Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne leczenie nadciśnienia u pacjentów rasy czarnej (RHYTHM-B)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Zdalne śledzenie nadciśnienia, pomoc i zarządzanie w celu zmniejszenia różnic u pacjentów rasy czarnej

W badaniu tym porównane zostaną dwa podejścia do leczenia nadciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej z niekontrolowanym ciśnieniem krwi (BP). Jedno z podejść obejmie domowy telemonitoring BP wspierany przez farmaceutę i pracownika służby zdrowia. Drugie podejście będzie obejmowało zwykłą opiekę kliniczną, domowe monitorowanie ciśnienia krwi i rutynową opiekę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest pragmatycznym hybrydowym badaniem typu 2 dotyczącym skuteczności i wdrożenia, obejmującym dwie grupy badawcze. Jedno ramię będzie obejmowało domowe telemonitorowanie BP, wspierane przez farmaceutę i lokalnego pracownika służby zdrowia, zapewniających scentralizowane wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania. Druga część będzie obejmowała rozszerzoną, typową opiekę kliniczną z użyciem domowego monitora ciśnienia krwi oraz rutynową opiekę świadczoną przez lekarzy przeszkolonych w oparciu o wytyczne oparte na dowodach naukowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

864

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rasa czarna lub afroamerykańska
  • Diagnostyka nadciśnienia
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi definiowane na podstawie dwóch ostatnich kolejnych odczytów ciśnienia krwi
  • Potrafi mówić po angielsku
  • Podstawowa opieka świadczona w uczestniczącej klinice

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
  • pobyt w placówce opieki długoterminowej, hospicjum lub osoba z nieuleczalną chorobą, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok, określona przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub zespół badawczy
  • Stabilna choroba przewlekła, taka jak wyrównana marskość wątroby, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zastoinowa niewydolność serca itp. nie będą wykluczone.
  • szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min lub podczas dializy. Pacjenci z funkcjonującym przeszczepem nerki nie zostaną wykluczeni.
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody lub wzięcia udziału w procedurach badawczych. Na przykład warunki ograniczające możliwość uczestniczenia w wizytach telefonicznych lub sprawdzaniu BP w przynajmniej jednym oddziale.
  • obecnie uczestniczy w innym programie menedżerskim BP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RHYTHM (zarządzanie pomocą w zakresie zdalnego śledzenia nadciśnienia)
telemonitoring ciśnienia krwi w domu ze zdalnym zarządzaniem lekami i wsparciem społecznym, edukacją dotyczącą stylu życia i połączeniem z zasobami społeczności w celu zaspokojenia potrzeb społecznych
Behawioralne: RHYTHM (zarządzanie pomocą w zakresie zdalnego śledzenia nadciśnienia)
Domowy telemonitoring ciśnienia krwi ze zdalnym zarządzaniem lekami przez scentralizowany wielodyscyplinarny zespół kierowany przez farmaceutę; i wsparcie społeczne, edukacja w zakresie stylu życia i połączenie z zasobami społeczności w celu zaspokojenia potrzeb społecznych, zapewniane przez lokalnego pracownika służby zdrowia, który jest częścią scentralizowanego zespołu i jest ściśle powiązany z zasobami i partnerami społeczności
Eksperymentalny: Wzmocniona zwykła opieka (UC)
standaryzowany pakiet zawierający oparte na dowodach materiały edukacyjne dotyczące nadciśnienia oraz ciśnieniomierz umożliwiający wykonanie pomiarów ciśnienia krwi w domu
Behawioralne: Wzmocniona zwykła opieka (UC)
Wszystkie uczestniczące ośrodki zostaną przeszkolone w zakresie prawidłowego pomiaru ciśnienia krwi i edukacji w zakresie terapii nadciśnienia tętniczego opartej na wytycznych. Dodatkowo uczestnicy zwykłej opieki otrzymają ustandaryzowany pakiet zawierający oparte na dowodach materiały edukacyjne dotyczące nadciśnienia oraz ciśnieniomierz umożliwiający wykonanie pomiarów ciśnienia krwi w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola ciśnienia krwi — Odsetek pacjentów osiągających kontrolę ciśnienia krwi (tj. skurczowe ciśnienie krwi < 130 mmHg) — 12 miesiąc
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek pacjentów osiągających kontrolę BP (tj. SBP <130 mmHg)
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola ciśnienia krwi — Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli kontrolę ciśnienia krwi (tj. skurczowe ciśnienie krwi < 130 mmHg) — 6 miesiąc
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek pacjentów osiągających kontrolę BP (tj. SBP <130 mmHg)
Miesiąc 6
Kontrola ciśnienia krwi — Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli kontrolę ciśnienia krwi (tj. skurczowe ciśnienie krwi < 130 mmHg) — 18 miesiąc
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Odsetek pacjentów osiągających kontrolę BP (tj. SBP <130 mmHg)
Miesiąc 18
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) — wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnie SBP (mmHg)
Linia bazowa
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) – 6 miesiąc
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Średnie SBP (mmHg)
Miesiąc 6
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) – 12 miesiąc
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Średnie SBP (mmHg)
Miesiąc 12
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) – 18 miesiąc
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Średnie SBP (mmHg)
Miesiąc 18
Przestrzeganie leków — wynik ankiety w skali Hill-Bone dotyczącej stosowania leków — Wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ankieta dotycząca skali przestrzegania zaleceń lekarskich Hill-Bone — 14-punktowa skala przestrzegania zaleceń Hill-Bone wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta. Zakres punktacji od 14-56. Wyższe wyniki wskazują na gorszą przyczepność.
Linia bazowa
Przestrzeganie leków — wynik ankiety w skali Hill-Bone dotyczącej stosowania leków — miesiąc 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ankieta dotycząca skali przestrzegania zaleceń lekarskich Hill-Bone — 14-punktowa skala przestrzegania zaleceń Hill-Bone wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta. Zakres punktacji od 14-56. Wyższe wyniki wskazują na gorszą przyczepność.
Miesiąc 12
Wynik ankiety dotyczącej oceny pacjentów w zakresie opieki nad chorobami przewlekłymi (PACIC) – wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie Ocena pacjentów w zakresie opieki nad chorobami przewlekłymi (PACIC) ocenia wdrażanie modelu opieki przewlekłej z perspektywy pacjenta. Skala PACIC obejmuje pięć podskal odnoszących się do konkretnych dziedzin: (1) aktywacja pacjenta; (2) projektowanie systemu dostarczania/wspieranie decyzji; (3) wyznaczanie celów/szycie na miarę; (4) rozwiązywanie problemów/doradztwo kontekstowe; oraz (5) działania następcze/koordynacja. Pacjenci oceniali opiekę zapewnioną przez ich zespół medyczny (np. lekarzy, pielęgniarki, fizjoterapeutów, terapeutów zajęciowych, pracowników socjalnych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = „nigdy” do 5 = „zawsze”). Wyniki całkowite i podskali (tj. zsumowane pozycje ukończone w ramach tej skali) są uśredniane dla poszczególnych pozycji.
Linia bazowa
Wynik ankiety dotyczącej oceny pacjentów w zakresie opieki nad chorobami przewlekłymi (PACIC) – miesiąc 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Badanie Ocena pacjentów w zakresie opieki nad chorobami przewlekłymi (PACIC) ocenia wdrażanie modelu opieki przewlekłej z perspektywy pacjenta. Skala PACIC obejmuje pięć podskal odnoszących się do konkretnych dziedzin: (1) aktywacja pacjenta; (2) projektowanie systemu dostarczania/wspieranie decyzji; (3) wyznaczanie celów/szycie na miarę; (4) rozwiązywanie problemów/doradztwo kontekstowe; oraz (5) działania następcze/koordynacja. Pacjenci oceniali opiekę zapewnioną przez ich zespół medyczny (np. lekarzy, pielęgniarki, fizjoterapeutów, terapeutów zajęciowych, pracowników socjalnych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = „nigdy” do 5 = „zawsze”). Wyniki całkowite i podskali (tj. zsumowane pozycje ukończone w ramach tej skali) są uśredniane dla poszczególnych pozycji.
Miesiąc 12
Wykorzystanie opieki zdrowotnej — liczba dni intensywnej opieki — wartość bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowita liczba dni spędzonych na oddziale ratunkowym, szpitalu stacjonarnym lub oddziale obserwacyjnym; ilość wizyt lekarskich.
Linia bazowa
Wykorzystanie opieki zdrowotnej — liczba dni intensywnej opieki — miesiąc 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Całkowita liczba dni spędzonych na oddziale ratunkowym, szpitalu stacjonarnym lub oddziale obserwacyjnym; ilość wizyt lekarskich.
Miesiąc 12
Wykorzystanie opieki zdrowotnej — liczba dni intensywnej opieki — miesiąc 24
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Całkowita liczba dni spędzonych na oddziale ratunkowym, szpitalu stacjonarnym lub oddziale obserwacyjnym; ilość wizyt lekarskich.
Miesiąc 24
Samokontrola — Wynik profilu samoopieki nad nadciśnieniem — wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik profilu samoopieki nadciśnienia tętniczego obejmował zachowania samoopieki kluczowe dla kontrolowania ciśnienia krwi. Zawiera 3 skale (zachowanie, motywacja, poczucie własnej skuteczności), po 20 pozycji każda, które można stosować łącznie lub niezależnie. Skala Zachowania ocenia zachowania uczestnika w zakresie samoopieki w 4-punktowej skali Likerta. Średnie wyniki wahają się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zachowań dbających o siebie. Skala Motywacji ocenia motywację uczestnika do samoopieki w 4-punktowej skali Likerta. Średnie wyniki wahają się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom motywacji do samoopieki. Skala poczucia własnej skuteczności ocenia skuteczność samoopieki uczestnika w 4-punktowej skali Likerta. Średnie wyniki wahają się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności. Wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowania związane z samoopieką – zakres od 60 do 240.
Linia bazowa
Samokontrola — Wynik profilu samoopieki nad nadciśnieniem — 12 miesiąc
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wynik profilu samoopieki nadciśnienia tętniczego obejmował zachowania samoopieki kluczowe dla kontrolowania ciśnienia krwi. Zawiera 3 skale (zachowanie, motywacja, poczucie własnej skuteczności), po 20 pozycji każda, które można stosować łącznie lub niezależnie. Skala Zachowania ocenia zachowania uczestnika w zakresie samoopieki w 4-punktowej skali Likerta. Średnie wyniki wahają się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zachowań dbających o siebie. Skala Motywacji ocenia motywację uczestnika do samoopieki w 4-punktowej skali Likerta. Średnie wyniki wahają się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom motywacji do samoopieki. Skala poczucia własnej skuteczności ocenia skuteczność samoopieki uczestnika w 4-punktowej skali Likerta. Średnie wyniki wahają się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności. Wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowania związane z samoopieką – zakres od 60 do 240.
Miesiąc 12
20-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-20) – wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik całkowity/globalny/ogólny SF-36, globalna miara jakości życia związanej ze zdrowiem — wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
Linia bazowa
20-elementowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-20) – miesiąc 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wynik całkowity/globalny/ogólny SF-36, globalna miara jakości życia związanej ze zdrowiem — wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
Miesiąc 12
Kontrola ciśnienia krwi - procent pacjentów osiągających kontrolę BP (tj. Skurczowy BP <130 mmHg) - linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procent pacjentów osiągających kontrolę BP (tj. SBP <130 mmhg)
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena intensyfikacji terapeutycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wynik intensywności terapeutycznej to liczba, która odzwierciedla liczbę leków i procent maksymalnej dawki każdego leku. Zakres liczb 0-5.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Yhenneko J. Taylor, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00112245
  • BPS-2023C1-31377 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką zarządzania danymi i udostępniania danych Instytutu Badań nad Efektami Skoncentrowanymi na Pacjentach (PCORI) przygotuje pełny pakiet danych (zestaw danych do analizy, pełny protokół, metadane, słownik danych, pełny plan analizy statystycznej i kod analityczny) do dostępu przez osoby trzecie imprezy. Zgodnie z polityką PCORI, Pełny Pakiet Danych będzie przechowywany w Atrium Health przez 7 lat, chyba że PCORI zażąda zdeponowania go w oddzielnym repozytorium.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Polityka wymaga utrzymania Pełnego Pakietu Danych przez siedem (7) lat od chwili akceptacji przez PCORI Końcowego Raportu z Badania. W tym czasie PCORI może zapewnić środki na zdeponowanie Pełnego Pakietu Danych w repozytorium wyznaczonym przez PCORI w sytuacji, gdy PCORI zażąda takiego zdeponowania (np. ze względu na szacunki PCORI dotyczące dużej wagi wyników projektu badawczego lub zewnętrznego wniosku badawczego).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Indywidualni badacze lub zespoły badaczy ubiegające się o dostęp do danych z badań finansowanych przez PCORI muszą wypełnić i przesłać formularz wniosku o dane do repozytorium wyznaczonego przez PCORI. Nie ma kategorycznych ograniczeń co do tego, jakiego rodzaju osoby lub podmioty mogą prosić o dostęp do danych badawczych PCORI Awardee. Osoby żądające danych zostaną ocenione pod kątem ich ogólnych kwalifikacji i doświadczenia (np. w ramach proponowanego zespołu określonych osób), aby osiągnąć określony cel badawczy będący podstawą żądania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj