Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená správa hypertenze pro černé pacienty (RHYTHM-B)

29. května 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Vzdálené sledování hypertenze, pomoc a správa ke snížení rozdílů u černošských pacientů

Tato studie porovná dva přístupy k léčbě hypertenze u černošských pacientů s nekontrolovaným krevním tlakem (BP). Jeden přístup bude zahrnovat domácí telemonitoring krevního tlaku podporovaný lékárníkem a komunitním zdravotním pracovníkem. Druhý přístup bude zahrnovat obvyklou klinickou péči spolu s domácím monitorem krevního tlaku a rutinní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pragmatická hybridní studie typu 2 s implementací efektivity se dvěma rameny studie. Jedna část bude zahrnovat domácí telemonitoring BP podporovaný lékárníkem a komunitním zdravotním pracovníkem poskytujícím centralizovanou podporu samosprávy. Druhá část bude zahrnovat rozšířenou obvyklou klinickou péči s domácím monitorem krevního tlaku a rutinní péči od poskytovatelů vyškolených podle doporučení založených na důkazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

864

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Černá nebo afroamerická rasa
  • Diagnóza hypertenze
  • Nekontrolovaný krevní tlak definovaný dvěma posledními po sobě jdoucími měřeními krevního tlaku
  • Umět mluvit anglicky
  • Primární péče poskytovaná na zúčastněné klinice

Kritéria vyloučení:

  • v současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět během období studie
  • pobyt v zařízení dlouhodobé péče, hospicu nebo s terminálním onemocněním s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok, jak určí lékař primární péče nebo studijní tým
  • Stabilní chronická onemocnění jako kompenzovaná cirhóza, chronická obstrukční plicní nemoc, městnavé srdeční selhání atd. nebudou vyloučena.
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min nebo na dialýze. Pacienti s funkční transplantací ledviny nebudou vyloučeni.
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se účastnit postupů studie. Například stavy, které omezují možnost účastnit se telefonických návštěv nebo kontrolovat krevní tlak alespoň v jedné paži.
  • v současné době se účastní jiného programu řízení BP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RHYTHM (Remote Hypertension Tracking Help Management)
domácí telemonitoring krevního tlaku se vzdálenou správou léků a sociální podporou, vzděláváním v oblasti životního stylu a napojením na komunitní zdroje pro řešení sociálních potřeb
Behaviorální: RHYTHM (Remote Hypertension Tracking Help Management)
Domácí telemonitoring krevního tlaku se vzdálenou správou léků centralizovaným multidisciplinárním týmem vedeným lékárníkem; a sociální podpora, výchova k životnímu stylu a napojení na komunitní zdroje pro řešení sociálních potřeb, poskytované komunitním zdravotnickým pracovníkem, který je součástí centralizovaného týmu a je úzce propojen s komunitními zdroji a partnery
Experimentální: Rozšířená obvyklá péče (UC)
standardizovaný balíček se vzdělávacím materiálem pro hypertenzi založenou na důkazech a monitorem krevního tlaku pro dokončení měření krevního tlaku doma
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče (UC)
Všechna zúčastněná pracoviště absolvují školení o vhodném měření krevního tlaku a školení o léčbě hypertenze na základě doporučení. Účastníci obvyklé péče navíc obdrží standardizovaný balíček se vzdělávacím materiálem pro hypertenzi založenou na důkazech a monitorem krevního tlaku pro dokončení měření krevního tlaku doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola krevního tlaku – procento pacientů, kteří dosáhli kontroly TK (tj. systolický TK < 130 mmHg) – 12. měsíc
Časové okno: 12. měsíc
Procento pacientů, kteří dosáhli kontroly TK (tj. STK < 130 mmHg)
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola krevního tlaku – procento pacientů, kteří dosáhli kontroly TK (tj. systolický TK < 130 mmHg) – 6. měsíc
Časové okno: 6. měsíc
Procento pacientů, kteří dosáhli kontroly TK (tj. STK < 130 mmHg)
6. měsíc
Kontrola krevního tlaku – procento pacientů, kteří dosáhli kontroly TK (tj. systolický TK < 130 mmHg) – 18. měsíc
Časové okno: 18. měsíc
Procento pacientů, kteří dosáhli kontroly TK (tj. STK < 130 mmHg)
18. měsíc
Systolický krevní tlak (mmHg) – základní hodnota
Časové okno: Základní linie
Průměrný SBP (mmHg)
Základní linie
Systolický krevní tlak (mmHg) – 6. měsíc
Časové okno: 6. měsíc
Průměrný SBP (mmHg)
6. měsíc
Systolický krevní tlak (mmHg) – 12. měsíc
Časové okno: 12. měsíc
Průměrný SBP (mmHg)
12. měsíc
Systolický krevní tlak (mmHg) – 18. měsíc
Časové okno: 18. měsíc
Průměrný SBP (mmHg)
18. měsíc
Adherence k medikaci - Skóre průzkumu škály adherence k léčbě Hill-Bone - Výchozí stav
Časové okno: Základní linie
Průzkum Hill-Bone škály dodržování léků – 14-ti položková Hill-Bone Compliance Scale používá 4bodovou Likertovu škálu. Skóre se pohybuje od 14 do 56. Vyšší skóre znamená horší adherenci.
Základní linie
Adherence k lékům – skóre z průzkumu škály adherence k léčbě Hill-Bone – 12. měsíc
Časové okno: 12. měsíc
Průzkum Hill-Bone škály dodržování léků – 14-ti položková Hill-Bone Compliance Scale používá 4bodovou Likertovu škálu. Skóre se pohybuje od 14 do 56. Vyšší skóre znamená horší adherenci.
12. měsíc
Skóre průzkumu pacientského hodnocení péče o chronická onemocnění (PACIC) – základní linie
Časové okno: Základní linie
Průzkum Patient assessment of chronic disease care (PACIC) hodnotí implementaci modelu chronické péče z pohledu pacienta. PACIC zahrnuje pět subškál, které se zabývají specifickými doménami: (1) aktivace pacienta; (2) podpora návrhu/rozhodování doručovacího systému; (3) stanovení cílů/přizpůsobení; (4) řešení problémů/kontextové poradenství; a (5) sledování/koordinace. Pacienti hodnotili péči, kterou jim jejich tým zdravotníků (např. lékařů, zdravotních sester, fyzioterapeutů, ergoterapeutů, sociálních pracovníků) poskytl během posledních 6 měsíců, pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = „nikdy“ až 5 = „vždy“). Celkové skóre a skóre dílčí škály (tj. sečtené položky dokončené v rámci této škály) jsou zprůměrovány napříč položkami.
Základní linie
Skóre průzkumu péče o chronická onemocnění (PACIC) pacienty – 12. měsíc
Časové okno: 12. měsíc
Průzkum Patient assessment of chronic disease care (PACIC) hodnotí implementaci modelu chronické péče z pohledu pacienta. PACIC zahrnuje pět subškál, které se zabývají specifickými doménami: (1) aktivace pacienta; (2) podpora návrhu/rozhodování doručovacího systému; (3) stanovení cílů/přizpůsobení; (4) řešení problémů/kontextové poradenství; a (5) sledování/koordinace. Pacienti hodnotili péči, kterou jim jejich tým zdravotníků (např. lékařů, zdravotních sester, fyzioterapeutů, ergoterapeutů, sociálních pracovníků) poskytl během posledních 6 měsíců, pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = „nikdy“ až 5 = „vždy“). Celkové skóre a skóre dílčí škály (tj. sečtené položky dokončené v rámci této škály) jsou zprůměrovány napříč položkami.
12. měsíc
Využití zdravotní péče - Počet dnů akutní péče - Výchozí stav
Časové okno: Základní linie
Celkový počet dní strávených na pohotovosti, v lůžkové nemocnici nebo na pozorovací jednotce; počet návštěv lékaře.
Základní linie
Využití zdravotní péče – počet dní akutní péče – měsíc 12
Časové okno: 12. měsíc
Celkový počet dní strávených na pohotovosti, v lůžkové nemocnici nebo na pozorovací jednotce; počet návštěv lékaře.
12. měsíc
Využití zdravotní péče – počet dní akutní péče – měsíc 24
Časové okno: 24. měsíc
Celkový počet dní strávených na pohotovosti, v lůžkové nemocnici nebo na pozorovací jednotce; počet návštěv lékaře.
24. měsíc
Self-Management - Hypertenze Self-Care Profile Score - Baseline
Časové okno: Základní linie
Skóre profilu sebeobsluhy hypertenze zahrnovalo sebeobslužné chování klíčové pro kontrolu krevního tlaku – zahrnuje 3 škály (chování, motivace, vlastní účinnost), z nichž každá může být použita společně nebo nezávisle. Škála chování hodnotí chování účastníků sebeobsluhy na 4bodové Likertově škále. Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeobsluhy. Motivační škála hodnotí motivaci účastníka k sebeobsluze na 4bodové Likertově škále. Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň motivace k péči o sebe. Škála Self-efficacy hodnotí efektivitu sebeobsluhy účastníka na 4bodové Likertově škále. Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně sebeúčinnosti. Vyšší skóre značí lepší chování při péči o sebe – v rozmezí 60–240.
Základní linie
Self-Management – ​​Hypertenze Skóre profilu sebepéče – 12. měsíc
Časové okno: 12. měsíc
Skóre profilu sebeobsluhy hypertenze zahrnovalo sebeobslužné chování klíčové pro kontrolu krevního tlaku – zahrnuje 3 škály (chování, motivace, vlastní účinnost), z nichž každá může být použita společně nebo nezávisle. Škála chování hodnotí chování účastníků sebeobsluhy na 4bodové Likertově škále. Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeobsluhy. Motivační škála hodnotí motivaci účastníka k sebeobsluze na 4bodové Likertově škále. Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň motivace k péči o sebe. Škála Self-efficacy hodnotí efektivitu sebeobsluhy účastníka na 4bodové Likertově škále. Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně sebeúčinnosti. Vyšší skóre značí lepší chování při péči o sebe – v rozmezí 60–240.
12. měsíc
20-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-20) – základní linie
Časové okno: Základní linie
SF-36 Total/Global/Overall Score, globální měřítko kvality života související se zdravím – skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Základní linie
20položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-20) – 12. měsíc
Časové okno: 12. měsíc
SF-36 Total/Global/Overall Score, globální měřítko kvality života související se zdravím – skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
12. měsíc
Kontrola krevního tlaku - procento pacientů dosahujících kontrolu BP (tj. Systolický BP <130 mmhg) - základní linie
Časové okno: Základní linie
Procento pacientů dosahujících kontrolu BP (tj. SBP <130 mmhg)
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre terapeutického intenzifikace
Časové okno: 12. měsíc
Skóre terapeutické intenzity je číslo, které odráží počet léků a procento maximální dávky každého léku. Numerický rozsah 0-5.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yhenneko J. Taylor, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00112245
  • BPS-2023C1-31377 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) Data Management and Data Sharing Policy připraví úplný datový balíček (analyzovatelná datová sada, úplný protokol, metadata, datový slovník, úplný plán statistické analýzy a analytický kód) pro přístup třetím osobám. strany. Podle zásad PCORI bude balíček Full Data Package uchováván v Atrium Health po dobu 7 let, pokud PCORI nevyžaduje uložení do samostatného úložiště.

Časový rámec sdílení IPD

Zásady vyžadují udržování úplného datového balíčku po dobu sedmi (7) let poté, co PCORI přijme závěrečnou zprávu o výzkumu. V té době může PCORI poskytnout finanční prostředky na uložení úplného datového balíčku do úložiště určeného PCORI za okolností, kdy PCORI takové uložení požaduje (např. z důvodu PCORI odhadu vysoké důležitosti zjištění výzkumného projektu nebo externího požadavku na výzkum).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotliví zkoušející nebo týmy zkoušejících hledající přístup k datům ze studií financovaných PCORI musí vyplnit a odeslat formulář žádosti o data do úložiště určeného PCORI. Neexistují žádná kategorická omezení ohledně toho, jaké typy jednotlivců nebo subjektů mohou žádat o přístup k údajům z výzkumu oceněného PCORI. Žadatelé o data budou hodnoceni z hlediska jejich celkové kvalifikace a zkušeností (např. v rámci navrženého týmu konkrétních jednotlivců), aby bylo dosaženo stanoveného výzkumného účelu, který je základem žádosti o data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit