Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernstyring af hypertension til sorte patienter (RHYTHM-B)

29. maj 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Fjernsporing, hjælp og styring af hypertension for at reducere uligheder hos sorte patienter

Denne undersøgelse vil sammenligne to tilgange til håndtering af hypertension hos sorte patienter med ukontrolleret blodtryk (BP). En tilgang vil omfatte BP-telemonitoring i hjemmet støttet af en farmaceut og en lokal sundhedsarbejder. Den anden tilgang vil omfatte sædvanlig klinik-baseret pleje sammen med en hjemme-BP-monitor og rutinemæssig pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et pragmatisk effektivitet-implementering hybrid type 2 forsøg med to undersøgelsesarme. Den ene arm vil omfatte BP-telemonitoring i hjemmet, støttet af en farmaceut og en lokal sundhedsarbejder, der yder centraliseret selvstyringsstøtte. Den anden arm vil omfatte forbedret sædvanlig klinik-baseret pleje med en hjemme-BP-monitor og rutinemæssig pleje fra udbydere, der er uddannet i evidensbaserede retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

864

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sort eller afroamerikansk race
  • Hypertension diagnose
  • Ukontrolleret blodtryk som defineret af to seneste på hinanden følgende blodtryksmålinger
  • Kunne tale engelsk
  • Primær pleje ydet på en deltagende klinik

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelt gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • ophold på en langtidsplejefacilitet, hospice eller med en terminal sygdom med mindre end 1 års forventet levealder som bestemt af primærlægen eller studieteamet
  • Stabil kronisk sygdom såsom kompenseret skrumpelever, kronisk obstruktiv lungesygdom, kongestiv hjertesvigt etc. vil ikke blive udelukket.
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min eller ved dialyse. Patienter med en fungerende nyretransplantation vil ikke blive udelukket.
  • manglende evne til at give informeret samtykke eller deltage i undersøgelsesprocedurer. For eksempel forhold, der begrænser muligheden for at deltage i telefonbesøg eller kontrollere BP'er i mindst den ene arm.
  • deltager i øjeblikket i et andet BP-ledelsesprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RHYTHM (Remote Hypertension Tracking Help Management)
hjemmeblodtryks-telemonitorering med fjernmedicinering og social støtte, livsstilsundervisning og forbindelse til samfundsressourcer for at imødekomme sociale behov
Adfærdsmæssigt: RHYTHM (Remote Hypertension Tracking Help Management)
Hjemmeblodtryks-telemonitorering med fjernmedicinering af et centraliseret tværfagligt team ledet af en farmaceut; og social støtte, livsstilsundervisning og forbindelse til samfundets ressourcer for at imødekomme sociale behov, leveret af en lokal sundhedsarbejder, som er integreret i det centraliserede team og er tæt forbundet med samfundets ressourcer og partnere
Eksperimentel: Enhanced usual care (UC)
standardiseret pakke med evidensbaseret undervisningsmateriale om hypertension og en blodtryksmåler til at gennemføre blodtryksmålinger derhjemme
Adfærdsmæssigt: Enhanced usual care (UC)
Alle deltagende steder vil modtage træning i passende blodtryksmåling og undervisning i retningslinjebaseret hypertensionsbehandling. Derudover vil deltagere i sædvanlig pleje modtage en standardiseret pakke med evidensbaseret hypertensionsundervisningsmateriale og en blodtryksmåler til at udføre blodtryksmålinger derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykskontrol - Procentdel af patienter, der opnår BP-kontrol (dvs. systolisk BP <130 mmHg) - Måned 12
Tidsramme: Måned 12
Procentdel af patienter, der opnår BP-kontrol (dvs. SBP <130 mmHg)
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykskontrol - Procentdel af patienter, der opnår BP-kontrol (dvs. systolisk BP <130 mmHg) - Måned 6
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af patienter, der opnår BP-kontrol (dvs. SBP <130 mmHg)
Måned 6
Blodtrykskontrol - Procentdel af patienter, der opnår blodtrykskontrol (dvs. systolisk blodtryk <130 mmHg) - Måned 18
Tidsramme: Måned 18
Procentdel af patienter, der opnår BP-kontrol (dvs. SBP <130 mmHg)
Måned 18
Systolisk blodtryk (mmHg) - Baseline
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig SBP (mmHg)
Baseline
Systolisk blodtryk (mmHg) - Måned 6
Tidsramme: Måned 6
Gennemsnitlig SBP (mmHg)
Måned 6
Systolisk blodtryk (mmHg) - Måned 12
Tidsramme: Måned 12
Gennemsnitlig SBP (mmHg)
Måned 12
Systolisk blodtryk (mmHg) - måned 18
Tidsramme: Måned 18
Gennemsnitlig SBP (mmHg)
Måned 18
Medicinadhærens - Hill-Bone medicinadhærens skalaundersøgelsesscore - Baseline
Tidsramme: Baseline
Hill-Bone-medicinoverholdelsesskalaundersøgelse - Hill-Bone Compliance Scale med 14 punkter bruger en 4-punkts Likert-skala. Score spænder fra 14-56. Højere score indikerer dårligere overholdelse.
Baseline
Medicinoverholdelse - Hill-Bone-medicinoverholdelsesskalaens score for undersøgelse - 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Hill-Bone-medicinoverholdelsesskalaundersøgelse - Hill-Bone Compliance Scale med 14 punkter bruger en 4-punkts Likert-skala. Score spænder fra 14-56. Højere score indikerer dårligere overholdelse.
Måned 12
Patientvurdering af chronic illness care (PACIC) undersøgelsesscore - Baseline
Tidsramme: Baseline
Undersøgelsen Patientvurdering af kronisk sygdom (PACIC) vurderer implementeringen af ​​den kroniske plejemodel ud fra et patientperspektiv. PACIC inkluderer fem underskalaer, der adresserer specifikke domæner: (1) patientaktivering; (2) leveringssystemdesign/beslutningsstøtte; (3) målsætning/tilpasning; (4) problemløsning/kontekstuel rådgivning; og (5) opfølgning/koordinering. Patienter vurderede behandling modtaget fra deres sundhedsteam (f.eks. læger, sygeplejersker, fysioterapeuter, ergoterapeuter, socialrådgivere) i løbet af de seneste 6 måneder ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = 'aldrig' til 5 = 'altid'). Total- og subskala-score (dvs. summerede elementer, der er afsluttet inden for denne skala) er gennemsnittet på tværs af elementer.
Baseline
Patientvurdering af kronisk sygdomsbehandling (PACIC) undersøgelsesscore - 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Undersøgelsen Patientvurdering af kronisk sygdom (PACIC) vurderer implementeringen af ​​den kroniske plejemodel ud fra et patientperspektiv. PACIC inkluderer fem underskalaer, der adresserer specifikke domæner: (1) patientaktivering; (2) leveringssystemdesign/beslutningsstøtte; (3) målsætning/tilpasning; (4) problemløsning/kontekstuel rådgivning; og (5) opfølgning/koordinering. Patienter vurderede behandling modtaget fra deres sundhedsteam (f.eks. læger, sygeplejersker, fysioterapeuter, ergoterapeuter, socialrådgivere) i løbet af de seneste 6 måneder ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = 'aldrig' til 5 = 'altid'). Total- og subskala-score (dvs. summerede elementer, der er afsluttet inden for denne skala) er gennemsnittet på tværs af elementer.
Måned 12
Sundhedsudnyttelse - Antal akutte plejedage - Baseline
Tidsramme: Baseline
Samlet antal dage tilbragt på en akutafdeling, indlagt hospital eller observationsenhed; antal lægebesøg.
Baseline
Sundhedsudnyttelse - Antal akutte plejedage - 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Samlet antal dage tilbragt på en akutafdeling, indlagt hospital eller observationsenhed; antal lægebesøg.
Måned 12
Sundhedsudnyttelse - Antal akutte plejedage - 24. måned
Tidsramme: Måned 24
Samlet antal dage tilbragt på en akutafdeling, indlagt hospital eller observationsenhed; antal lægebesøg.
Måned 24
Self-Management - Hypertension Self-Care Profile Score - Baseline
Tidsramme: Baseline
Score for hypertension-selvomsorgsprofilen omfattede egenomsorgsadfærd, der er afgørende for at kontrollere blodtrykket - Indeholder 3 skalaer (Adfærd, Motivation, Self-efficacy) 20 elementer hver, der kan bruges sammen eller uafhængigt. Adfærdsskalaen vurderer deltagerens egenomsorgsadfærd på en 4-punkts Likert-skala. Gennemsnitsscore varierer fra 1-4 med højere score, der indikerer højere niveauer af egenomsorgsadfærd. Motivationsskalaen vurderer deltagerens egenomsorgsmotivation på en 4-punkts Likert-skala. Gennemsnitlige scorer varierer fra 1-4 med højere score, der indikerer højere niveauer af egenomsorgsmotivation. Self-efficacy-skalaen vurderer deltagerens egenomsorgseffektivitet på en 4-punkts Likert-skala. Gennemsnitsscorer varierer fra 1-4 med højere score, der indikerer højere niveauer af selveffektivitet. Højere score indikerer bedre egenomsorgsadfærd - spænder fra 60-240.
Baseline
Self-Management - Hypertension Self-Care Profile Score - Måned 12
Tidsramme: Måned 12
Score for hypertension-selvomsorgsprofilen omfattede egenomsorgsadfærd, der er afgørende for at kontrollere blodtrykket - Indeholder 3 skalaer (Adfærd, Motivation, Self-efficacy) 20 elementer hver, der kan bruges sammen eller uafhængigt. Adfærdsskalaen vurderer deltagerens egenomsorgsadfærd på en 4-punkts Likert-skala. Gennemsnitsscore varierer fra 1-4 med højere score, der indikerer højere niveauer af egenomsorgsadfærd. Motivationsskalaen vurderer deltagerens egenomsorgsmotivation på en 4-punkts Likert-skala. Gennemsnitlige scorer varierer fra 1-4 med højere score, der indikerer højere niveauer af egenomsorgsmotivation. Self-efficacy-skalaen vurderer deltagerens egenomsorgseffektivitet på en 4-punkts Likert-skala. Gennemsnitsscorer varierer fra 1-4 med højere score, der indikerer højere niveauer af selveffektivitet. Højere score indikerer bedre egenomsorgsadfærd - spænder fra 60-240.
Måned 12
20-punkts kortformssundhedsundersøgelse (SF-20) - Baseline
Tidsramme: Baseline
SF-36 Total/Global/Overall Score, et globalt mål for sundhedsrelateret livskvalitet - score spænder fra 0-100 med højere score, der angiver bedre livskvalitet
Baseline
Sundhedsundersøgelse med 20 punkter (SF-20) - måned 12
Tidsramme: Måned 12
SF-36 Total/Global/Overall Score, et globalt mål for sundhedsrelateret livskvalitet - score spænder fra 0-100 med højere score, der angiver bedre livskvalitet
Måned 12
Blodtrykskontrol - Procent af patienter, der opnår BP -kontrol (dvs. systolisk BP <130 mmHg) - Baseline
Tidsramme: Baseline
Procent af patienterne, der opnår BP -kontrol (dvs. SBP <130mmHg)
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk intensiveringsscore
Tidsramme: Måned 12
Den terapeutiske intensitetsscore er et tal, der afspejler antallet af medicin og procentdelen af ​​den maksimale dosis af hver medicin. Numerisk rækkevidde 0-5.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yhenneko J. Taylor, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00112245
  • BPS-2023C1-31377 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) vil datastyring og datadelingspolitik udarbejde en komplet datapakke (analyserbart datasæt, fuld protokol, metadata, dataordbog, fuld statistisk analyseplan og analytisk kode) til adgang for tredjemand fester. I henhold til PCORI-politikken vil den fulde datapakke blive opbevaret hos Atrium Health i 7 år, medmindre PCORI kræver, at de deponeres i et separat depot.

IPD-delingstidsramme

Politikken kræver vedligeholdelse af den fulde datapakke i syv (7) år efter PCORI's accept af den endelige forskningsrapport. På det tidspunkt kan PCORI give midler til deponeringen af ​​den fulde datapakke til det PCORI-udpegede depot under omstændigheder, hvor PCORI anmoder om en sådan deponering (f.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle efterforskere eller hold af efterforskere, der søger adgang til data fra PCORI-finansierede undersøgelser, skal udfylde og indsende en dataanmodningsformular til det PCORI-udpegede depot. Der er ingen kategoriske begrænsninger for, hvilke typer individer eller enheder der kan anmode om at få adgang til PCORI Awardee-forskningsdataene. Dataanmodere vil blive evalueret for deres overordnede kvalifikationer og erfaring (f.eks. på tværs af et foreslået team af specificerede personer) for at opnå det angivne forskningsformål, der ligger til grund for dataanmodningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner