Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertensiebeheer op afstand voor zwarte patiënten (RHYTHM-B)

29 mei 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Op afstand volgen, helpen en beheren van hypertensie om de ongelijkheid bij zwarte patiënten te verminderen

Deze studie vergelijkt twee benaderingen voor het beheersen van hypertensie bij zwarte patiënten met een ongecontroleerde bloeddruk (BP). Eén aanpak omvat telemonitoring van de bloeddruk thuis, ondersteund door een apotheker en een gemeenschapsgezondheidswerker. De andere aanpak omvat de gebruikelijke klinische zorg, samen met een bloeddrukmeter thuis en routinematige zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pragmatische effectiviteit-implementatie hybride type 2-studie met twee onderzoeksarmen. Eén tak omvat onder meer telemonitoring van bloeddruk thuis, ondersteund door een apotheker en een gemeenschapsgezondheidswerker die gecentraliseerde ondersteuning voor zelfmanagement biedt. De andere tak omvat verbeterde gebruikelijke klinische zorg met een bloeddrukmonitor thuis en routinematige zorg door zorgverleners die zijn opgeleid in op bewijs gebaseerde richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

864

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwart of Afro-Amerikaans ras
  • Diagnose van hypertensie
  • Ongecontroleerde bloeddruk zoals gedefinieerd door twee meest recente opeenvolgende bloeddrukmetingen
  • Engels kunnen spreken
  • Eerstelijnszorg verleend in een deelnemende kliniek

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • verblijf in een instelling voor langdurige zorg, hospice of met een terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar, zoals bepaald door de huisarts of het onderzoeksteam
  • Stabiele chronische ziekten zoals gecompenseerde cirrose, chronische obstructieve longziekte, congestief hartfalen enz. worden niet uitgesloten.
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min of bij dialyse. Patiënten met een functionerende niertransplantatie worden niet uitgesloten.
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan onderzoeksprocedures. Bijvoorbeeld omstandigheden die de mogelijkheid beperken om deel te nemen aan telefoonbezoeken of om borderliners in ten minste één arm te controleren.
  • momenteel deelnemen aan een ander BP-managementprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RHYTHM (Helpbeheer voor het bijhouden van hypertensie op afstand)
telemonitoring van de bloeddruk thuis met medicatiebeheer op afstand en sociale ondersteuning, levensstijleducatie en verbinding met gemeenschapsbronnen om aan sociale behoeften te voldoen
Gedragsmatig: RHYTHM (Helpbeheer voor het bijhouden van hypertensie op afstand)
Telemonitoring van de bloeddruk thuis met medicatiebeheer op afstand door een gecentraliseerd multidisciplinair team onder leiding van een apotheker; en sociale ondersteuning, levensstijleducatie en verbinding met gemeenschapsbronnen om aan sociale behoeften te voldoen, geleverd door een gemeenschapsgezondheidswerker die ingebed is in het gecentraliseerde team en nauw verbonden is met gemeenschapsbronnen en partners
Experimenteel: Verbeterde gebruikelijke zorg (UC)
gestandaardiseerd pakket met evidence-based voorlichtingsmateriaal over hoge bloeddruk en een bloeddrukmeter om de bloeddruk thuis te meten
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorg (UC)
Alle deelnemende locaties krijgen training over de juiste bloeddrukmeting en voorlichting over op richtlijnen gebaseerde hypertensietherapie. Daarnaast ontvangen deelnemers aan de gebruikelijke zorg een gestandaardiseerd pakket met evidence-based voorlichtingsmateriaal over hypertensie en een bloeddrukmeter om de bloeddrukmetingen thuis uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddrukcontrole - Percentage patiënten dat bloeddrukcontrole bereikt (d.w.z. systolische bloeddruk<130 mmHg) - Maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Percentage patiënten dat bloeddrukcontrole bereikt (d.w.z. SBP<130 mmHg)
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddrukcontrole - Percentage patiënten dat bloeddrukcontrole bereikt (d.w.z. systolische bloeddruk<130 mmHg) - Maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Percentage patiënten dat bloeddrukcontrole bereikt (d.w.z. SBP<130 mmHg)
Maand 6
Bloeddrukcontrole - Percentage patiënten dat bloeddrukcontrole bereikt (d.w.z. systolische bloeddruk<130 mmHg) - Maand 18
Tijdsspanne: Maand 18
Percentage patiënten dat bloeddrukcontrole bereikt (d.w.z. SBP<130 mmHg)
Maand 18
Systolische bloeddruk (mmHg) - Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde SBP (mmHg)
Basislijn
Systolische bloeddruk (mmHg) - Maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Gemiddelde SBP (mmHg)
Maand 6
Systolische bloeddruk (mmHg) - Maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Gemiddelde SBP (mmHg)
Maand 12
Systolische bloeddruk (mmHg) - Maand 18
Tijdsspanne: Maand 18
Gemiddelde SBP (mmHg)
Maand 18
Medicatietherapietrouw - Hill-Bone-score voor medicatietherapietrouw - Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Hill-Bone schaalonderzoek naar medicatietrouw - Hill-Bone Compliance Scale met 14 items maakt gebruik van een 4-punts Likert-schaal. Scorebereik van 14-56. Hogere scores duiden op een slechtere therapietrouw.
Basislijn
Medicatietrouw - Hill-Bone enquêtescore voor medicatietrouw - Maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Hill-Bone schaalonderzoek naar medicatietrouw - Hill-Bone Compliance Scale met 14 items maakt gebruik van een 4-punts Likert-schaal. Scorebereik van 14-56. Hogere scores duiden op een slechtere therapietrouw.
Maand 12
Patiëntbeoordeling van zorg voor chronische ziekten (PACIC) enquêtescore - Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
De Patient Assessment of Chronic Disease Care (PACIC)-enquête beoordeelt de implementatie van het chronische zorgmodel vanuit het perspectief van de patiënt. De PACIC omvat vijf subschalen die zich richten op specifieke domeinen: (1) patiëntactivatie; (2) ontwerp/beslissingsondersteuning van het leveringssysteem; (3) doelen stellen/op maat maken; (4) probleemoplossing/contextuele begeleiding; en (5) opvolging/coördinatie. Patiënten beoordeelden de zorg die ze de afgelopen zes maanden van hun zorgteam (bijvoorbeeld artsen, verpleegkundigen, fysiotherapeuten, ergotherapeuten, maatschappelijk werkers) hadden ontvangen met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = 'nooit' tot 5 = 'altijd'). Totale en subschaalscores (d.w.z. de opgetelde items die binnen die schaal zijn voltooid) worden gemiddeld over de items heen.
Basislijn
Enquêtescore voor patiëntenbeoordeling van zorg voor chronische ziekten (PACIC) - maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
De Patient Assessment of Chronic Disease Care (PACIC)-enquête beoordeelt de implementatie van het chronische zorgmodel vanuit het perspectief van de patiënt. De PACIC omvat vijf subschalen die zich richten op specifieke domeinen: (1) patiëntactivatie; (2) ontwerp/beslissingsondersteuning van het leveringssysteem; (3) doelen stellen/op maat maken; (4) probleemoplossing/contextuele begeleiding; en (5) opvolging/coördinatie. Patiënten beoordeelden de zorg die ze de afgelopen zes maanden van hun zorgteam (bijvoorbeeld artsen, verpleegkundigen, fysiotherapeuten, ergotherapeuten, maatschappelijk werkers) hadden ontvangen met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = 'nooit' tot 5 = 'altijd'). Totale en subschaalscores (d.w.z. de opgetelde items die binnen die schaal zijn voltooid) worden gemiddeld over de items heen.
Maand 12
Zorggebruik - Aantal acute zorgdagen - Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Totaal aantal dagen doorgebracht op een afdeling spoedeisende hulp, een intramuraal ziekenhuis of een observatie-eenheid; aantal doktersbezoeken.
Basislijn
Zorggebruik - Aantal acute zorgdagen - Maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Totaal aantal dagen doorgebracht op een afdeling spoedeisende hulp, een intramuraal ziekenhuis of een observatie-eenheid; aantal doktersbezoeken.
Maand 12
Zorggebruik - Aantal acute zorgdagen - Maand 24
Tijdsspanne: Maand 24
Totaal aantal dagen doorgebracht op een afdeling spoedeisende hulp, een intramuraal ziekenhuis of een observatie-eenheid; aantal doktersbezoeken.
Maand 24
Zelfmanagement - Hypertensie Zelfzorgprofielscore - Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
De zelfzorgprofielscore voor hypertensie omvatte zelfzorggedrag dat cruciaal is om de bloeddruk onder controle te houden. Bevat 3 schalen (gedrag, motivatie, zelfeffectiviteit) met elk 20 items die samen of afzonderlijk kunnen worden gebruikt. De Gedragsschaal beoordeelt het zelfzorggedrag van de deelnemer op een 4-punts Likertschaal. De gemiddelde scores variëren van 1-4, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van zelfzorggedrag. De Motivatieschaal beoordeelt de zelfzorgmotivatie van de deelnemer op een 4-punts Likertschaal. De gemiddelde scores variëren van 1-4, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfzorgmotivatie. De Zelfeffectiviteitsschaal beoordeelt de doeltreffendheid van de zelfzorg door de deelnemer op een 4-punts Likertschaal. De gemiddelde scores variëren van 1-4, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van zelfeffectiviteit. Hogere scores duiden op beter zelfzorggedrag – bereik van 60-240.
Basislijn
Zelfmanagement - Hypertensie Zelfzorgprofielscore - Maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
De zelfzorgprofielscore voor hypertensie omvatte zelfzorggedrag dat cruciaal is om de bloeddruk onder controle te houden. Bevat 3 schalen (gedrag, motivatie, zelfeffectiviteit) met elk 20 items die samen of afzonderlijk kunnen worden gebruikt. De Gedragsschaal beoordeelt het zelfzorggedrag van de deelnemer op een 4-punts Likertschaal. De gemiddelde scores variëren van 1-4, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van zelfzorggedrag. De Motivatieschaal beoordeelt de zelfzorgmotivatie van de deelnemer op een 4-punts Likertschaal. De gemiddelde scores variëren van 1-4, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfzorgmotivatie. De Zelfeffectiviteitsschaal beoordeelt de doeltreffendheid van de zelfzorg door de deelnemer op een 4-punts Likertschaal. De gemiddelde scores variëren van 1-4, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van zelfeffectiviteit. Hogere scores duiden op beter zelfzorggedrag – bereik van 60-240.
Maand 12
Korte gezondheidsenquête met 20 items (SF-20) - Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
De SF-36 Total/Global/Overall Score, een mondiale maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
Basislijn
Korte gezondheidsenquête met 20 items (SF-20) - Maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
De SF-36 Total/Global/Overall Score, een mondiale maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
Maand 12
Bloeddrukcontrole - Percentage van de patiënten die BP -controle behalen (d.w.z. systolische bp <130 mmHg) - Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage van de patiënten die BP -controle behaalt (d.w.z. SBP <130 mmHg)
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische intensiveringsscore
Tijdsspanne: Maand 12
De therapeutische intensiteitsscore is een getal dat het aantal medicijnen weerspiegelt en het percentage maximale dosis van elk medicijn. Numeriek bereik 0-5.
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yhenneko J. Taylor, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00112245
  • BPS-2023C1-31377 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake gegevensbeheer en het delen van gegevens van het Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), zal een volledig gegevenspakket worden voorbereid (analyseerbare dataset, volledig protocol, metagegevens, datawoordenboek, volledig statistisch analyseplan en analytische code) voor toegang door derden. partijen. Volgens het PCORI-beleid wordt het volledige gegevenspakket gedurende 7 jaar bij Atrium Health bewaard, tenzij PCORI vereist dat het in een aparte repository wordt gedeponeerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het beleid roept op tot handhaving van het volledige gegevenspakket gedurende zeven (7) jaar na aanvaarding door PCORI van het definitieve onderzoeksrapport. In die tijd kan PCORI geld verstrekken voor de deponering van het volledige gegevenspakket in de door PCORI aangewezen repository in omstandigheden waarin PCORI om een ​​dergelijke deponering verzoekt (bijvoorbeeld vanwege de inschatting van PCORI dat de bevindingen van onderzoeksprojecten van groot belang zijn of een extern onderzoeksverzoek).

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele onderzoekers of teams van onderzoekers die toegang willen tot gegevens uit door PCORI gefinancierde onderzoeken moeten een gegevensaanvraagformulier invullen en indienen bij de door PCORI aangewezen repository. Er zijn geen categorische beperkingen op welke soorten individuen of entiteiten toegang mogen vragen tot de onderzoeksgegevens van de PCORI Awardee. Gegevensaanvragers worden beoordeeld op hun algemene kwalificaties en ervaring (bijvoorbeeld binnen een voorgesteld team van gespecificeerde individuen) om het aangegeven onderzoeksdoel te bereiken dat ten grondslag ligt aan het gegevensverzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren