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Gerenciamento remoto de hipertensão para pacientes negros (RHYTHM-B)

29 de maio de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Rastreamento, ajuda e gerenciamento remoto da hipertensão para reduzir disparidades em pacientes negros

Este estudo irá comparar duas abordagens para o manejo da hipertensão em pacientes negros com pressão arterial (PA) não controlada. Uma abordagem incluirá o telemonitoramento domiciliar da PA, apoiado por um farmacêutico e um agente comunitário de saúde. A outra abordagem incluirá cuidados clínicos habituais, juntamente com um monitor de pressão arterial domiciliar e cuidados de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio híbrido pragmático de implementação de eficácia tipo 2 com dois braços de estudo. Um braço incluirá telemonitoramento domiciliar da PA, apoiado por um farmacêutico e um agente comunitário de saúde, fornecendo suporte centralizado de autogestão. O outro braço incluirá cuidados clínicos usuais aprimorados com um monitor de pressão arterial domiciliar e cuidados de rotina de profissionais treinados em diretrizes baseadas em evidências.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

864

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Raça negra ou afro-americana
  • Diagnóstico de hipertensão
  • Pressão arterial não controlada, conforme definida pelas duas leituras consecutivas mais recentes da pressão arterial
  • Capaz de falar inglês
  • Cuidados primários prestados numa clínica participante

Critério de exclusão:

