- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06527833
Approccio specifico per procedura per ridurre al minimo la fistolaizzazione della cavità dell'ascesso perianale dopo il drenaggio chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’ascesso perianale è una condizione anorettale comune. La maggior parte degli ascessi perianali sono dovuti all'infezione delle cripte ghiandolari del retto e dell'ano causata da un'ostruzione non specifica. Una piccola percentuale di casi, circa il 10%, può essere attribuita a cause alternative come il morbo di Crohn, traumi, virus dell'immunodeficienza umana, malattie sessualmente trasmissibili, radioterapia o corpi estranei (Nour et al., 2023).
Gli ascessi perianali sono considerati una delle patologie colorettali più comuni con un'incidenza annuale stimata in circa 20.000 persone in Egitto (Alkhawaga et al., 2019). L'ascesso perianale è più comune nei maschi rispetto alle femmine e più nei maschi più giovani che in quelli più anziani. Inoltre, esiste un aumento del rischio di ascesso anorettale in condizioni come il diabete e l'obesità (Bondurri, 2022). Il dolore perianale è la presentazione più comune degli ascessi perianali, che può aumentare con la defecazione, il movimento, la seduta o la tosse. Gli ascessi sopra-levatori possono presentarsi con dolore lombare o dolore sordo nella regione pelvica. I pazienti possono anche riferire febbre, malessere, drenaggio rettale, eritema della pelle circostante ed eventualmente ritenzione urinaria (Newton et al., 2022). La gravità del dolore a volte può impedire al medico di eseguire un esame rettale digitale o un esame anoscopico, pertanto se la diagnosi è in dubbio, dovrebbe essere eseguito un esame in anestesia generale (Pinnell et al., 2021).
Gli ascessi anorettali possono diffondersi nella fossa ischiorettale e possono portare ad una raccolta a forma di ferro di cavallo o risalire verso e attraverso la muscolatura levatrice, il che può rendere la gestione più impegnativa. Le fistole perianali sono una complicanza comune degli ascessi perianali. Le fistole possono essere classificate in base alla loro posizione nel tratto rispetto agli sfinteri interni ed esterni come fistola transfinterica, fistola intersfinterica alta, fistola soprasfinterica o fistola extrasfinterica (Davis & Kasten, 2019).
In presenza di una fistola perianale, le modalità di imaging come la TC sono utili per diagnosticare patologie intraddominali come il morbo di Crohn e per rilevare l'aria all'interno del tratto fistoloso e della cavità ascessuale. Tuttavia, la risonanza magnetica è l'indagine di scelta per valutare le estensioni secondarie del tratto fistoloso e differenziarle dalle vicine strutture dei tessuti molli pelvici (Sharma et al., 2020).
La gestione degli ascessi perianali consiste nell'incisione e nel drenaggio. Senza eliminare adeguatamente la fonte dell’infezione, gli antibiotici saranno inefficaci. Minimizzare il dolore del paziente, proteggere la funzione dello sfintere anale e ridurre la recidiva delle fistole anali è importante quanto curare l'ascesso. L'impacco al momento del drenaggio dell'ascesso, che richiede più cambi di medicazione a settimana per diverse settimane, può essere utile per fornire l'emostasi della cavità ascessuale infiammata e ipervascolare (Sho et al., 2020).
Tuttavia, circa il 40% dei pazienti con ascesso perianale sviluppa successivamente una fistola dopo la gestione. Il bendaggio è spesso accompagnato da dolore e disagio postoperatori, lenta guarigione delle ferite e aumento dell'onere finanziario, ma con un tasso di incidenza della fistola inferiore, come dimostrato nello studio Pearce. Inoltre, mancano informazioni che confrontino gli esiti postoperatori nella gestione della cavità dell'ascesso perianale con e senza impaccamento (Gupta, 2022).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ismailia, Egitto, 41511
- Suez Canal University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durante il periodo di studio, includeremo per la prima volta pazienti di età superiore a 18 anni con ascessi perianali.
Criteri di esclusione:
- Nel frattempo pazienti con sepsi, precedente radioterapia pelvica., Gravidanza o allattamento., Lo stato immunosoppressivo, la patologia maligna o il rifiuto di partecipare saranno esclusi da questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo non di imballaggio
• Nel Gruppo (A [Gruppo senza impaccamento]), l'intervento verrà eseguito praticando un'incisione crociata sopra l'ascesso e un'incisione allargata utilizzando una pinza per consentire il drenaggio completo della cavità contenente, senza evitare alcun drenaggio e impaccamento del catetere.
La lesione verrà lasciata aperta per guarire mediante intensione secondaria.
Al paziente è stato consigliato di fare un bagno semicupo e di applicare la medicazione sulla cavità.
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Altro: Gruppo di imballaggio
Nel gruppo (B [Gruppo di riempimento]), verrà praticata un'incisione ellittica e l'ascesso verrà completamente drenato, quindi verrà effettuato il riempimento della cavità con garze sterili con un cambio di medicazione ogni 24 ore fino alla completa guarigione.
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verrà praticata un'incisione ellittica e l'ascesso verrà completamente drenato quindi verrà effettuato il riempimento della cavità con garze sterili con cambio di medicazione ogni 24 ore fino alla completa guarigione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Formazione di fistole perianali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare l'incidenza della formazione del tratto fistoloso nei pazienti drenati con approccio senza impaccamento rispetto a approccio con impaccamento.
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6 mesi
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Recidiva di ascesso perianale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare l'incidenza della formazione di recidive di ascessi nei pazienti drenati con gruppi senza impaccamento rispetto a gruppi con impaccamento.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Waleed Mostafa Ghareeb, MD, PhD, Suez Canal University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5697#
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Descrizione del piano IPD
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