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Gestion à distance de l'hypertension pour les patients noirs (RHYTHM-B)

29 mai 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Suivi, aide et gestion à distance de l'hypertension pour réduire les disparités chez les patients noirs

Cette étude comparera deux approches pour gérer l'hypertension chez les patients noirs présentant une pression artérielle (TA) incontrôlée. Une approche comprendra la télésurveillance de la tension artérielle à domicile soutenue par un pharmacien et un agent de santé communautaire. L'autre approche comprendra les soins habituels en clinique ainsi qu'un moniteur de tension artérielle à domicile et des soins de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai hybride pragmatique efficacité-mise en œuvre de type 2 avec deux bras d'étude. Un bras comprendra la télésurveillance de la tension artérielle à domicile soutenue par un pharmacien et un agent de santé communautaire fournissant un soutien centralisé à l'autogestion. L'autre bras comprendra des soins cliniques habituels améliorés avec un moniteur de tension artérielle à domicile et des soins de routine prodigués par des prestataires formés sur des lignes directrices fondées sur des données probantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

864

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Race noire ou afro-américaine
  • Diagnostic d'hypertension
  • Pression artérielle non contrôlée telle que définie par deux lectures consécutives les plus récentes de la pression artérielle
  • Capable de parler anglais
  • Soins primaires fournis dans une clinique participante

Critère d'exclusion:

  • actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • résidence dans un établissement de soins de longue durée, un hospice ou atteint d'une maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 1 an, telle que déterminée par le médecin de soins primaires ou l'équipe d'étude
  • Les maladies chroniques stables telles que la cirrhose compensée, la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'insuffisance cardiaque congestive, etc. ne seront pas exclues.
  • Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <30 ml/min ou sous dialyse. Les patients ayant subi une greffe de rein fonctionnelle ne seront pas exclus.
  • incapacité de fournir un consentement éclairé ou de participer aux procédures d'étude. Par exemple, des conditions qui limitent la capacité de participer à des visites téléphoniques ou de vérifier la tension artérielle dans au moins un bras.
  • participe actuellement à un autre programme de gestion de la pression artérielle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RHYTHM (gestion de l'aide au suivi de l'hypertension à distance)
télésurveillance de la tension artérielle à domicile avec gestion des médicaments à distance et soutien social, éducation au mode de vie et connexion aux ressources communautaires pour répondre aux besoins sociaux
Comportemental: RHYTHM (gestion de l'aide au suivi de l'hypertension à distance)
Télésurveillance de la tension artérielle à domicile avec gestion des médicaments à distance par une équipe multidisciplinaire centralisée dirigée par un pharmacien ; et soutien social, éducation au mode de vie et connexion aux ressources communautaires pour répondre aux besoins sociaux, fournis par un agent de santé communautaire intégré à l'équipe centralisée et étroitement connecté aux ressources et partenaires communautaires.
Expérimental: Soins habituels améliorés (CU)
paquet standardisé contenant du matériel éducatif sur l'hypertension fondé sur des données probantes et un tensiomètre pour effectuer des mesures de tension artérielle à la maison
Comportemental: Soins habituels améliorés (CU)
Tous les sites participants recevront une formation sur la mesure appropriée de la pression artérielle et une éducation sur le traitement de l'hypertension basé sur des lignes directrices. De plus, les participants aux soins habituels recevront un paquet standardisé contenant du matériel éducatif sur l'hypertension fondé sur des données probantes et un tensiomètre pour effectuer les mesures de tension artérielle à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la pression artérielle – Pourcentage de patients parvenus à contrôler leur tension artérielle (c.-à-d. TA systolique < 130 mmHg) – Mois 12
Délai: Mois 12
Pourcentage de patients parvenant à contrôler leur tension artérielle (c.-à-d. PAS < 130 mmHg)
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la pression artérielle – Pourcentage de patients parvenus à contrôler leur tension artérielle (c.-à-d. TA systolique < 130 mmHg) – Mois 6
Délai: Mois 6
Pourcentage de patients parvenant à contrôler leur tension artérielle (c.-à-d. PAS < 130 mmHg)
Mois 6
Contrôle de la pression artérielle – Pourcentage de patients parvenus à contrôler leur tension artérielle (c.-à-d. TA systolique < 130 mmHg) – Mois 18
Délai: Mois 18
Pourcentage de patients parvenant à contrôler leur tension artérielle (c.-à-d. PAS < 130 mmHg)
Mois 18
Pression artérielle systolique (mmHg) – Référence
Délai: Référence
PAS moyenne (mmHg)
Référence
Tension artérielle systolique (mmHg) – Mois 6
Délai: Mois 6
PAS moyenne (mmHg)
Mois 6
Tension artérielle systolique (mmHg) – Mois 12
Délai: Mois 12
PAS moyenne (mmHg)
Mois 12
Tension artérielle systolique (mmHg) – Mois 18
Délai: Mois 18
PAS moyenne (mmHg)
Mois 18
Observance des médicaments - Score de l'enquête sur l'échelle d'observance des médicaments Hill-Bone - Base de référence
Délai: Référence
Enquête sur l'échelle d'observance des médicaments Hill-Bone - L'échelle de conformité Hill-Bone en 14 éléments utilise une échelle de Likert à 4 points. Plage de scores de 14 à 56. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne observance.
Référence
Observance des médicaments - Score de l'enquête sur l'échelle d'observance des médicaments Hill-Bone - Mois 12
Délai: Mois 12
Enquête sur l'échelle d'observance des médicaments Hill-Bone - L'échelle de conformité Hill-Bone en 14 éléments utilise une échelle de Likert à 4 points. Plage de scores de 14 à 56. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne observance.
Mois 12
Score de l'enquête d'évaluation des patients sur les soins liés aux maladies chroniques (PACIC) – Référence
Délai: Référence
L’enquête Patient Assessment of Chronic Disease Care (PACIC) évalue la mise en œuvre du modèle de soins chroniques du point de vue du patient. Le PACIC comprend cinq sous-échelles abordant des domaines spécifiques : (1) activation du patient ; (2) conception de systèmes de prestation/aide à la décision ; (3) établissement/adaptation d’objectifs ; (4) résolution de problèmes/conseil contextuel ; et (5) suivi/coordination. Les patients ont évalué les soins reçus de leur équipe de soins (par exemple médecins, infirmières, physiothérapeutes, ergothérapeutes, travailleurs sociaux) au cours des 6 derniers mois à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = « jamais » à 5 = « toujours »). Les scores totaux et de sous-échelle (c'est-à-dire la somme des éléments complétés au sein de cette échelle) sont calculés en moyenne entre les éléments.
Référence
Score de l'enquête d'évaluation des patients sur les soins liés aux maladies chroniques (PACIC) - Mois 12
Délai: Mois 12
L’enquête Patient Assessment of Chronic Disease Care (PACIC) évalue la mise en œuvre du modèle de soins chroniques du point de vue du patient. Le PACIC comprend cinq sous-échelles abordant des domaines spécifiques : (1) activation du patient ; (2) conception de systèmes de prestation/aide à la décision ; (3) établissement/adaptation d’objectifs ; (4) résolution de problèmes/conseil contextuel ; et (5) suivi/coordination. Les patients ont évalué les soins reçus de leur équipe de soins (par exemple médecins, infirmières, physiothérapeutes, ergothérapeutes, travailleurs sociaux) au cours des 6 derniers mois à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = « jamais » à 5 = « toujours »). Les scores totaux et de sous-échelle (c'est-à-dire la somme des éléments complétés au sein de cette échelle) sont calculés en moyenne entre les éléments.
Mois 12
Utilisation des soins de santé – Nombre de jours de soins actifs – Référence
Délai: Référence
Nombre total de jours passés dans un service d'urgence, un hôpital pour patients hospitalisés ou une unité d'observation ; nombre de visites au cabinet du médecin.
Référence
Utilisation des soins de santé - Nombre de jours de soins actifs - Mois 12
Délai: Mois 12
Nombre total de jours passés dans un service d'urgence, un hôpital pour patients hospitalisés ou une unité d'observation ; nombre de visites au cabinet du médecin.
Mois 12
Utilisation des soins de santé - Nombre de jours de soins actifs - Mois 24
Délai: Mois 24
Nombre total de jours passés dans un service d'urgence, un hôpital pour patients hospitalisés ou une unité d'observation ; nombre de visites au cabinet du médecin.
Mois 24
Autogestion – Score du profil d'autosoins en matière d'hypertension – Référence
Délai: Référence
Le score du profil d'auto-prise en charge de l'hypertension englobait les comportements d'auto-soins cruciaux pour contrôler la tension artérielle - Comprend 3 échelles (comportement, motivation, auto-efficacité) de 20 éléments chacune qui peuvent être utilisées ensemble ou indépendamment. L'échelle de comportement évalue les comportements de soins personnels des participants sur une échelle de Likert à 4 points. Les scores moyens varient de 1 à 4, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de comportement d’autosoins. L'échelle de motivation évalue la motivation des participants à prendre soin de eux-mêmes sur une échelle de Likert à 4 points. Les scores moyens varient de 1 à 4, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de motivation pour prendre soin de soi. L'échelle d'auto-efficacité évalue l'efficacité des soins personnels du participant sur une échelle de Likert à 4 points. Les scores moyens varient de 1 à 4, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'auto-efficacité plus élevés. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs comportements en matière de soins personnels – allant de 60 à 240.
Référence
Autogestion - Score du profil d'auto-soins en matière d'hypertension - Mois 12
Délai: Mois 12
Le score du profil d'auto-prise en charge de l'hypertension englobait les comportements d'auto-soins cruciaux pour contrôler la tension artérielle - Comprend 3 échelles (comportement, motivation, auto-efficacité) de 20 éléments chacune qui peuvent être utilisées ensemble ou indépendamment. L'échelle de comportement évalue les comportements de soins personnels des participants sur une échelle de Likert à 4 points. Les scores moyens varient de 1 à 4, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de comportement d’autosoins. L'échelle de motivation évalue la motivation des participants à prendre soin de eux-mêmes sur une échelle de Likert à 4 points. Les scores moyens varient de 1 à 4, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de motivation pour prendre soin de soi. L'échelle d'auto-efficacité évalue l'efficacité des soins personnels du participant sur une échelle de Likert à 4 points. Les scores moyens varient de 1 à 4, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'auto-efficacité plus élevés. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs comportements en matière de soins personnels – allant de 60 à 240.
Mois 12
Enquête sur la santé abrégée en 20 éléments (SF-20) – Référence
Délai: Référence
Le score SF-36 Total/Global/Overall, une mesure globale de la qualité de vie liée à la santé – les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés dénotant une meilleure qualité de vie.
Référence
Enquête sur la santé abrégée en 20 éléments (SF-20) - Mois 12
Délai: Mois 12
Le score SF-36 Total/Global/Overall, une mesure globale de la qualité de vie liée à la santé – les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés dénotant une meilleure qualité de vie.
Mois 12
Contrôle de la pression artérielle - Pourcentage de patients atteignant le contrôle de la PA (c'est-à-dire la TA systolique <130 mmhg) - ligne de base
Délai: Base de base
Pourcentage de patients atteignant le contrôle de la BP (c'est-à-dire SBP <130 mmhg)
Base de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'intensification thérapeutique
Délai: Mois 12
Le score d'intensité thérapeutique est un nombre qui reflète le nombre de médicaments et le pourcentage de dose maximale de chaque médicament. Plage numérique 0-5.
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yhenneko J. Taylor, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Première publication (Réel)

30 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00112245
  • BPS-2023C1-31377 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de gestion et de partage des données du Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), préparera un ensemble complet de données (ensemble de données analysables, protocole complet, métadonnées, dictionnaire de données, plan d'analyse statistique complet et code analytique) pour un accès par des tiers. des soirées. Conformément à la politique du PCORI, l'ensemble complet de données sera conservé chez Atrium Health pendant 7 ans, à moins que le PCORI n'exige qu'il soit déposé dans un référentiel distinct.

Délai de partage IPD

La politique prévoit la maintenance de l'ensemble complet de données pendant sept (7) ans après l'acceptation par le PCORI du rapport de recherche final. Pendant cette période, le PCORI peut fournir des fonds pour le dépôt de l'ensemble complet de données dans le référentiel désigné par le PCORI dans les circonstances où le PCORI demande un tel dépôt (par exemple, en raison de l'estimation par le PCORI de la grande importance des résultats du projet de recherche ou d'une demande de recherche externe).

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs individuels ou les équipes de chercheurs souhaitant accéder aux données des études financées par le PCORI doivent remplir et soumettre un formulaire de demande de données au référentiel désigné par le PCORI. Il n'y a aucune restriction catégorique quant aux types d'individus ou d'entités qui peuvent demander à accéder aux données de recherche des boursiers PCORI. Les demandeurs de données seront évalués en fonction de leurs qualifications et de leur expérience globales (par exemple, au sein d'une équipe proposée de personnes spécifiées) afin d'atteindre l'objectif de recherche déclaré sous-jacent à la demande de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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