  • atualmente grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • residência em uma instituição de cuidados de longo prazo, hospício ou com doença terminal com expectativa de vida inferior a 1 ano, conforme determinado pelo médico de atenção primária ou pela equipe do estudo
  • Doenças crônicas estáveis, como cirrose compensada, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca congestiva, etc., não serão excluídas.
  • taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min ou em diálise. Pacientes com transplante renal funcional não serão excluídos.
  • incapacidade de fornecer consentimento informado ou participar dos procedimentos do estudo. Por exemplo, condições que limitam a capacidade de participar em visitas telefónicas ou verificar a PA em pelo menos um braço.
  • atualmente participando de outro programa de gerenciamento de BP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RHYTHM (Gerenciamento de Ajuda para Rastreamento Remoto de Hipertensão)
telemonitoramento domiciliar da pressão arterial com gerenciamento remoto de medicamentos e apoio social, educação sobre estilo de vida e conexão com recursos comunitários para atender às necessidades sociais
Comportamental: RHYTHM (Gerenciamento de Ajuda para Rastreamento Remoto de Hipertensão)
Telemonitorização domiciliária da pressão arterial com gestão remota de medicação por equipa multidisciplinar centralizada e liderada por farmacêutico; e apoio social, educação sobre estilo de vida e conexão com recursos comunitários para atender às necessidades sociais, fornecido por um agente comunitário de saúde que está integrado na equipe centralizada e está estreitamente conectado aos recursos e parceiros da comunidade
Experimental: Cuidados habituais aprimorados (UC)
pacote padronizado com material educacional sobre hipertensão baseado em evidências e um monitor de pressão arterial para realizar medições de pressão arterial em casa
Comportamental: Cuidados habituais aprimorados (UC)
Todos os locais participantes receberão treinamento sobre medição apropriada da pressão arterial e educação sobre terapia de hipertensão baseada em diretrizes. Além disso, os participantes em cuidados habituais receberão um pacote padronizado com material educacional sobre hipertensão baseado em evidências e um monitor de pressão arterial para realizar medições de pressão arterial em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da pressão arterial - Porcentagem de pacientes que alcançam o controle da PA (ou seja, PA sistólica<130mmHg) - Mês 12
Prazo: Mês 12
Porcentagem de pacientes que alcançam o controle da PA (ou seja, PAS<130mmHg)
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da pressão arterial - Porcentagem de pacientes que alcançam o controle da PA (ou seja, PA sistólica<130mmHg) - Mês 6
Prazo: Mês 6
Porcentagem de pacientes que alcançam o controle da PA (ou seja, PAS<130mmHg)
Mês 6
Controle da pressão arterial - Porcentagem de pacientes que alcançam o controle da PA (ou seja, PA sistólica<130mmHg) - Mês 18
Prazo: Mês 18
Porcentagem de pacientes que alcançam o controle da PA (ou seja, PAS<130mmHg)
Mês 18
Pressão arterial sistólica (mmHg) - Linha de base
Prazo: Linha de base
PAS média (mmHg)
Linha de base
Pressão arterial sistólica (mmHg) - Mês 6
Prazo: Mês 6
PAS média (mmHg)
Mês 6
Pressão arterial sistólica (mmHg) - Mês 12
Prazo: Mês 12
PAS média (mmHg)
Mês 12
Pressão arterial sistólica (mmHg) - Mês 18
Prazo: Mês 18
PAS média (mmHg)
Mês 18
Adesão à medicação - Pontuação da escala de adesão à medicação de Hill-Bone - Linha de base
Prazo: Linha de base
Pesquisa da escala de adesão à medicação Hill-Bone - A escala de conformidade Hill-Bone de 14 itens usa uma escala Likert de 4 pontos. A pontuação varia de 14 a 56. Pontuações mais altas indicam pior adesão.
Linha de base
Adesão à medicação - Pontuação da escala de adesão à medicação de Hill-Bone - Mês 12
Prazo: Mês 12
Pesquisa da escala de adesão à medicação Hill-Bone - A escala de conformidade Hill-Bone de 14 itens usa uma escala Likert de 4 pontos. A pontuação varia de 14 a 56. Pontuações mais altas indicam pior adesão.
Mês 12
Avaliação do paciente sobre pontuação da pesquisa de cuidados com doenças crônicas (PACIC) - Linha de base
Prazo: Linha de base
A pesquisa de avaliação do paciente sobre cuidados com doenças crônicas (PACIC) avalia a implementação do modelo de cuidados crônicos na perspectiva do paciente. O PACIC inclui cinco subescalas que abordam domínios específicos: (1) ativação do paciente; (2) concepção do sistema de entrega/apoio à decisão; (3) definição/adaptação de metas; (4) resolução de problemas/aconselhamento contextual; e (5) acompanhamento/coordenação. Os pacientes avaliaram os cuidados recebidos da sua equipe de saúde (por exemplo, médicos, enfermeiros, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais, assistentes sociais) durante os últimos 6 meses usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = 'nunca' a 5 = 'sempre'). As pontuações totais e das subescalas (ou seja, a soma dos itens concluídos dentro dessa escala) são calculadas em média entre os itens.
Linha de base
Avaliação do paciente sobre pontuação da pesquisa de cuidados com doenças crônicas (PACIC) - Mês 12
Prazo: Mês 12
A pesquisa de avaliação do paciente sobre cuidados com doenças crônicas (PACIC) avalia a implementação do modelo de cuidados crônicos na perspectiva do paciente. O PACIC inclui cinco subescalas que abordam domínios específicos: (1) ativação do paciente; (2) concepção do sistema de entrega/apoio à decisão; (3) definição/adaptação de metas; (4) resolução de problemas/aconselhamento contextual; e (5) acompanhamento/coordenação. Os pacientes avaliaram os cuidados recebidos da sua equipe de saúde (por exemplo, médicos, enfermeiros, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais, assistentes sociais) durante os últimos 6 meses usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = 'nunca' a 5 = 'sempre'). As pontuações totais e das subescalas (ou seja, a soma dos itens concluídos dentro dessa escala) são calculadas em média entre os itens.
Mês 12
Utilização de cuidados de saúde - Número de dias de cuidados agudos - Linha de base
Prazo: Linha de base
Total de dias passados ​​em pronto-socorro, hospital de internação ou unidade de observação; número de consultas médicas.
Linha de base
Utilização de cuidados de saúde - Número de dias de cuidados agudos - Mês 12
Prazo: Mês 12
Total de dias passados ​​em pronto-socorro, hospital de internação ou unidade de observação; número de consultas médicas.
Mês 12
Utilização de cuidados de saúde - Número de dias de cuidados agudos - Mês 24
Prazo: Mês 24
Total de dias passados ​​em pronto-socorro, hospital de internação ou unidade de observação; número de consultas médicas.
Mês 24
Autogestão - Pontuação do perfil de autocuidado de hipertensão - Linha de base
Prazo: Linha de base
A pontuação do perfil de autocuidado com hipertensão abrangeu comportamentos de autocuidado cruciais para o controle da pressão arterial - Inclui 3 escalas (Comportamento, Motivação, Autoeficácia) com 20 itens cada, que podem ser usadas em conjunto ou de forma independente. A escala Comportamento avalia os comportamentos de autocuidado do participante em uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações médias variam de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de comportamento de autocuidado. A escala de Motivação avalia a motivação do participante para o autocuidado em uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações médias variam de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de motivação para o autocuidado. A escala de autoeficácia avalia a eficácia do autocuidado do participante em uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações médias variam de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de autoeficácia. Pontuações mais altas indicam melhores comportamentos de autocuidado – faixa de 60 a 240.
Linha de base
Autogestão - Pontuação do perfil de autocuidado de hipertensão - Mês 12
Prazo: Mês 12
A pontuação do perfil de autocuidado com hipertensão abrangeu comportamentos de autocuidado cruciais para o controle da pressão arterial - Inclui 3 escalas (Comportamento, Motivação, Autoeficácia) com 20 itens cada, que podem ser usadas em conjunto ou de forma independente. A escala Comportamento avalia os comportamentos de autocuidado do participante em uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações médias variam de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de comportamento de autocuidado. A escala de Motivação avalia a motivação do participante para o autocuidado em uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações médias variam de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de motivação para o autocuidado. A escala de autoeficácia avalia a eficácia do autocuidado do participante em uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações médias variam de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de autoeficácia. Pontuações mais altas indicam melhores comportamentos de autocuidado – faixa de 60 a 240.
Mês 12
Pesquisa de saúde resumida de 20 itens (SF-20) - Linha de base
Prazo: Linha de base
A pontuação total/global/geral do SF-36, uma medida global de qualidade de vida relacionada à saúde - as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas denotando melhor qualidade de vida
Linha de base
Pesquisa de saúde resumida de 20 itens (SF-20) - Mês 12
Prazo: Mês 12
A pontuação total/global/geral do SF-36, uma medida global de qualidade de vida relacionada à saúde - as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas denotando melhor qualidade de vida
Mês 12
Controle da pressão arterial - porcentagem dos pacientes que atingem o controle da BP (isto é, BP sistólica <130mmHg) - linha de base
Prazo: Linha de base
Porcentagem dos pacientes que atingem o controle da BP (isto é, SBP <130mmHg)
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de intensificação terapêutica
Prazo: Mês 12
O escore de intensidade terapêutica é um número que reflete o número de medicamentos e a porcentagem da dose máxima de cada medicamento. Intervalo numérico 0-5.
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Yhenneko J. Taylor, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00112245
  • BPS-2023C1-31377 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política de Gerenciamento de Dados e Compartilhamento de Dados do Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), prepararemos um Pacote de Dados Completo (conjunto de dados analisáveis, protocolo completo, metadados, dicionário de dados, plano completo de análise estatística e código analítico) para acesso por terceiros festas. De acordo com a política do PCORI, o Pacote de Dados Completo será mantido na Atrium Health por 7 anos, a menos que seja exigido pelo PCORI que seja depositado em um repositório separado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A Política exige a manutenção do Pacote Completo de Dados por sete (7) anos após a aceitação pelo PCORI do Relatório Final de Pesquisa. Nesse período, o PCORI poderá fornecer fundos para o depósito do Pacote de Dados Completo no repositório designado pelo PCORI em circunstâncias em que o PCORI solicite tal depósito (por exemplo, devido à estimativa do PCORI de alta importância dos resultados do projeto de pesquisa ou solicitação de pesquisa externa).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores individuais ou equipes de investigadores que buscam acesso a dados de estudos financiados pelo PCORI devem preencher e enviar um formulário de solicitação de dados ao repositório designado pelo PCORI. Não há restrições categóricas sobre quais tipos de indivíduos ou entidades podem solicitar acesso aos dados de pesquisa do premiado PCORI. Os solicitantes de dados serão avaliados quanto às suas qualificações e experiência gerais (por exemplo, através de uma equipe proposta de indivíduos específicos) para atingir o propósito de pesquisa declarado subjacente à solicitação de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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