- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06527833
Prosedyrespesifikk tilnærming for å minimere fistulaisering av den perianale abscesshulen etter kirurgisk drenering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Perianal abscess er en vanlig anorektal tilstand. De fleste perianale abscesser skyldes infeksjon av kjertelkryptene i rektum og anus forårsaket av uspesifikk obstruksjon. En liten prosentandel av tilfellene, rundt 10 %, kan tilskrives alternative årsaker som Crohns sykdom, traumer, humant immunsviktvirus, seksuelt overførbare sykdommer, strålebehandling eller fremmedlegemer (Nour et al., 2023).
Perianale abscesser regnes som en av de vanligste kolorektale patologiene med en estimert årlig forekomst på rundt 20 000 mennesker i Egypt (Alkhawaga et al., 2019). Perianal abscess er mer vanlig hos menn sammenlignet med kvinner og mer hos yngre menn enn eldre. Det er også økt risiko for anorektal abscess ved tilstander som diabetes og fedme (Bondurri, 2022) Perianal smerte er den vanligste presentasjonen av perianal abscess, som kan øke med avføring, bevegelse, sittende eller hoste. Supra-levator abscesser kan presentere med smerter i korsryggen eller en kjedelig verke i bekkenregionen. Pasienter kan også rapportere feber, ubehag, rektal drenasje, erytem i omkringliggende hud og muligens urinretensjon (Newton et al., 2022). Alvorlighetsgraden av smerte kan noen ganger hindre klinikeren i å utføre en digital rektalundersøkelse eller anoskopisk undersøkelse, derfor bør det foretas en undersøkelse i generell anestesi hvis diagnosen er i tvil (Pinnell et al., 2021).
Anorektale abscesser kan spre seg inn i ischiorectal fossa og kan føre til en hesteskoformet samling eller spor opp mot og gjennom levatormuskulaturen, noe som kan gjøre håndteringen mer utfordrende. Perianale fistler er en vanlig komplikasjon av perianale abscesser. Fistel kan klassifiseres etter deres traktatplassering i forhold til de indre og ytre lukkemusklene som transfinkterisk fistel, høy intersfinkterisk fistel, suprasfinkterisk fistel eller ekstrasfinkterisk fistel (Davis & Kasten, 2019).
I nærvær av en perianal fistel er avbildningsmodaliteter som CT-skanninger nyttige for å diagnostisere intraabdominal patologi som Crohns sykdom og detektere luft i fistelkanalen og abscesshulen. Imidlertid er MR den foretrukne undersøkelsen for å evaluere sekundære forlengelser fra fistelkanalen og differensiere den fra nærliggende bløtvevsstrukturer i bekkenet (Sharma et al., 2020).
Behandlingen av perianale abscesser er snitt og drenering. Uten å eliminere infeksjonskilden tilstrekkelig, vil antibiotika være ineffektive. Å minimere pasientens smerte, beskytte analsfinkterfunksjonen og redusere tilbakefall av analfistler er like viktig som å kurere abscessen. Pakking på tidspunktet for abscessdrenering, som krever flere bandasjeskift per uke i flere uker, kan være nyttig for å gi hemostase i det betente, hypervaskulære abscesshulen (Sho et al., 2020).
Imidlertid utvikler omtrent 40 % av pasientene med perianal abscess fistel etter behandling. Pakking er ofte ledsaget av postoperativ smerte og ubehag, langsom sårtilheling og økt økonomisk byrde, men likevel lavere forekomst av fistel som vist i Pearce-studien. Det er også mangel på informasjon som sammenligner postoperative utfall ved håndtering av det perianale abscesshulen med pakking og uten pakking (Gupta, 2022).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypt, 41511
- Suez Canal University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I løpet av studieperioden vil vi inkludere pasienter over 18 år med perianale abscesser for første gang.
Ekskluderingskriterier:
- I mellomtiden pasienter med sepsis, tidligere bekkenstråling., Graviditet eller amming., Immunsuppressiv tilstand, malignitet eller nektelse av å delta vil bli ekskludert fra denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-pakkegruppe
• I gruppe (A [ikke-pakningsgruppe]) vil operasjonen utføres ved å lage et korssnitt over abscessen og snittet utvides med tang for å tillate fullstendig drenering av hulrommet som inneholder, uten at kateteretrenasje og pakking unngås.
Lesjonen vil bli stående åpen for å helbrede ved sekundær intensjon.
Pasienten ble rådet til å ta et sittebad og påføre bandasje over hulrommet.
|
|
|
Annen: Pakkegruppe
I gruppe (B [pakkegruppe]) vil det bli laget et elliptisk snitt, og abscessen vil bli fullstendig drenert, deretter vil pakking av hulrommet gjøres med sterilt gasbind med bytte av bandasje hver 24. time til den er fullstendig tilhelet.
|
et elliptisk snitt vil bli gjort, og abscessen vil være fullstendig drenert, deretter vil pakking av hulrommet gjøres med sterilt gasbind med bytte av bandasje hver 24. time til den er helt tilhelet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perianal fisteldannelse
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne forekomsten av fistuløs traktatdannelse hos pasienter som er drenert med ikke-pakking vs. pakking.
|
6 måneder
|
|
Tilbakefall av perianal abscess
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne forekomsten av residivdannelse av abscess hos pasienter som er drenert med ikke-paknings- kontra pakningsgrupper.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Waleed Mostafa Ghareeb, MD, PhD, Suez Canal University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5697#
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .