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Manejo remoto de la hipertensión para pacientes negros (RHYTHM-B)

29 de mayo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Seguimiento, ayuda y manejo remotos de la hipertensión para reducir las disparidades en pacientes negros

Este estudio comparará dos enfoques para controlar la hipertensión en pacientes negros con presión arterial (PA) no controlada. Un enfoque incluirá la telemonitorización de la presión arterial en el hogar con el apoyo de un farmacéutico y un trabajador de salud comunitario. El otro enfoque incluirá la atención clínica habitual junto con un monitor de PA en el hogar y atención de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo híbrido tipo 2 pragmático de efectividad-implementación con dos brazos de estudio. Un brazo incluirá la telemonitorización de la presión arterial en el hogar con el apoyo de un farmacéutico y un trabajador de salud comunitario que brindará apoyo de autogestión centralizada. El otro brazo incluirá atención clínica habitual mejorada con un monitor de PA en el hogar y atención de rutina por parte de proveedores capacitados según pautas basadas en evidencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

864

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Raza negra o afroamericana
  • Diagnóstico de hipertensión
  • Presión arterial no controlada definida por las dos lecturas consecutivas más recientes de presión arterial
  • Capaz de hablar ingles
  • Atención primaria brindada en una clínica participante.

Criterio de exclusión:

  • actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio
  • residencia en un centro de atención a largo plazo, hospicio o con una enfermedad terminal con menos de 1 año de esperanza de vida según lo determine el médico de atención primaria o el equipo de estudio
  • No se excluirán enfermedades crónicas estables como cirrosis compensada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min o en diálisis. No se excluirán los pacientes con un trasplante de riñón funcional.
  • incapacidad para dar consentimiento informado o participar en los procedimientos del estudio. Por ejemplo, condiciones que limitan la capacidad de participar en visitas telefónicas o controlar la presión arterial en al menos un brazo.
  • Actualmente participa en otro programa de gestión de BP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RHYTHM (Gestión de ayuda para el seguimiento remoto de la hipertensión)
telemonitoreo de la presión arterial en el hogar con administración remota de medicamentos y apoyo social, educación sobre estilos de vida y conexión a recursos comunitarios para abordar las necesidades sociales
Conductual: RHYTHM (Gestión de ayuda para el seguimiento remoto de la hipertensión)
Telemonitoreo domiciliario de la presión arterial con gestión remota de medicamentos por parte de un equipo multidisciplinario centralizado dirigido por un farmacéutico; y apoyo social, educación sobre estilos de vida y conexión con recursos comunitarios para abordar las necesidades sociales, proporcionados por un trabajador de salud comunitario que está integrado en el equipo centralizado y estrechamente conectado con los recursos y socios de la comunidad.
Experimental: Atención habitual mejorada (CU)
Paquete estandarizado con material educativo sobre hipertensión basado en evidencia y un monitor de presión arterial para completar las mediciones de presión arterial en casa.
Conductual: Atención habitual mejorada (CU)
Todos los sitios participantes recibirán capacitación sobre la medición adecuada de la presión arterial y educación sobre el tratamiento de la hipertensión basado en directrices. Además, los participantes que reciban atención habitual recibirán un paquete estandarizado con material educativo sobre hipertensión basado en evidencia y un monitor de presión arterial para completar las mediciones de presión arterial en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de la presión arterial: porcentaje de pacientes que lograron el control de la PA (es decir, PA sistólica <130 mmHg) - Mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Porcentaje de pacientes que lograron el control de la PA (es decir, PAS <130 mmHg)
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de la presión arterial: porcentaje de pacientes que lograron el control de la PA (es decir, PA sistólica <130 mmHg) - Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Porcentaje de pacientes que lograron el control de la PA (es decir, PAS <130 mmHg)
Mes 6
Control de la presión arterial: porcentaje de pacientes que lograron el control de la PA (es decir, PA sistólica <130 mmHg) - Mes 18
Periodo de tiempo: Mes 18
Porcentaje de pacientes que lograron el control de la PA (es decir, PAS <130 mmHg)
Mes 18
Presión arterial sistólica (mmHg): valor inicial
Periodo de tiempo: Base
PAS media (mmHg)
Base
Presión arterial sistólica (mmHg) - Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
PAS media (mmHg)
Mes 6
Presión arterial sistólica (mmHg) - Mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
PAS media (mmHg)
Mes 12
Presión arterial sistólica (mmHg) - Mes 18
Periodo de tiempo: Mes 18
PAS media (mmHg)
Mes 18
Cumplimiento de la medicación: puntuación de la encuesta de adherencia a la medicación de Hill-Bone: valor inicial
Periodo de tiempo: Base
Encuesta de la escala de adherencia a la medicación de Hill-Bone: la escala de cumplimiento de Hill-Bone de 14 ítems utiliza una escala Likert de 4 puntos. La puntuación oscila entre 14 y 56. Las puntuaciones más altas indican una peor adherencia.
Base
Cumplimiento de la medicación: puntuación de la encuesta de la escala de cumplimiento de la medicación de Hill-Bone - Mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Encuesta de la escala de adherencia a la medicación de Hill-Bone: la escala de cumplimiento de Hill-Bone de 14 ítems utiliza una escala Likert de 4 puntos. La puntuación oscila entre 14 y 56. Las puntuaciones más altas indican una peor adherencia.
Mes 12
Puntuación de la encuesta de evaluación del paciente sobre la atención de enfermedades crónicas (PACIC): valor inicial
Periodo de tiempo: Base
La encuesta Evaluación del paciente de la atención de enfermedades crónicas (PACIC) evalúa la implementación del modelo de atención crónica desde la perspectiva del paciente. El PACIC incluye cinco subescalas que abordan dominios específicos: (1) activación del paciente; (2) diseño del sistema de entrega/apoyo a la toma de decisiones; (3) establecimiento/adaptación de objetivos; (4) resolución de problemas/asesoramiento contextual; y (5) seguimiento/coordinación. Los pacientes calificaron la atención recibida de su equipo de atención médica (p. ej., médicos, enfermeras, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales, trabajadores sociales) durante los últimos 6 meses utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = "nunca" a 5 = "siempre"). Las puntuaciones totales y de las subescalas (es decir, la suma de los ítems completados dentro de esa escala) se promedian entre los ítems.
Base
Puntuación de la encuesta de evaluación del paciente sobre atención de enfermedades crónicas (PACIC): mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La encuesta Evaluación del paciente de la atención de enfermedades crónicas (PACIC) evalúa la implementación del modelo de atención crónica desde la perspectiva del paciente. El PACIC incluye cinco subescalas que abordan dominios específicos: (1) activación del paciente; (2) diseño del sistema de entrega/apoyo a la toma de decisiones; (3) establecimiento/adaptación de objetivos; (4) resolución de problemas/asesoramiento contextual; y (5) seguimiento/coordinación. Los pacientes calificaron la atención recibida de su equipo de atención médica (p. ej., médicos, enfermeras, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales, trabajadores sociales) durante los últimos 6 meses utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = "nunca" a 5 = "siempre"). Las puntuaciones totales y de las subescalas (es decir, la suma de los ítems completados dentro de esa escala) se promedian entre los ítems.
Mes 12
Utilización de la atención sanitaria: número de días de cuidados intensivos: valor inicial
Periodo de tiempo: Base
Total de días pasados ​​en un departamento de emergencias, hospital para pacientes internados o unidad de observación; número de visitas al consultorio médico.
Base
Utilización de la atención sanitaria: número de días de cuidados intensivos: mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Total de días pasados ​​en un departamento de emergencias, hospital para pacientes internados o unidad de observación; número de visitas al consultorio médico.
Mes 12
Utilización de la atención sanitaria: número de días de cuidados intensivos: mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24
Total de días pasados ​​en un departamento de emergencias, hospital para pacientes internados o unidad de observación; número de visitas al consultorio médico.
Mes 24
Autocuidado: puntuación del perfil de autocuidado de la hipertensión: valor inicial
Periodo de tiempo: Base
La puntuación del perfil de autocuidado de la hipertensión abarcó conductas de autocuidado cruciales para controlar la presión arterial. Incluye 3 escalas (Comportamiento, Motivación, Autoeficacia), 20 ítems cada una, que se pueden usar juntas o de forma independiente. La escala de Comportamiento evalúa las conductas de autocuidado del participante en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 4, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de comportamiento de autocuidado. La escala de Motivación evalúa la motivación de autocuidado del participante en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 4, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de motivación para el autocuidado. La escala de Autoeficacia evalúa la eficacia del autocuidado del participante en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 4 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia. Las puntuaciones más altas indican mejores conductas de autocuidado (entre 60 y 240).
Base
Autocuidado: puntuación del perfil de autocuidado de la hipertensión: mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La puntuación del perfil de autocuidado de la hipertensión abarcó conductas de autocuidado cruciales para controlar la presión arterial. Incluye 3 escalas (Comportamiento, Motivación, Autoeficacia), 20 ítems cada una, que se pueden usar juntas o de forma independiente. La escala de Comportamiento evalúa las conductas de autocuidado del participante en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 4, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de comportamiento de autocuidado. La escala de Motivación evalúa la motivación de autocuidado del participante en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 4, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de motivación para el autocuidado. La escala de Autoeficacia evalúa la eficacia del autocuidado del participante en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 4 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia. Las puntuaciones más altas indican mejores conductas de autocuidado (entre 60 y 240).
Mes 12
Encuesta de salud breve de 20 ítems (SF-20): referencia
Periodo de tiempo: Base
La puntuación total/global/general del SF-36, una medida global de la calidad de vida relacionada con la salud: las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Base
Encuesta de salud breve de 20 ítems (SF-20) - Mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La puntuación total/global/general del SF-36, una medida global de la calidad de vida relacionada con la salud: las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Mes 12
Control de la presión arterial: porcentaje de pacientes que logran el control de la PA (es decir, BP sistólica <130 mmhg) - línea de base
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de pacientes que logran el control de la PA (es decir, SBP <130 mmhg)
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de intensificación terapéutica
Periodo de tiempo: Mes 12
La puntuación de intensidad terapéutica es un número que refleja el número de medicamentos y el porcentaje de dosis máxima de cada medicamento. Rango numérico 0-5.
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Yhenneko J. Taylor, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00112245
  • BPS-2023C1-31377 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio y gestión de datos del Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), se preparará un paquete de datos completo (conjunto de datos analizables, protocolo completo, metadatos, diccionario de datos, plan de análisis estadístico completo y código analítico) para acceso de terceros. fiestas. Según la política de PCORI, el paquete de datos completo se mantendrá en Atrium Health durante 7 años, a menos que PCORI exija que se deposite en un repositorio separado.

Marco de tiempo para compartir IPD

La Política exige el mantenimiento del Paquete de Datos Completo durante siete (7) años después de la aceptación por parte del PCORI del Informe Final de Investigación. En ese momento, el PCORI puede proporcionar fondos para el depósito del paquete de datos completo en el repositorio designado por el PCORI en circunstancias en las que el PCORI solicite dicho depósito (por ejemplo, debido a una estimación del PCORI de alta importancia de los resultados del proyecto de investigación o una solicitud de investigación externa).

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores individuales o equipos de investigadores que deseen acceder a datos de estudios financiados por el PCORI deben completar y enviar un formulario de solicitud de datos al repositorio designado por el PCORI. No existen restricciones categóricas sobre qué tipos de personas o entidades pueden solicitar acceso a los datos de investigación del PCORI Awardee. Los solicitantes de datos serán evaluados por sus calificaciones y experiencia generales (por ejemplo, en un equipo propuesto de personas específicas) para lograr el propósito de investigación declarado subyacente a la solicitud de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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