Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertension etähallinta mustille potilaille (RHYTHM-B)

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Hypertension etäseuranta, apu ja hallinta mustien potilaiden erojen vähentämiseksi

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta lähestymistapaa verenpaineen hallintaan mustaihoisilla potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine (BP). Yksi lähestymistapa sisältää kotiverenpaineen etävalvonnan apteekin ja paikallisen terveydenhuollon työntekijän tukemana. Toinen lähestymistapa sisältää tavanomaisen klinikkapohjaisen hoidon sekä kotiverenpainemittarin ja rutiinihoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on pragmaattinen tehokkuuden ja toteutuksen hybridityyppi 2 -tutkimus, jossa on kaksi tutkimushaaraa. Yhdessä haarassa on kotiverenpaineen etävalvonta, jota tukevat apteekkihenkilökunta ja paikallisen terveydenhuollon työntekijä, joka tarjoaa keskitettyä itsehallinnon tukea. Toinen haara sisältää tehostetun tavanomaisen klinikkapohjaisen hoidon kotiverenpainemittarilla ja rutiinihoidon palveluntarjoajilta, jotka on koulutettu näyttöön perustuvien ohjeiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

864

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Musta tai afroamerikkalainen rotu
  • Hypertension diagnoosi
  • Hallitsematon verenpaine kahden viimeisimmän peräkkäisen verenpainelukeman mukaan
  • Pystyy puhumaan englantia
  • Perushoitoa tarjotaan osallistuvalla klinikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  • asuminen pitkäaikaishoitolaitoksessa, saattohoidossa tai parantumaton sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi perusterveydenhuollon lääkärin tai tutkimusryhmän määrittelemänä
  • Vakaa krooninen sairaus, kuten kompensoitu kirroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne., ei suljeta pois.
  • arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min tai dialyysihoidossa. Potilaita, joilla on toimiva munuaisensiirto, ei suljeta pois.
  • kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistua tutkimusmenettelyihin. Esimerkiksi olosuhteet, jotka rajoittavat mahdollisuutta osallistua puhelinkäynteihin tai tarkistaa verenpaineet vähintään toisessa kädessä.
  • osallistuu parhaillaan toiseen BP-hallintaohjelmaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RYTHM (Remote Hypertension Tracking Help Management)
kotiverenpaineen etäseuranta etälääkityksen hallinnan ja sosiaalisen tuen avulla, elämäntapakasvatus ja yhteys yhteisön resursseihin sosiaalisten tarpeiden täyttämiseksi
Käyttäytyminen: RYTHM (Remote Hypertension Tracking Help Management)
Kotiverenpaineen etävalvonta etälääkkeiden hallinnan avulla keskitetyn monialaisen tiimin toimesta, jota johtaa apteekki; ja sosiaalinen tuki, elämäntapakasvatus ja yhteys yhteisön resursseihin sosiaalisten tarpeiden täyttämiseksi, jonka tarjoaa yhteisön terveystyöntekijä, joka on upotettu keskitettyyn tiimiin ja on kiinteästi yhteydessä yhteisön resursseihin ja kumppaneihin
Kokeellinen: Tehostettu tavallinen hoito (UC)
standardoitu paketti näyttöön perustuvalla verenpaineen koulutusmateriaalilla ja verenpainemittarilla verenpainemittausten suorittamiseen kotona
Käyttäytyminen: Tehostettu tavallinen hoito (UC)
Kaikki osallistuvat kohteet saavat koulutusta asianmukaisesta verenpaineen mittauksesta ja koulutusta ohjeisiin perustuvasta verenpainetaudin hoidosta. Lisäksi tavallisessa hoidossa olevat saavat standardoidun paketin, jossa on näyttöön perustuvaa verenpainetautiopetusmateriaalia ja verenpainemittarin verenpainemittausten tekemiseen kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen hallinta – Verenpaineen hallintaan (eli systolinen verenpaine < 130 mmHg) saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus – 12. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat verenpaineen hallinnassa (eli verenpaine < 130 mmHg)
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen hallinta - Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat verenpaineen hallinnassa (eli systolinen verenpaine < 130 mmHg) - 6. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat verenpaineen hallinnassa (eli verenpaine < 130 mmHg)
Kuukausi 6
Verenpaineen hallinta - Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat verenpaineen hallinnassa (eli systolinen verenpaine < 130 mmHg) - 18. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat verenpaineen hallinnassa (eli verenpaine < 130 mmHg)
Kuukausi 18
Systolinen verenpaine (mmHg) - Lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
Keskimääräinen verenpaine (mmHg)
Perustaso
Systolinen verenpaine (mmHg) - 6. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Keskimääräinen verenpaine (mmHg)
Kuukausi 6
Systolinen verenpaine (mmHg) - kuukausi 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Keskimääräinen verenpaine (mmHg)
Kuukausi 12
Systolinen verenpaine (mmHg) - 18. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Keskimääräinen verenpaine (mmHg)
Kuukausi 18
Lääkityksen noudattaminen - Hill-Bone-lääkityksen noudattaminen asteikolla tutkimuksen pisteet - Lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
Hill-Bone-lääkehoitoa noudattava asteikkotutkimus - 14-osainen Hill-Bone Compliance Scale -asteikko käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa. Pisteet vaihtelevat 14-56. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa sitoutumista.
Perustaso
Lääkityksen noudattaminen – Hill-Bone-lääkityksen noudattamisen asteikon tutkimuksen pisteet – 12. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Hill-Bone-lääkehoitoa noudattava asteikkotutkimus - 14-osainen Hill-Bone Compliance Scale -asteikko käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa. Pisteet vaihtelevat 14-56. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa sitoutumista.
Kuukausi 12
Potilasarvio kroonisten sairauksien hoidosta (PACIC) -tutkimuksen pisteet - Lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
Kroonisen sairauden hoidon potilasarviointi (PACIC) -tutkimus arvioi kroonisen hoidon mallin toteutumista potilaan näkökulmasta. PACIC sisältää viisi alaasteikkoa, jotka koskevat tiettyjä alueita: (1) potilaan aktivointi; (2) toimitusjärjestelmän suunnittelun/päätösten tuki; (3) tavoitteiden asettaminen/räätälöinti; (4) ongelmanratkaisu/kontekstuaalinen neuvonta; ja (5) seuranta/koordinointi. Potilaat arvioivat terveydenhuoltotiimiltään (esim. lääkärit, sairaanhoitajat, fysioterapeutit, toimintaterapeutit, sosiaalityöntekijät) viimeisen 6 kuukauden aikana saaman hoidon 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = "ei koskaan" - 5 = "aina"). Kokonais- ja ala-asteikon pisteet (eli tällä asteikolla suoritetut summatut kohteet) lasketaan kohteiden keskiarvoina.
Perustaso
Potilasarvio kroonisten sairauksien hoidosta (PACIC) -tutkimuksen pisteet - 12. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kroonisen sairauden hoidon potilasarviointi (PACIC) -tutkimus arvioi kroonisen hoidon mallin toteutumista potilaan näkökulmasta. PACIC sisältää viisi alaasteikkoa, jotka koskevat tiettyjä alueita: (1) potilaan aktivointi; (2) toimitusjärjestelmän suunnittelun/päätösten tuki; (3) tavoitteiden asettaminen/räätälöinti; (4) ongelmanratkaisu/kontekstuaalinen neuvonta; ja (5) seuranta/koordinointi. Potilaat arvioivat terveydenhuoltotiimiltään (esim. lääkärit, sairaanhoitajat, fysioterapeutit, toimintaterapeutit, sosiaalityöntekijät) viimeisen 6 kuukauden aikana saaman hoidon 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = "ei koskaan" - 5 = "aina"). Kokonais- ja ala-asteikon pisteet (eli tällä asteikolla suoritetut summatut kohteet) lasketaan kohteiden keskiarvoina.
Kuukausi 12
Terveydenhuollon käyttö - Akuuttihoitopäivien määrä - Lähtötilanne
Aikaikkuna: Perustaso
Päivystysosastolla, sairaalassa tai tarkkailuosastolla vietetyt päivät yhteensä; lääkärikäyntien määrä.
Perustaso
Terveydenhuollon käyttö - Akuuttihoitopäivien määrä - Kuukausi 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Päivystysosastolla, sairaalassa tai tarkkailuosastolla vietetyt päivät yhteensä; lääkärikäyntien määrä.
Kuukausi 12
Terveydenhuollon käyttö - Akuuttihoitopäivien määrä - Kuukausi 24
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Päivystysosastolla, sairaalassa tai tarkkailuosastolla vietetyt päivät yhteensä; lääkärikäyntien määrä.
Kuukausi 24
Itsehoito - Hypertension itsehoitoprofiilin pisteet - lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
Verenpainetaudin itsehoitoprofiilin pisteet sisälsivät verenpaineen hallinnassa ratkaisevan tärkeät itsehoitokäyttäytymiset - Sisältää 3 asteikkoa (käyttäytyminen, motivaatio, itsetehokkuus) 20 pistettä, joita voidaan käyttää yhdessä tai itsenäisesti. Behavior-asteikko arvioi osallistujan itsehoitokäyttäytymistä 4-pisteen Likert-asteikolla. Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsehoitokäyttäytymistä. Motivaatioasteikko arvioi osallistujan itsehoitomotivaatiota 4-pisteen Likert-asteikolla. Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsehoitomotivaatiota. Itsetehokkuusasteikko arvioi osallistujan itsehoidon tehokkuutta 4-pisteen Likert-asteikolla. Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehoitokäyttäytymistä - vaihtelevat 60-240.
Perustaso
Itsehoito - Hypertension Self-Care Profile Score - Kuukausi 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Verenpainetaudin itsehoitoprofiilin pisteet sisälsivät verenpaineen hallinnassa ratkaisevan tärkeät itsehoitokäyttäytymiset - Sisältää 3 asteikkoa (käyttäytyminen, motivaatio, itsetehokkuus) 20 pistettä, joita voidaan käyttää yhdessä tai itsenäisesti. Behavior-asteikko arvioi osallistujan itsehoitokäyttäytymistä 4-pisteen Likert-asteikolla. Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsehoitokäyttäytymistä. Motivaatioasteikko arvioi osallistujan itsehoitomotivaatiota 4-pisteen Likert-asteikolla. Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsehoitomotivaatiota. Itsetehokkuusasteikko arvioi osallistujan itsehoidon tehokkuutta 4-pisteen Likert-asteikolla. Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehoitokäyttäytymistä - vaihtelevat 60-240.
Kuukausi 12
20 kohteen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-20) - Lähtötilanne
Aikaikkuna: Perustaso
SF-36 kokonais-/maailmanlaajuinen/kokonaispistemäärä, terveyteen liittyvän elämänlaadun maailmanlaajuinen mitta - pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
Perustaso
20 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-20) – 12. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
SF-36 kokonais-/maailmanlaajuinen/kokonaispistemäärä, terveyteen liittyvän elämänlaadun maailmanlaajuinen mitta - pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
Kuukausi 12
Verenpaineen hallinta - prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat BP -kontrollin (ts. Systolinen BP <130 mmHg) - lähtötaso
Aikaikkuna: Lähtökohta
Prosentti potilaista, jotka saavuttavat BP -kontrollin (ts. SBP <130 mmHg)
Lähtökohta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen tehostuspiste
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Terapeuttinen intensiteettipistemäärä on luku, joka heijastaa lääkkeiden lukumäärää ja kunkin lääkityksen maksimiannoksen prosenttimäärää. Numeerinen alue 0-5.
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Yhenneko J. Taylor, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00112245
  • BPS-2023C1-31377 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

PCORI:n (Patient-Centered Outcomes Research Institute) tiedonhallinta- ja tiedonjakopolitiikan mukaisesti valmistelee täyden tietopaketin (analysoitavissa oleva tietojoukko, täydellinen protokolla, metatiedot, tietosanakirja, täydellinen tilastollinen analyysisuunnitelma ja analyyttinen koodi) kolmannen käyttöön. juhlia. PCORI-käytännön mukaan Täysi tietopaketti säilytetään Atrium Healthissa 7 vuoden ajan, ellei PCORI vaadi sen tallettamista erilliseen arkistoon.

IPD-jaon aikakehys

Käytännössä vaaditaan Full Data Package -paketin ylläpitoa seitsemän (7) vuoden ajan sen jälkeen, kun PCORI on hyväksynyt loppututkimuksen raportin. Tänä aikana PCORI voi tarjota varoja Full Data Package -paketin tallentamiseen PCORI:n nimeämään arkistoon tilanteissa, joissa PCORI pyytää tällaista talletusta (esim. PCORI-arvion tutkimusprojektin tulosten suuresta tärkeydestä tai ulkoisesta tutkimuspyynnöstä).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten tutkijoiden tai tutkijaryhmien, jotka hakevat pääsyä PCORI-rahoitteisten tutkimusten tietoihin, on täytettävä ja lähetettävä tietopyyntölomake PCORI:n nimeämään tietovarastoon. Ei ole kategorisia rajoituksia sille, minkä tyyppiset henkilöt tai yhteisöt voivat pyytää pääsyä PCORI Awardee -tutkimustietoihin. Tietojen pyytäjien yleinen pätevyys ja kokemus arvioidaan (esim. ehdotetun tietyn henkilöryhmän kesken), jotta tietopyynnön taustalla oleva tutkimustarkoitus voidaan saavuttaa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa