Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное лечение гипертонии у чернокожих пациентов (RHYTHM-B)

10 ноября 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Дистанционное отслеживание, помощь и лечение гипертонии для уменьшения различий среди чернокожих пациентов

This study will compare two approaches for managing hypertension in Black patients with uncontrolled blood pressure (BP). One approach will include home BP telemonitoring supported by a pharmacist and a community health worker. The other approach will include usual clinic-based care along with a home BP monitor and routine care.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study is a pragmatic effectiveness-implementation hybrid type 2 trial with two study arms. One arm will include home BP telemonitoring supported by a pharmacist and a community health worker providing centralized self-management support. The other arm will include enhanced usual clinic-based care with a home BP monitor and routine care from providers trained on evidence-based guidelines.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

864

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Black or African American race
  • Hypertension diagnosis
  • aged 21 to 85 years
  • Uncontrolled blood pressure as defined by [a] most recent SBP ≥140 mmHg and an additional SBP≥140 mmHg within the past 12 months in an outpatient setting (excluding urgent care, emergency department or surgery clinic), or [b] most recent SBP>160mmHg in an outpatient setting (excluding urgent care, emergency department or surgery clinic), or [c] referral by PCP for uncontrolled hypertension with at least one documented SBP≥140 mmHg (in clinic or at home) in the past 12 months; and (v) primary care provided at a participating clinic.
  • Able to speak English
  • Primary care provided at a participating clinic

Exclusion Criteria:

  • currently pregnant or planning to get pregnant during the study period
  • residence in a long-term care facility, hospice or with a terminal illness with less than 1 year life expectancy as determined by the Primary Care Physician or study team. Stable chronic illness such as compensated cirrhosis, chronic obstructive pulmonary disease, congestive heart failure etc. will not be excluded.
  • estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <30 ml/min or on dialysis. Patients with a functioning kidney transplant will not be excluded.
  • inability to provide informed consent or participate in study procedures. For example, conditions that limit ability to participate in phone visits or check BPs in at least one arm.
  • currently participating in another BP management program.
  • plan to move out of the area within the next 12 months.
  • Hispanic ethnicity.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RHYTHM (Remote Hypertension Tracking Help Management)

home blood pressure telemonitoring with remote medication management and social support, lifestyle education and connection to community resources to address social needs
Поведенческий: RHYTHM (Remote Hypertension Tracking Help Management)

Home blood pressure telemonitoring with remote medication management by a centralized multidisciplinary team led by a pharmacist; and social support, lifestyle education and connection to community resources to address social needs, provided by a community health worker who is embedded with the centralized team and is tightly connected to community resources and partners
Экспериментальный: Enhanced usual care (UC)

standardized packet with evidence-based hypertension education material and a blood pressure monitor to complete blood pressure measurements at home
Поведенческий: Enhanced usual care (UC)

All participating sites will receive training on appropriate blood pressure measurement and education on guideline-based hypertension therapy. Additionally, participants in usual care will receive a standardized packet with evidence-based hypertension education material and a blood pressure monitor to complete blood pressure measurements at home.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Blood pressure control - Percent of patients achieving BP control (i.e., Systolic BP<130mmHg) - Month 12
Временное ограничение: Month 12

Percent of patients achieving BP control (i.e., SBP<130mmHg)
Month 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Blood pressure control - Percent of patients achieving BP control (i.e., Systolic BP<130mmHg) - Baseline
Временное ограничение: Baseline

Percent of patients achieving BP control (i.e., SBP<130mmHg)
Baseline
Blood pressure control - Percent of patients achieving BP control (i.e., Systolic BP<130mmHg) - Month 6
Временное ограничение: Month 6

Percent of patients achieving BP control (i.e., SBP<130mmHg)
Month 6
Blood pressure control - Percent of patients achieving BP control (i.e., Systolic BP<130mmHg) - Month 18
Временное ограничение: Month 18

Percent of patients achieving BP control (i.e., SBP<130mmHg)
Month 18
Systolic blood pressure (mmHg) - Baseline
Временное ограничение: Baseline

Mean SBP (mmHg)
Baseline
Systolic blood pressure (mmHg) - Month 6
Временное ограничение: Month 6

Mean SBP (mmHg)
Month 6
Systolic blood pressure (mmHg) - Month 12
Временное ограничение: Month 12

Mean SBP (mmHg)
Month 12
Systolic blood pressure (mmHg) - Month 18
Временное ограничение: Month 18

Mean SBP (mmHg)
Month 18
Self-Management - Hypertension Self-Care Profile Score - Baseline
Временное ограничение: Baseline

The hypertension self-care profile score encompassed self-care behaviors crucial to control blood pressure - Includes 3 scales (Behavior, Motivation, Self-efficacy) 20 items each that can be used together or independently. The Behavior scale assesses participant's self-care behaviors on a 4-point Likert scale. Mean scores range from 1-4 with higher scores indicating higher levels of self-care behavior. The Motivation scale assesses participant's self-care motivation on a 4-point Likert scale. Mean scores range from 1-4 with higher scores indicating higher levels of self-care motivation. The Self-efficacy scale assesses participant's self-care efficacy on a 4-point Likert scale. Mean scores range from 1-4 with higher scores indicating higher levels of self-efficacy. Higher scores indicate better self care behaviors - range from 60-240.
Baseline
Self-Management - Hypertension Self-Care Profile Score - Month 12
Временное ограничение: Month 12

The hypertension self-care profile score encompassed self-care behaviors crucial to control blood pressure - Includes 3 scales (Behavior, Motivation, Self-efficacy) 20 items each that can be used together or independently. The Behavior scale assesses participant's self-care behaviors on a 4-point Likert scale. Mean scores range from 1-4 with higher scores indicating higher levels of self-care behavior. The Motivation scale assesses participant's self-care motivation on a 4-point Likert scale. Mean scores range from 1-4 with higher scores indicating higher levels of self-care motivation. The Self-efficacy scale assesses participant's self-care efficacy on a 4-point Likert scale. Mean scores range from 1-4 with higher scores indicating higher levels of self-efficacy. Higher scores indicate better self care behaviors - range from 60-240.
Month 12
Medication adherence - Hill-Bone medication adherence scale survey score - Baseline
Временное ограничение: Baseline

Hill-Bone medication adherence scale survey - 14-item Hill-Bone Compliance Scale uses a 4-point Likert scale. Score range from 14-56. Higher scores indicates poorer adherence.
Baseline
Medication adherence - Hill-Bone medication adherence scale survey score - Month 12
Временное ограничение: Month 12

Hill-Bone medication adherence scale survey - 14-item Hill-Bone Compliance Scale uses a 4-point Likert scale. Score range from 14-56. Higher scores indicates poorer adherence.
Month 12
Patient assessment of chronic illness care (PACIC) survey score - Baseline
Временное ограничение: Baseline

The Patient assessment of chronic illness care (PACIC) survey assess implementation of the chronic care model from the patient perspective. The PACIC includes five subscales addressing specific domains: (1) patient activation; (2) delivery system design/decision support; (3) goal setting/tailoring; (4) problem solving/contextual counselling; and (5) follow-up/coordination. Patients rated care received from their healthcare team (e.g., physicians, nurses, physiotherapists, occupational therapists, social workers) during the past 6-months using a 5-point Likert scale (1 = 'never' to 5 = 'always'). Total and subscale scores (i.e., summed items completed within that scale) are averaged across items.
Baseline
Patient assessment of chronic illness care (PACIC) survey score - Month 12
Временное ограничение: Month 12

The Patient assessment of chronic illness care (PACIC) survey assess implementation of the chronic care model from the patient perspective. The PACIC includes five subscales addressing specific domains: (1) patient activation; (2) delivery system design/decision support; (3) goal setting/tailoring; (4) problem solving/contextual counselling; and (5) follow-up/coordination. Patients rated care received from their healthcare team (e.g., physicians, nurses, physiotherapists, occupational therapists, social workers) during the past 6-months using a 5-point Likert scale (1 = 'never' to 5 = 'always'). Total and subscale scores (i.e., summed items completed within that scale) are averaged across items.
Month 12
20-Item Short Form Health Survey (SF-20) - Baseline
Временное ограничение: Baseline

The SF-36 Total/Global/Overall Score, a global measure of health-related quality of life - scores range from 0-100 with higher scores denoting better quality of life
Baseline
20-Item Short Form Health Survey (SF-20) - Month 12
Временное ограничение: Month 12

The SF-36 Total/Global/Overall Score, a global measure of health-related quality of life - scores range from 0-100 with higher scores denoting better quality of life
Month 12
Healthcare Utilization - Number of Acute Care Days - Baseline
Временное ограничение: Baseline

Total days spent in an emergency department, inpatient hospital, or observation unit; number of physician office visits.
Baseline
Healthcare Utilization - Number of Acute Care Days - Month 12
Временное ограничение: Month 12

Total days spent in an emergency department, inpatient hospital, or observation unit; number of physician office visits.
Month 12
Healthcare Utilization - Number of Acute Care Days - Month 24
Временное ограничение: Month 24

Total days spent in an emergency department, inpatient hospital, or observation unit; number of physician office visits.
Month 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Therapeutic intensification Score
Временное ограничение: Month 12

The therapeutic intensity score is a number that reflects the number of medications and the percent of maximal dose of each medication. Numeric range 0-5.
Month 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Yhenneko J. Taylor, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00112245
  • BPS-2023C1-31377 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

In accordance with Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) Data Management and Data Sharing Policy, will prepare a Full Data Package (analyzable data set, full protocol, metadata, data dictionary, full statistical analysis plan and analytic code) for access by third parties. Per PCORI policy, the Full Data Package will be maintained at Atrium Health for 7 years, unless required by PCORI to be deposited in a separate repository.

Сроки обмена IPD

The Policy calls for maintenance of the Full Data Package for seven (7) years following acceptance by PCORI of the Final Research Report. In that time, PCORI may provide funds for the deposition of the Full Data Package to the PCORI-designated repository in circumstances where PCORI requests such deposition (e.g., due to PCORI estimate of high importance of research project findings or external research request).

Критерии совместного доступа к IPD

Individual investigators or teams of investigators seeking access to data from PCORI-funded studies must complete and submit a data request form to the PCORI-designated repository. There are no categorical restrictions on what types of individuals or entities may request to access the PCORI Awardee research data. Data requestors will be evaluated for their overall qualifications and experience (e.g., across a proposed team of specified individuals) to achieve the stated research purpose underlying the data request.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться