- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06527833
Abordagem específica do procedimento para minimizar a fistulização da cavidade do abscesso perianal após drenagem cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O abscesso perianal é uma condição anorretal comum. A maioria dos abscessos perianais é causada por infecção das criptas glandulares do reto e ânus causada por obstrução inespecífica. Uma pequena percentagem de casos, cerca de 10%, pode ser atribuída a causas alternativas como doença de Crohn, trauma, vírus da imunodeficiência humana, doenças sexualmente transmissíveis, radioterapia ou corpos estranhos (Nour et al., 2023).
Os abscessos perianais são considerados uma das patologias colorretais mais comuns, com uma incidência anual estimada em cerca de 20.000 pessoas no Egito (Alkhawaga et al., 2019). O abscesso perianal é mais comum em homens do que em mulheres e mais em homens mais jovens do que em mais velhos. Além disso, há um risco aumentado de abscesso anorretal em condições como diabetes e obesidade (Bondurri, 2022). A dor perianal é a apresentação mais comum de abscessos perianais, que pode aumentar com a defecação, movimento, sentar ou tossir. Os abscessos supra-elevadores podem se manifestar com dor lombar ou dor surda na região pélvica. Os pacientes também podem relatar febre, mal-estar, drenagem retal, eritema da pele circundante e possivelmente retenção urinária (Newton et al., 2022). A intensidade da dor às vezes pode impedir o médico de realizar um exame retal digital ou exame anoscópico, portanto, se o diagnóstico for duvidoso, um exame sob anestesia geral deve ser realizado (Pinnell et al., 2021).
Os abscessos anorretais podem se espalhar para a fossa isquiorretal e podem levar a uma coleção em forma de ferradura ou seguir em direção e através da musculatura levantadora, o que pode tornar o manejo mais desafiador. As fístulas perianais são uma complicação comum dos abscessos perianais. As fístulas podem ser classificadas de acordo com sua localização no trato em relação aos esfíncteres interno e externo como fístula transfincteriana, fístula interesfincteriana alta, fístula supraesfincteriana ou fístula extraesfincteriana (Davis & Kasten, 2019).
Na presença de uma fístula perianal, modalidades de imagem como a tomografia computadorizada são úteis no diagnóstico de patologia intra-abdominal, como a doença de Crohn, e na detecção de ar no trato fistuloso e na cavidade do abscesso. No entanto, a ressonância magnética é a investigação de escolha para avaliar extensões secundárias do trato fistuloso e diferenciá-lo das estruturas próximas dos tecidos moles pélvicos (Sharma et al., 2020).
O manejo dos abscessos perianais é incisão e drenagem. Sem eliminar adequadamente a fonte de infecção, os antibióticos serão ineficazes. Minimizar a dor do paciente, proteger a função do esfíncter anal e reduzir a recorrência de fístulas anais é tão importante quanto curar o abscesso. A tamponamento no momento da drenagem do abscesso, que requer múltiplas trocas de curativos por semana durante várias semanas, pode ser útil para fornecer hemostasia da cavidade inflamada e hipervascular do abscesso (Sho et al., 2020).
No entanto, cerca de 40% dos pacientes com abscesso perianal desenvolvem posteriormente fístula após tratamento. A tamponamento é frequentemente acompanhada de dor e desconforto pós-operatório, cicatrização lenta de feridas e aumento da carga financeira, porém menor taxa de incidência de fístula, conforme demonstrado no estudo Pearce. Além disso, há falta de informações comparando os resultados pós-operatórios no manejo da cavidade do abscesso perianal com tamponamento e sem tamponamento (Gupta, 2022).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ismailia, Egito, 41511
- Suez Canal University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Durante o período do estudo, incluiremos pacientes acima de 18 anos com abscessos perianais pela primeira vez.
Critério de exclusão:
- Enquanto isso, pacientes com sepse, radiação pélvica anterior., Gravidez ou lactação., Estado imunossupressor, malignidade ou recusa em participar serão excluídos deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo sem embalagem
• No Grupo (A [grupo Sem Embalagem]), a cirurgia será realizada com incisão cruzada sobre o abscesso e incisão alargada com fórceps para permitir a drenagem completa da cavidade que contém, sem qualquer drenagem do cateter e tamponamento evitado.
A lesão ficará aberta para cicatrizar por segunda intenção.
O paciente foi orientado a realizar banho de assento e aplicar curativo sobre a cavidade.
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Outro: Grupo de embalagem
No grupo (B [grupo de tamponamento]) será feita uma incisão elíptica e o abscesso será totalmente drenado, em seguida será feito o tamponamento da cavidade com gaze estéril com troca de curativo a cada 24 horas até a completa cicatrização.
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será feita uma incisão elíptica e o abscesso será totalmente drenado, em seguida será feito o tamponamento da cavidade com gaze estéril com troca de curativo a cada 24 horas até a completa cicatrização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formação de fístula perianal
Prazo: 6 meses
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Comparar a incidência de formação de trato fistuloso em pacientes drenados com abordagem sem tamponamento versus tamponamento.
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6 meses
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Recorrência de abscesso perianal
Prazo: 6 meses
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Comparar a incidência de formação de recorrência de abscesso em pacientes drenados com grupos sem tamponamento versus grupos de tamponamento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waleed Mostafa Ghareeb, MD, PhD, Suez Canal University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5697#
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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