskapsressurser for å møte sosiale behov, levert av en helsearbeider i samfunnet som er integrert i det sentraliserte teamet og er tett knyttet til samfunnets ressurser og partnere
Eksperimentell: Forbedret vanlig omsorg (UC)
standardisert pakke med evidensbasert undervisningsmateriell for hypertensjon og en blodtrykksmåler for å fullføre blodtrykksmålinger hjemme
Atferdsmessig: Forbedret vanlig omsorg (UC)
Alle deltakende nettsteder vil motta opplæring i passende blodtrykksmåling og opplæring i retningslinjebasert hypertensjonsbehandling. I tillegg vil deltakere i vanlig omsorg motta en standardisert pakke med evidensbasert hypertensjonsmateriale og en blodtrykksmåler for å fullføre blodtrykksmålinger hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykkskontroll – prosent av pasientene som oppnår blodtrykkskontroll (dvs. systolisk blodtrykk <130 mmHg) – måned 12
Tidsramme: Måned 12
Prosent av pasienter som oppnår BP-kontroll (dvs. SBP <130 mmHg)
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykkskontroll – prosent av pasientene som oppnår blodtrykkskontroll (dvs. systolisk blodtrykk <130 mmHg) – måned 6
Tidsramme: Måned 6
Prosent av pasienter som oppnår BP-kontroll (dvs. SBP <130 mmHg)
Måned 6
Blodtrykkskontroll – prosent av pasientene som oppnår blodtrykkskontroll (dvs. systolisk blodtrykk <130 mmHg) – måned 18
Tidsramme: Måned 18
Prosent av pasienter som oppnår BP-kontroll (dvs. SBP <130 mmHg)
Måned 18
Systolisk blodtrykk (mmHg) - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig SBP (mmHg)
Grunnlinje
Systolisk blodtrykk (mmHg) - måned 6
Tidsramme: Måned 6
Gjennomsnittlig SBP (mmHg)
Måned 6
Systolisk blodtrykk (mmHg) - måned 12
Tidsramme: Måned 12
Gjennomsnittlig SBP (mmHg)
Måned 12
Systolisk blodtrykk (mmHg) - måned 18
Tidsramme: Måned 18
Gjennomsnittlig SBP (mmHg)
Måned 18
Medisinoverholdelse - Hill-Bone medikamentoverholdelsesskala undersøkelsesscore - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Hill-Bone medisinoverholdelsesskala - 14-elements Hill-Bone Compliance Scale bruker en 4-punkts Likert-skala. Poengsummen varierer fra 14-56. Høyere skår indikerer dårligere etterlevelse.
Grunnlinje
Medisinoverholdelse - Hill-Bone medikamentoverholdelsesskala-score - 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Hill-Bone medisinoverholdelsesskala - 14-elements Hill-Bone Compliance Scale bruker en 4-punkts Likert-skala. Poengsummen varierer fra 14-56. Høyere skår indikerer dårligere etterlevelse.
Måned 12
Pasientvurdering av undersøkelsesscore for kronisk sykdom (PACIC) - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Undersøkelsen Pasientvurdering av kronisk sykepleie (PACIC) vurderer implementeringen av den kroniske omsorgsmodellen fra pasientperspektivet. PACIC inkluderer fem underskalaer som adresserer spesifikke domener: (1) pasientaktivering; (2) design/beslutningsstøtte for leveringssystem; (3) målsetting / skreddersøm; (4) problemløsning/kontekstuell rådgivning; og (5) oppfølging/koordinering. Pasienter vurderte omsorg mottatt fra helseteamet deres (f.eks. leger, sykepleiere, fysioterapeuter, ergoterapeuter, sosialarbeidere) i løpet av de siste 6 månedene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1 = 'aldri' til 5 = 'alltid'). Total- og subskalapoengsum (dvs. summerte elementer fullført innenfor den skalaen) er gjennomsnittet på tvers av elementer.
Grunnlinje
Pasientvurdering av undersøkelsesscore for kronisk sykdom (PACIC) – måned 12
Tidsramme: Måned 12
Undersøkelsen Pasientvurdering av kronisk sykepleie (PACIC) vurderer implementeringen av den kroniske omsorgsmodellen fra pasientperspektivet. PACIC inkluderer fem underskalaer som adresserer spesifikke domener: (1) pasientaktivering; (2) design/beslutningsstøtte for leveringssystem; (3) målsetting / skreddersøm; (4) problemløsning/kontekstuell rådgivning; og (5) oppfølging/koordinering. Pasienter vurderte omsorg mottatt fra helseteamet deres (f.eks. leger, sykepleiere, fysioterapeuter, ergoterapeuter, sosialarbeidere) i løpet av de siste 6 månedene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1 = 'aldri' til 5 = 'alltid'). Total- og subskalapoengsum (dvs. summerte elementer fullført innenfor den skalaen) er gjennomsnittet på tvers av elementer.
Måned 12
Helsetjenesteutnyttelse - Antall akutte behandlingsdager - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Totalt antall dager brukt på en akuttavdeling, sykehus eller observasjonsenhet; antall legebesøk.
Grunnlinje
Helsetjenesteutnyttelse - Antall akutte behandlingsdager - Måned 12
Tidsramme: Måned 12
Totalt antall dager brukt på en akuttavdeling, sykehus eller observasjonsenhet; antall legebesøk.
Måned 12
Helsetjenesteutnyttelse - Antall akutte behandlingsdager - måned 24
Tidsramme: Måned 24
Totalt antall dager brukt på en akuttavdeling, sykehus eller observasjonsenhet; antall legebesøk.
Måned 24
Self-Management - Hypertension Self-Care Profile Score - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Selvomsorgsprofilen for hypertensjon omfattet egenomsorgsatferd som er avgjørende for å kontrollere blodtrykket - Inkluderer 3 skalaer (Atferd, Motivasjon, Egeneffektivitet) 20 elementer hver som kan brukes sammen eller uavhengig. Atferdsskalaen vurderer deltakerens egenomsorgsatferd på en 4-punkts Likert-skala. Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1-4 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av egenomsorgsadferd. Motivasjonsskalaen vurderer deltakerens egenomsorgsmotivasjon på en 4-punkts Likert-skala. Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1-4 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av egenomsorgsmotivasjon. Self-efficacy-skalaen vurderer deltakerens egenomsorgseffektivitet på en 4-punkts Likert-skala. Gjennomsnittlig skår varierer fra 1-4 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av selveffektivitet. Høyere skårer indikerer bedre egenomsorgsatferd - varierer fra 60-240.
Grunnlinje
Self-Management - Hypertension Self-Care Profile Score - Måned 12
Tidsramme: Måned 12
Selvomsorgsprofilen for hypertensjon omfattet egenomsorgsatferd som er avgjørende for å kontrollere blodtrykket - Inkluderer 3 skalaer (Atferd, Motivasjon, Egeneffektivitet) 20 elementer hver som kan brukes sammen eller uavhengig. Atferdsskalaen vurderer deltakerens egenomsorgsatferd på en 4-punkts Likert-skala. Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1-4 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av egenomsorgsadferd. Motivasjonsskalaen vurderer deltakerens egenomsorgsmotivasjon på en 4-punkts Likert-skala. Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1-4 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av egenomsorgsmotivasjon. Self-efficacy-skalaen vurderer deltakerens egenomsorgseffektivitet på en 4-punkts Likert-skala. Gjennomsnittlig skår varierer fra 1-4 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av selveffektivitet. Høyere skårer indikerer bedre egenomsorgsatferd - varierer fra 60-240.
Måned 12
20-Item Short Form Health Survey (SF-20) - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
SF-36 Total/Global/Overall Score, et globalt mål på helserelatert livskvalitet - skårene varierer fra 0-100 med høyere skårer som angir bedre livskvalitet
Grunnlinje
Helseundersøkelse med 20 elementer (SF-20) – måned 12
Tidsramme: Måned 12
SF-36 Total/Global/Overall Score, et globalt mål på helserelatert livskvalitet - skårene varierer fra 0-100 med høyere skårer som angir bedre livskvalitet
Måned 12
Blodtrykkskontroll - prosent av pasientene som oppnår BP -kontroll (dvs. systolisk BP <130mmHg) - Baseline
Tidsramme: Baseline
Prosent av pasientene som oppnår BP -kontroll (dvs. SBP <130mmhg)
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk intensiveringsscore
Tidsramme: Måned 12
Den terapeutiske intensitetsscore er et tall som gjenspeiler antall medisiner og prosentandelen av maksimal dose av hvert medisiner. Numerisk rekkevidde 0-5.
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yhenneko J. Taylor, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00112245
  • BPS-2023C1-31377 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) Data Management and Data Sharing Policy, vil utarbeide en fullstendig datapakke (analyserbart datasett, full protokoll, metadata, dataordbok, full statistisk analyseplan og analytisk kode) for tilgang av tredjepart fester. I henhold til PCORI-policyen vil den fullstendige datapakken oppbevares hos Atrium Health i 7 år, med mindre PCORI krever at den skal deponeres i et separat depot.

IPD-delingstidsramme

Retningslinjene krever vedlikehold av den fullstendige datapakken i syv (7) år etter at PCORI har akseptert den endelige forskningsrapporten. På den tiden kan PCORI gi midler til deponering av den fullstendige datapakken til det PCORI-utpekte depotet under omstendigheter der PCORI ber om slik deponering (f.eks. på grunn av PCORI-estimat av stor betydning av forskningsprosjektfunn eller ekstern forskningsforespørsel).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle etterforskere eller team av etterforskere som søker tilgang til data fra PCORI-finansierte studier, må fylle ut og sende inn et dataforespørselsskjema til det PCORI-utpekte depotet. Det er ingen kategoriske begrensninger på hvilke typer individer eller enheter som kan be om å få tilgang til PCORI Awardee-forskningsdataene. Dataanmodere vil bli evaluert for sine generelle kvalifikasjoner og erfaring (f.eks. på tvers av et foreslått team av spesifiserte personer) for å oppnå det angitte forskningsformålet som ligger til grunn for dataforespørselen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere