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外科的排液後の肛門周囲膿瘍腔の瘻孔化を最小限に抑えるための処置特有のアプローチ

2025年4月16日 更新者:Waleed Ghareeb、Suez Canal University
肛門周囲膿瘍は、主に非特異的閉塞による直腸および肛門腺陰窩の感染によって引き起こされる一般的な外科的症状です。 症例の約 10% は、クローン病、外傷、HIV、性感染症、放射線療法、異物などのさまざまな要因に起因します。 症状には、肛門周囲の痛み、背中の痛み、発熱などが含まれます。 主な治療は切開と排膿ですが、排液時のパッキングにより瘻孔の発生率を減らすことができますが、痛みと費用がかかります。 パッキングありとパッキングなしで結果を比較する研究は限られています。

調査の概要

詳細な説明

肛門周囲膿瘍は一般的な肛門直腸疾患です。 肛門周囲膿瘍のほとんどは、非特異的な閉塞による直腸および肛門の腺陰窩の感染が原因です。 少数の症例(約10%)は、クローン病、外傷、ヒト免疫不全ウイルス、性感染症、放射線療法、異物などの別の原因に起因すると考えられます(Nour et al., 2023)。

肛門周囲膿瘍は最も一般的な結腸直腸病理の 1 つと考えられており、エジプトでは年間約 20,000 人が発生すると推定されています (Alkhawaga et al., 2019)。 肛門周囲膿瘍は女性に比べて男性でより一般的であり、高齢者よりも若い男性に多く見られます。 また、糖尿病や肥満などの症状では肛門直腸膿瘍のリスクが増加します (Bondurri、2022) 肛門周囲の痛みは肛門周囲膿瘍の最も一般的な症状であり、排便、運動、座位、咳などにより痛みが増加することがあります。 挙筋上膿瘍は、腰痛や骨盤領域の鈍痛を伴うことがあります。 患者はまた、発熱、倦怠感、直腸排液、周囲の皮膚の紅斑、および場合によっては尿閉を報告することがある(Newton et al., 2022)。 痛みの重症度により、臨床医が直腸指検査や肛門鏡検査を実施できない場合があるため、診断に疑問がある場合は、全身麻酔下で検査を実施する必要があります(Pinnell et al.、2021)。

肛門直腸膿瘍は坐骨直腸窩に広がり、馬蹄形の膿瘍ができたり、挙筋筋組織に向かって進行したり、挙筋筋組織を通って追跡したりする可能性があり、管理がより困難になる可能性があります。 肛門周囲瘻孔は、肛門周囲膿瘍の一般的な合併症です。 瘻孔は、内外括約筋に関連した管の位置に応じて、括約筋経瘻、高位括約筋間瘻、括約筋上瘻、または括約筋外瘻として分類できます(Davis & Kasten、2019)。

肛門周囲瘻孔が存在する場合、CT スキャンなどの画像診断は、クローン病などの腹腔内病変の診断や瘻孔管および膿瘍腔内の空気の検出に役立ちます。 しかし、MRIは、瘻孔管からの二次拡張を評価し、それを近くの骨盤軟部組織構造と区別する際に選択される検査である(Sharma et al., 2020)。

肛門周囲膿瘍の管理は切開と排膿です。 感染源を適切に除去しなければ、抗生物質は効果がありません。 患者の痛みを最小限に抑え、肛門括約筋の機能を保護し、痔瘻の再発を減らすことは、膿瘍を治すことと同じくらい重要です。 膿瘍ドレナージの際のパッキングは、数週間にわたって週に複数回の包帯交換を必要とし、炎症を起こした血管過多な膿瘍腔の止血に役立ちます(Sho et al.、2020)。

しかし、肛門周囲膿瘍患者の約 40% は、管理後に瘻孔を発症します。 ピアースの研究で実証されているように、パッキングには術後の痛みや不快感、創傷治癒の遅さ、経済的負担の増加、さらには瘻孔の発生率が低下することがよくあります。 また、パッキングありとパッキングなしの肛門周囲膿瘍腔の管理における術後の転帰を比較する情報も不足しています (Gupta, 2022)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ismailia、エジプト、41511
        • Suez Canal University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究期間中に、初めて肛門周囲膿瘍を患う18歳以上の患者を含めます。

除外基準:

  • 一方、敗血症患者、以前に骨盤放射線照射を受けた患者、 妊娠中または授乳中。、 免疫抑制状態、悪性腫瘍、または参加拒否はこの研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非包装グループ
• グループ (A [非パッキング グループ]) では、カテーテルによるドレナージやパッキングを回避することなく、膿瘍を十字に切開し、鉗子を使用して切開を広げて、空洞を完全にドレナージできるように手術を行います。 病変は二次的な治癒のために開いたままになります。 患者は座浴をし、窩洞に包帯を巻くように勧められた。
  • すべての患者は全身麻酔下で切開と排膿を受けます。
  • グループ (A [非パッキング グループ]) では、カテーテルによるドレナージやパッキングを回避することなく、膿瘍を十字に切開し、鉗子を使用して切開を広げて、空洞を完全にドレナージできるように手術が行われます。 病変は二次的な意図によって治癒するために開いたままになります。 患者は座浴をし、空洞に包帯を巻くように勧められました。
他の:梱包グループ
グループ (B [梱包グループ]) では、楕円形の切開が行われ、膿瘍が完全に排出され、完全に治癒するまで 24 時間ごとに包帯を交換しながら滅菌ガーゼで空洞を梱包します。
楕円形の切開が行われ、膿瘍が完全に排出され、完全に治癒するまで 24 時間ごとに包帯を交換しながら滅菌ガーゼで空洞を詰めます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門周囲瘻孔形成
時間枠:6ヵ月
非パッキングアプローチとパッキングアプローチで排液された患者における瘻管形成の発生率を比較するため。
6ヵ月
肛門周囲膿瘍の再発
時間枠:6ヵ月
非パッキング群とパッキング群で排液された患者における膿瘍再発形成の発生率を比較する。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Waleed Mostafa Ghareeb, MD, PhD、Suez Canal University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月10日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月25日

最初の投稿 (実際)

2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月16日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5697#

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は利用可能であり、当研究所の規定に従って合理的な要求に応じて研究研究者によって提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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