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Remote-Hypertonie-Management für schwarze Patienten (RHYTHM-B)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Fernverfolgung, Hilfe und Management von Bluthochdruck zur Verringerung von Ungleichheiten bei schwarzen Patienten

In dieser Studie werden zwei Ansätze zur Behandlung von Bluthochdruck bei schwarzen Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck (BP) verglichen. Ein Ansatz wird die Teleüberwachung des Blutdrucks zu Hause umfassen, die von einem Apotheker und einem Gemeindegesundheitsmitarbeiter unterstützt wird. Der andere Ansatz umfasst die übliche klinikbasierte Pflege zusammen mit einem Blutdruckmessgerät zu Hause und routinemäßiger Pflege.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine pragmatische Typ-2-Hybridstudie zur Wirksamkeit und Implementierung mit zwei Studienarmen. Ein Arm umfasst die Teleüberwachung des Blutdrucks zu Hause, unterstützt von einem Apotheker und einem Gemeindegesundheitsmitarbeiter, der zentralisierte Unterstützung bei der Selbstverwaltung bietet. Der andere Arm umfasst eine verbesserte übliche klinikbasierte Versorgung mit einem Blutdruckmonitor für zu Hause und Routineversorgung durch Anbieter, die auf der Grundlage evidenzbasierter Richtlinien geschult sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

864

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwarze oder afroamerikanische Rasse
  • Diagnose von Bluthochdruck
  • Unkontrollierter Blutdruck, definiert durch zwei letzte aufeinanderfolgende Blutdruckwerte
  • Kann Englisch sprechen
  • Primärversorgung in einer teilnehmenden Klinik

Ausschlusskriterien:

  • derzeit schwanger sind oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Aufenthalt in einer Langzeitpflegeeinrichtung, einem Hospiz oder mit einer unheilbaren Krankheit mit einer vom Hausarzt oder Studienteam festgelegten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Stabile chronische Erkrankungen wie kompensierte Zirrhose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz usw. werden nicht ausgeschlossen.
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min oder bei Dialyse. Patienten mit einer funktionierenden Nierentransplantation werden nicht ausgeschlossen.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an Studienverfahren teilzunehmen. Zum Beispiel Bedingungen, die die Teilnahme an Telefonbesuchen oder die Kontrolle des Blutdrucks in mindestens einem Arm einschränken.
  • nimmt derzeit an einem anderen BP-Managementprogramm teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RHYTHM (Remote Hypertension Tracking Help Management)
Telemonitoring des Blutdrucks zu Hause mit Fernmedikamentenverwaltung und sozialer Unterstützung, Aufklärung über den Lebensstil und Verbindung zu kommunalen Ressourcen, um auf soziale Bedürfnisse einzugehen
Verhalten: RHYTHM (Remote Hypertension Tracking Help Management)
Telemonitoring des Blutdrucks zu Hause mit Fernmedikamentenverwaltung durch ein zentrales multidisziplinäres Team unter der Leitung eines Apothekers; und soziale Unterstützung, Lebensstilerziehung und Verbindung zu Gemeinschaftsressourcen, um auf soziale Bedürfnisse einzugehen, bereitgestellt durch einen Gemeindegesundheitsmitarbeiter, der in das zentralisierte Team eingebettet ist und eng mit Gemeinderessourcen und Partnern verbunden ist
Experimental: Erweiterte übliche Pflege (UC)
standardisiertes Paket mit evidenzbasiertem Aufklärungsmaterial zum Thema Bluthochdruck und einem Blutdruckmessgerät zur Durchführung von Blutdruckmessungen zu Hause
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege (UC)
Alle teilnehmenden Standorte erhalten eine Schulung zur angemessenen Blutdruckmessung und eine Schulung zur leitliniengerechten Hypertonietherapie. Darüber hinaus erhalten Teilnehmer in der Regelversorgung ein standardisiertes Paket mit evidenzbasiertem Aufklärungsmaterial zu Bluthochdruck und einem Blutdruckmessgerät, mit dem sie die Blutdruckmessungen zu Hause durchführen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckkontrolle – Prozentsatz der Patienten, die eine Blutdruckkontrolle erreichen (d. h. systolischer Blutdruck < 130 mmHg) – Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Prozentsatz der Patienten, die eine Blutdruckkontrolle erreichen (d. h. SBP < 130 mmHg)
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckkontrolle – Prozentsatz der Patienten, die eine Blutdruckkontrolle erreichen (d. h. systolischer Blutdruck < 130 mmHg) – Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der Patienten, die eine Blutdruckkontrolle erreichen (d. h. SBP < 130 mmHg)
Monat 6
Blutdruckkontrolle – Prozentsatz der Patienten, die eine Blutdruckkontrolle erreichen (d. h. systolischer Blutdruck < 130 mmHg) – Monat 18
Zeitfenster: Monat 18
Prozentsatz der Patienten, die eine Blutdruckkontrolle erreichen (d. h. SBP < 130 mmHg)
Monat 18
Systolischer Blutdruck (mmHg) – Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlerer SBP (mmHg)
Grundlinie
Systolischer Blutdruck (mmHg) – Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Mittlerer SBP (mmHg)
Monat 6
Systolischer Blutdruck (mmHg) – Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Mittlerer SBP (mmHg)
Monat 12
Systolischer Blutdruck (mmHg) – Monat 18
Zeitfenster: Monat 18
Mittlerer SBP (mmHg)
Monat 18
Medikamenteneinhaltung – Hill-Bone-Umfrageskala zur Medikamenteneinhaltung – Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
Umfrage zur Hill-Bone-Medikamenteneinhaltungsskala – Die 14-Punkte-Hill-Bone-Compliance-Skala verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala. Die Punktzahl liegt zwischen 14 und 56. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Adhärenz hin.
Grundlinie
Medikamenteneinhaltung – Umfrageergebnis auf der Hill-Bone-Skala zur Medikamenteneinhaltung – Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Umfrage zur Hill-Bone-Medikamenteneinhaltungsskala – Die 14-Punkte-Hill-Bone-Compliance-Skala verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala. Die Punktzahl liegt zwischen 14 und 56. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Adhärenz hin.
Monat 12
Umfrageergebnis zur Patientenbewertung der Pflege chronischer Krankheiten (PACIC) – Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
Die PACIC-Umfrage (Patient Assessment of Chronic Illness Care) bewertet die Umsetzung des Chronikversorgungsmodells aus Patientensicht. Der PACIC umfasst fünf Subskalen, die sich auf bestimmte Bereiche beziehen: (1) Patientenaktivierung; (2) Entwurf/Entscheidungsunterstützung des Bereitstellungssystems; (3) Zielsetzung/Anpassung; (4) Problemlösung/Kontextberatung; und (5) Nachverfolgung/Koordinierung. Die Patienten bewerteten die Betreuung durch ihr Gesundheitsteam (z. B. Ärzte, Krankenschwestern, Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Sozialarbeiter) in den letzten 6 Monaten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = „nie“ bis 5 = „immer“). Die Gesamt- und Subskalenwerte (d. h. die Summe der innerhalb dieser Skala abgeschlossenen Elemente) werden über die Elemente hinweg gemittelt.
Grundlinie
Umfrageergebnis zur Patientenbewertung der Pflege chronischer Krankheiten (PACIC) – Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Die PACIC-Umfrage (Patient Assessment of Chronic Illness Care) bewertet die Umsetzung des Chronikversorgungsmodells aus Patientensicht. Der PACIC umfasst fünf Subskalen, die sich auf bestimmte Bereiche beziehen: (1) Patientenaktivierung; (2) Entwurf/Entscheidungsunterstützung des Bereitstellungssystems; (3) Zielsetzung/Anpassung; (4) Problemlösung/Kontextberatung; und (5) Nachverfolgung/Koordination. Die Patienten bewerteten die Betreuung durch ihr Gesundheitsteam (z. B. Ärzte, Krankenschwestern, Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Sozialarbeiter) in den letzten 6 Monaten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = „nie“ bis 5 = „immer“). Die Gesamt- und Subskalenwerte (d. h. die Summe der innerhalb dieser Skala abgeschlossenen Elemente) werden über die Elemente hinweg gemittelt.
Monat 12
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens – Anzahl der Akutpflegetage – Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtzahl der Tage, die in einer Notaufnahme, einem stationären Krankenhaus oder einer Beobachtungseinheit verbracht wurden; Anzahl der Arztbesuche.
Grundlinie
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens – Anzahl der Akutpflegetage – Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Gesamtzahl der Tage, die in einer Notaufnahme, einem stationären Krankenhaus oder einer Beobachtungseinheit verbracht wurden; Anzahl der Arztbesuche.
Monat 12
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens – Anzahl der Akutpflegetage – Monat 24
Zeitfenster: Monat 24
Gesamtzahl der Tage, die in einer Notaufnahme, einem stationären Krankenhaus oder einer Beobachtungseinheit verbracht wurden; Anzahl der Arztbesuche.
Monat 24
Selbstmanagement – ​​Hypertonie-Selbstpflegeprofil-Score – Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
Der Hypertonie-Selbstpflegeprofil-Score umfasste Selbstpflegeverhaltensweisen, die für die Kontrolle des Blutdrucks entscheidend sind – umfasst 3 Skalen (Verhalten, Motivation, Selbstwirksamkeit) mit jeweils 20 Elementen, die zusammen oder unabhängig verwendet werden können. Die Verhaltensskala bewertet das Selbstfürsorgeverhalten der Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. Die Durchschnittswerte liegen zwischen 1 und 4, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstfürsorgeverhalten hinweisen. Die Motivationsskala bewertet die Selbstfürsorgemotivation der Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. Die Durchschnittswerte liegen zwischen 1 und 4, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstfürsorgemotivation hinweisen. Die Selbstwirksamkeitsskala bewertet die Wirksamkeit der Selbstfürsorge der Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. Die Durchschnittswerte liegen zwischen 1 und 4, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hinweisen. Höhere Werte weisen auf ein besseres Selbstfürsorgeverhalten hin – der Bereich liegt zwischen 60 und 240.
Grundlinie
Selbstmanagement – ​​Hypertonie-Selbstpflegeprofil-Score – Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Der Hypertonie-Selbstpflegeprofil-Score umfasste Selbstpflegeverhaltensweisen, die für die Kontrolle des Blutdrucks entscheidend sind – umfasst 3 Skalen (Verhalten, Motivation, Selbstwirksamkeit) mit jeweils 20 Elementen, die zusammen oder unabhängig verwendet werden können. Die Verhaltensskala bewertet das Selbstfürsorgeverhalten der Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. Die Durchschnittswerte liegen zwischen 1 und 4, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstfürsorgeverhalten hinweisen. Die Motivationsskala bewertet die Selbstfürsorgemotivation der Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. Die Durchschnittswerte liegen zwischen 1 und 4, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstfürsorgemotivation hinweisen. Die Selbstwirksamkeitsskala bewertet die Wirksamkeit der Selbstfürsorge der Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. Die Durchschnittswerte liegen zwischen 1 und 4, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hinweisen. Höhere Werte weisen auf ein besseres Selbstfürsorgeverhalten hin – der Bereich liegt zwischen 60 und 240.
Monat 12
20-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-20) – Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
Der SF-36 Total/Global/Overall Score, ein globales Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität – die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten
Grundlinie
20-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-20) – Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Der SF-36 Total/Global/Overall Score, ein globales Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität – die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten
Monat 12
Blutdruckkontrolle - Prozent der Patienten, die eine Blutdruckkontrolle erreichen (d. H. Systolischer Blutdruck <130 mmHg) - Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Prozent der Patienten, die die BP -Kontrolle erreichen (d. H. SBP <130 mmHg)
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutischer Intensivierungswert
Zeitfenster: Monat 12
Der therapeutische Intensitätswert ist eine Zahl, die die Anzahl der Medikamente und den Prozentsatz der maximalen Dosis jedes Medikaments widerspiegelt. Numerischer Bereich 0-5.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Yhenneko J. Taylor, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00112245
  • BPS-2023C1-31377 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit der Datenmanagement- und Datenfreigaberichtlinie des Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) wird ein vollständiges Datenpaket (analysierbarer Datensatz, vollständiges Protokoll, Metadaten, Datenwörterbuch, vollständiger statistischer Analyseplan und Analysecode) für den Zugriff durch Dritte erstellt Parteien. Gemäß der PCORI-Richtlinie wird das vollständige Datenpaket 7 Jahre lang bei Atrium Health aufbewahrt, es sei denn, PCORI fordert die Hinterlegung in einem separaten Repository.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Richtlinie sieht die Pflege des vollständigen Datenpakets für sieben (7) Jahre nach Annahme des Abschlussforschungsberichts durch PCORI vor. In dieser Zeit kann PCORI Mittel für die Hinterlegung des vollständigen Datenpakets im von PCORI benannten Repository bereitstellen, wenn PCORI eine solche Hinterlegung verlangt (z. B. aufgrund der Einschätzung von PCORI, dass die Ergebnisse eines Forschungsprojekts von großer Bedeutung sind, oder aufgrund externer Forschungsanfragen).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelne Forscher oder Forscherteams, die Zugang zu Daten aus PCORI-finanzierten Studien suchen, müssen ein Datenanforderungsformular ausfüllen und an das von PCORI benannte Repository senden. Es gibt keine kategorischen Einschränkungen hinsichtlich der Arten von Einzelpersonen oder Organisationen, die Zugriff auf die Forschungsdaten des PCORI-Preisträgers beantragen können. Datenanforderer werden hinsichtlich ihrer Gesamtqualifikationen und Erfahrung bewertet (z. B. in einem vorgeschlagenen Team bestimmter Personen), um den angegebenen Forschungszweck zu erreichen, der der Datenanfrage zugrunde liegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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