Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное лечение гипертонии у чернокожих пациентов (RHYTHM-B)

29 мая 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Дистанционное отслеживание, помощь и лечение гипертонии для уменьшения различий среди чернокожих пациентов

В этом исследовании будут сравниваться два подхода к лечению гипертонии у чернокожих пациентов с неконтролируемым артериальным давлением (АД). Один из подходов будет включать домашний дистанционный мониторинг АД при поддержке фармацевта и местного медицинского работника. Другой подход будет включать обычный уход в клинике наряду с домашним мониторированием АД и регулярным уходом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой прагматическое гибридное исследование эффективности и реализации типа 2 с двумя исследовательскими группами. Одно направление будет включать домашний дистанционный мониторинг АД при поддержке фармацевта и местного медицинского работника, обеспечивающего централизованную поддержку самоуправления. Другая группа будет включать расширенный обычный уход на базе клиники с использованием домашнего монитора АД и регулярный уход со стороны поставщиков услуг, обученных на основе руководств, основанных на фактических данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

864

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yhenneko Taylor, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Черная или афроамериканская раса
  • Диагностика гипертонии
  • Неконтролируемое артериальное давление, определенное по двум последним последовательным показаниям артериального давления.
  • Умею говорить по-английски
  • Первичная помощь оказывается в участвующей клинике

Критерий исключения:

  • в настоящее время беременны или планируете забеременеть в течение периода исследования
  • проживание в учреждении длительного ухода, хосписе или с неизлечимым заболеванием с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года, как определено врачом первичной медико-санитарной помощи или исследовательской группой
  • Не будут исключены стабильные хронические заболевания, такие как компенсированный цирроз печени, хроническая обструктивная болезнь легких, застойная сердечная недостаточность и т. д.
  • расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин или на диализе. Не будут исключены пациенты с функционирующим трансплантатом почки.
  • невозможность дать информированное согласие или участвовать в процедурах исследования. Например, условия, ограничивающие возможность участвовать в телефонных визитах или проверять АД хотя бы на одной руке.
  • в настоящее время участвует в другой программе управления BP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РИТМ (управление справкой по удаленному отслеживанию гипертонии)
домашний телемониторинг артериального давления с дистанционным управлением лекарствами и социальной поддержкой, обучение образу жизни и подключение к общественным ресурсам для удовлетворения социальных потребностей
Поведенческий: РИТМ (управление справкой по удаленному отслеживанию гипертонии)
Телемониторинг артериального давления на дому с дистанционным управлением приемом лекарств централизованной многопрофильной командой под руководством фармацевта; и социальная поддержка, обучение образу жизни и подключение к ресурсам сообщества для удовлетворения социальных потребностей, предоставляемые медицинским работником сообщества, который входит в состав централизованной команды и тесно связан с ресурсами сообщества и партнерами.
Экспериментальный: Расширенный обычный уход (UC)
стандартный пакет с учебными материалами по гипертонии, основанными на фактических данных, и тонометром для измерения артериального давления в домашних условиях.
Поведенческий: Расширенный обычный уход (UC)
Все участвующие учреждения пройдут обучение правильному измерению артериального давления и обучение лечению гипертонии на основе рекомендаций. Кроме того, участники, получающие обычный уход, получат стандартный пакет с научно обоснованными учебными материалами по гипертонии и тонометр для измерения артериального давления в домашних условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль артериального давления. Процент пациентов, достигших контроля АД (т. е. систолическое АД <130 мм рт. ст.) — 12 месяц.
Временное ограничение: 12 месяц
Процент пациентов, достигших контроля АД (т.е. САД<130 мм рт. ст.)
12 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль артериального давления. Процент пациентов, достигших контроля АД (т. е. систолическое АД <130 мм рт. ст.) — 6-й месяц.
Временное ограничение: Месяц 6
Процент пациентов, достигших контроля АД (т.е. САД<130 мм рт. ст.)
Месяц 6
Контроль артериального давления. Процент пациентов, достигших контроля АД (т. е. систолическое АД <130 мм рт. ст.) — 18-й месяц.
Временное ограничение: 18 месяц
Процент пациентов, достигших контроля АД (т.е. САД<130 мм рт. ст.)
18 месяц
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.) — исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Среднее САД (мм рт.ст.)
Базовый уровень
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.) - 6 месяц.
Временное ограничение: Месяц 6
Среднее САД (мм рт.ст.)
Месяц 6
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.) - 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяц
Среднее САД (мм рт.ст.)
12 месяц
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.) - 18 мес.
Временное ограничение: 18 месяц
Среднее САД (мм рт.ст.)
18 месяц
Приверженность лечению — показатель опроса по шкале приверженности лечению Hill-Bone — базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Опрос по шкале соблюдения режима приема лекарств Hill-Bone. В шкале соответствия Hill-Bone, состоящей из 14 пунктов, используется 4-балльная шкала Лайкерта. Диапазон баллов от 14 до 56. Более высокие баллы указывают на плохую приверженность.
Базовый уровень
Приверженность лечению – оценка по шкале соблюдения режима лечения Hill-Bone – 12-й месяц
Временное ограничение: 12 месяц
Опрос по шкале соблюдения режима приема лекарств Hill-Bone. В шкале соответствия Hill-Bone, состоящей из 14 пунктов, используется 4-балльная шкала Лайкерта. Диапазон баллов от 14 до 56. Более высокие баллы указывают на плохую приверженность.
12 месяц
Оценка пациентов при оказании помощи при хронических заболеваниях (PACIC) — базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Опрос пациентов по оценке оказания помощи при хронических заболеваниях (PACIC) оценивает реализацию модели оказания помощи при хронических заболеваниях с точки зрения пациента. PACIC включает пять субшкал, касающихся конкретных областей: (1) активация пациента; (2) разработка системы доставки/поддержка принятия решений; (3) постановка/адаптация целей; (4) решение проблем/контекстное консультирование; и (5) последующая деятельность/координация. Пациенты оценили помощь, полученную от их медицинской команды (например, врачей, медсестер, физиотерапевтов, эрготерапевтов, социальных работников) в течение последних 6 месяцев, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (от 1 = «никогда» до 5 = «всегда»). Общие баллы и баллы по субшкалам (т. е. сумма заданий, выполненных по этой шкале) усредняются по всем пунктам.
Базовый уровень
Оценка пациентов при оказании помощи при хронических заболеваниях (PACIC) – 12 месяц
Временное ограничение: 12 месяц
Опрос пациентов по оценке оказания помощи при хронических заболеваниях (PACIC) оценивает реализацию модели оказания помощи при хронических заболеваниях с точки зрения пациента. PACIC включает пять субшкал, касающихся конкретных областей: (1) активация пациента; (2) разработка системы доставки/поддержка принятия решений; (3) постановка/адаптация целей; (4) решение проблем/контекстное консультирование; и (5) последующая деятельность/координация. Пациенты оценили помощь, полученную от их медицинской команды (например, врачей, медсестер, физиотерапевтов, эрготерапевтов, социальных работников) в течение последних 6 месяцев, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (от 1 = «никогда» до 5 = «всегда»). Общие баллы и баллы по субшкалам (т. е. сумма заданий, выполненных по этой шкале) усредняются по всем пунктам.
12 месяц
Использование медицинских услуг – количество дней оказания неотложной помощи – базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Общее количество дней, проведенных в отделении неотложной помощи, стационаре или наблюдательном отделении; количество посещений врача.
Базовый уровень
Обращение за медицинской помощью – количество дней неотложной помощи – месяц 12
Временное ограничение: 12 месяц
Общее количество дней, проведенных в отделении неотложной помощи, стационаре или наблюдательном отделении; количество посещений врача.
12 месяц
Обращение за медицинской помощью – количество дней неотложной помощи – 24-й месяц
Временное ограничение: Месяц 24
Общее количество дней, проведенных в отделении неотложной помощи, стационаре или наблюдательном отделении; количество посещений врача.
Месяц 24
Самоконтроль – Оценка профиля самопомощи при гипертонии – базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка профиля самопомощи при гипертонии включала поведение по уходу за собой, имеющее решающее значение для контроля артериального давления. Включает 3 шкалы (поведение, мотивация, самоэффективность), по 20 пунктов каждая, которые можно использовать вместе или независимо. Шкала поведения оценивает поведение участников по уходу за собой по 4-балльной шкале Лайкерта. Средние баллы варьируются от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень ухода за собой. Шкала мотивации оценивает мотивацию участников к заботе о себе по 4-балльной шкале Лайкерта. Средние баллы варьируются от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень мотивации заботы о себе. Шкала самоэффективности оценивает эффективность ухода за собой участника по 4-балльной шкале Лайкерта. Средние баллы варьируются от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности. Более высокие баллы указывают на лучшее поведение по уходу за собой — диапазон от 60 до 240.
Базовый уровень
Самоконтроль – Оценка профиля самопомощи при гипертонии – 12 месяц
Временное ограничение: 12 месяц
Оценка профиля самопомощи при гипертонии включала поведение по уходу за собой, имеющее решающее значение для контроля артериального давления. Включает 3 шкалы (поведение, мотивация, самоэффективность), по 20 пунктов каждая, которые можно использовать вместе или независимо. Шкала поведения оценивает поведение участников по уходу за собой по 4-балльной шкале Лайкерта. Средние баллы варьируются от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень ухода за собой. Шкала мотивации оценивает мотивацию участников к заботе о себе по 4-балльной шкале Лайкерта. Средние баллы варьируются от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень мотивации заботы о себе. Шкала самоэффективности оценивает эффективность ухода за собой участника по 4-балльной шкале Лайкерта. Средние баллы варьируются от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности. Более высокие баллы указывают на лучшее поведение по уходу за собой — диапазон от 60 до 240.
12 месяц
Краткое медицинское обследование из 20 вопросов (SF-20) – базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Общий/глобальный/общий балл SF-36, глобальный показатель качества жизни, связанного со здоровьем. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
Базовый уровень
Краткое обследование здоровья из 20 вопросов (SF-20) – 12 месяц
Временное ограничение: 12 месяц
Общий/глобальный/общий балл SF-36, глобальный показатель качества жизни, связанного со здоровьем. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
12 месяц
Контроль артериального давления - процент пациентов, достигающих контроля АД (то есть систолический АД <130 мм рт.
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент пациентов, достигающих контроля BP (то есть SBP <130 мм рт.
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка терапевтической интенсификации
Временное ограничение: Месяц 12
Оценка терапевтической интенсивности - это число, которое отражает количество лекарств и процент максимальной дозы каждого лекарства. Числовой диапазон 0-5.
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Yhenneko J. Taylor, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00112245
  • BPS-2023C1-31377 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой управления и обмена данными Института исследований результатов, ориентированных на пациента (PCORI), подготовит полный пакет данных (набор анализируемых данных, полный протокол, метаданные, словарь данных, полный план статистического анализа и аналитический код) для доступа третьих лиц. стороны. Согласно политике PCORI, Полный пакет данных будет храниться в Atrium Health в течение 7 лет, если PCORI не потребует его хранения в отдельном хранилище.

Сроки обмена IPD

Политика предусматривает сохранение полного пакета данных в течение семи (7) лет после принятия PCORI окончательного отчета об исследовании. В течение этого времени PCORI может предоставить средства для хранения Полного пакета данных в назначенном PCORI репозитории в обстоятельствах, когда PCORI запрашивает такое хранение (например, из-за оценки PCORI высокой важности результатов исследовательского проекта или запроса на внешнее исследование).

Критерии совместного доступа к IPD

Отдельные исследователи или группы исследователей, желающие получить доступ к данным исследований, финансируемых PCORI, должны заполнить и отправить форму запроса данных в хранилище, назначенное PCORI. Не существует категоричных ограничений относительно того, какие типы физических или юридических лиц могут запрашивать доступ к данным исследований лауреатов премии PCORI. Запрашивающие данные будут оцениваться на предмет их общей квалификации и опыта (например, в рамках предложенной команды из определенных лиц) для достижения заявленной исследовательской цели, лежащей в основе запроса данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться