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Approccio specifico per procedura per ridurre al minimo la fistolaizzazione della cavità dell'ascesso perianale dopo il drenaggio chirurgico

16 aprile 2025 aggiornato da: Waleed Ghareeb, Suez Canal University
L'ascesso perianale è una condizione chirurgica comune causata principalmente dall'infezione delle cripte ghiandolari rettali e anali dovuta a un'ostruzione non specifica. Circa il 10% dei casi deriva da vari fattori come il morbo di Crohn, traumi, HIV, malattie sessualmente trasmissibili, radioterapia o corpi estranei. I sintomi includono dolore perianale, mal di schiena, febbre e altro. Il trattamento principale è l'incisione e il drenaggio, ma l'tamponamento durante il drenaggio può ridurre l'incidenza della fistola, sebbene sia associato a dolore e costi. La ricerca che confronta i risultati con e senza imballaggio è limitata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’ascesso perianale è una condizione anorettale comune. La maggior parte degli ascessi perianali sono dovuti all'infezione delle cripte ghiandolari del retto e dell'ano causata da un'ostruzione non specifica. Una piccola percentuale di casi, circa il 10%, può essere attribuita a cause alternative come il morbo di Crohn, traumi, virus dell'immunodeficienza umana, malattie sessualmente trasmissibili, radioterapia o corpi estranei (Nour et al., 2023).

Gli ascessi perianali sono considerati una delle patologie colorettali più comuni con un'incidenza annuale stimata in circa 20.000 persone in Egitto (Alkhawaga et al., 2019). L'ascesso perianale è più comune nei maschi rispetto alle femmine e più nei maschi più giovani che in quelli più anziani. Inoltre, esiste un aumento del rischio di ascesso anorettale in condizioni come il diabete e l'obesità (Bondurri, 2022). Il dolore perianale è la presentazione più comune degli ascessi perianali, che può aumentare con la defecazione, il movimento, la seduta o la tosse. Gli ascessi sopra-levatori possono presentarsi con dolore lombare o dolore sordo nella regione pelvica. I pazienti possono anche riferire febbre, malessere, drenaggio rettale, eritema della pelle circostante ed eventualmente ritenzione urinaria (Newton et al., 2022). La gravità del dolore a volte può impedire al medico di eseguire un esame rettale digitale o un esame anoscopico, pertanto se la diagnosi è in dubbio, dovrebbe essere eseguito un esame in anestesia generale (Pinnell et al., 2021).

Gli ascessi anorettali possono diffondersi nella fossa ischiorettale e possono portare ad una raccolta a forma di ferro di cavallo o risalire verso e attraverso la muscolatura levatrice, il che può rendere la gestione più impegnativa. Le fistole perianali sono una complicanza comune degli ascessi perianali. Le fistole possono essere classificate in base alla loro posizione nel tratto rispetto agli sfinteri interni ed esterni come fistola transfinterica, fistola intersfinterica alta, fistola soprasfinterica o fistola extrasfinterica (Davis & Kasten, 2019).

In presenza di una fistola perianale, le modalità di imaging come la TC sono utili per diagnosticare patologie intraddominali come il morbo di Crohn e per rilevare l'aria all'interno del tratto fistoloso e della cavità ascessuale. Tuttavia, la risonanza magnetica è l'indagine di scelta per valutare le estensioni secondarie del tratto fistoloso e differenziarle dalle vicine strutture dei tessuti molli pelvici (Sharma et al., 2020).

La gestione degli ascessi perianali consiste nell'incisione e nel drenaggio. Senza eliminare adeguatamente la fonte dell’infezione, gli antibiotici saranno inefficaci. Minimizzare il dolore del paziente, proteggere la funzione dello sfintere anale e ridurre la recidiva delle fistole anali è importante quanto curare l'ascesso. L'impacco al momento del drenaggio dell'ascesso, che richiede più cambi di medicazione a settimana per diverse settimane, può essere utile per fornire l'emostasi della cavità ascessuale infiammata e ipervascolare (Sho et al., 2020).

Tuttavia, circa il 40% dei pazienti con ascesso perianale sviluppa successivamente una fistola dopo la gestione. Il bendaggio è spesso accompagnato da dolore e disagio postoperatori, lenta guarigione delle ferite e aumento dell'onere finanziario, ma con un tasso di incidenza della fistola inferiore, come dimostrato nello studio Pearce. Inoltre, mancano informazioni che confrontino gli esiti postoperatori nella gestione della cavità dell'ascesso perianale con e senza impaccamento (Gupta, 2022).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ismailia, Egitto, 41511
        • Suez Canal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durante il periodo di studio, includeremo per la prima volta pazienti di età superiore a 18 anni con ascessi perianali.

Criteri di esclusione:

  • Nel frattempo pazienti con sepsi, precedente radioterapia pelvica., Gravidanza o allattamento., Lo stato immunosoppressivo, la patologia maligna o il rifiuto di partecipare saranno esclusi da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo non di imballaggio
• Nel Gruppo (A [Gruppo senza impaccamento]), l'intervento verrà eseguito praticando un'incisione crociata sopra l'ascesso e un'incisione allargata utilizzando una pinza per consentire il drenaggio completo della cavità contenente, senza evitare alcun drenaggio e impaccamento del catetere. La lesione verrà lasciata aperta per guarire mediante intensione secondaria. Al paziente è stato consigliato di fare un bagno semicupo e di applicare la medicazione sulla cavità.
  • Tutti i pazienti verranno sottoposti a incisione e drenaggio in anestesia generale.
  • Nel Gruppo (A [Gruppo senza impaccamento]), l'intervento verrà eseguito praticando un'incisione crociata sopra l'ascesso e un'incisione allargata utilizzando una pinza per consentire il drenaggio completo della cavità contenente, senza evitare alcun drenaggio e impaccamento del catetere. La lesione verrà lasciata aperta per guarire per seconda intenzione. Al paziente è stato consigliato di fare un bagno semicupo e di applicare una medicazione sulla cavità.
Altro: Gruppo di imballaggio
Nel gruppo (B [Gruppo di riempimento]), verrà praticata un'incisione ellittica e l'ascesso verrà completamente drenato, quindi verrà effettuato il riempimento della cavità con garze sterili con un cambio di medicazione ogni 24 ore fino alla completa guarigione.
verrà praticata un'incisione ellittica e l'ascesso verrà completamente drenato quindi verrà effettuato il riempimento della cavità con garze sterili con cambio di medicazione ogni 24 ore fino alla completa guarigione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di fistole perianali
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare l'incidenza della formazione del tratto fistoloso nei pazienti drenati con approccio senza impaccamento rispetto a approccio con impaccamento.
6 mesi
Recidiva di ascesso perianale
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare l'incidenza della formazione di recidive di ascessi nei pazienti drenati con gruppi senza impaccamento rispetto a gruppi con impaccamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Waleed Mostafa Ghareeb, MD, PhD, Suez Canal University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5697#

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà disponibile e potrà essere fornito dai ricercatori dello studio su richiesta ragionevole secondo le normative del nostro istituto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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