- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06527833
Procedurespecifieke aanpak om fistelvorming van de perianale abcesholte na chirurgische drainage te minimaliseren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Perianaal abces is een veel voorkomende anorectale aandoening. De meeste perianale abcessen zijn het gevolg van infectie van de kliercrypten van het rectum en de anus, veroorzaakt door niet-specifieke obstructie. Een klein percentage van de gevallen, ongeveer 10%, kan worden toegeschreven aan alternatieve oorzaken zoals de ziekte van Crohn, trauma, humaan immunodeficiëntievirus, seksueel overdraagbare aandoeningen, bestralingstherapie of vreemde voorwerpen (Nour et al., 2023).
Perianale abcessen worden beschouwd als een van de meest voorkomende colorectale pathologieën, met een geschatte jaarlijkse incidentie van ongeveer 20.000 mensen in Egypte (Alkhawaga et al., 2019). Perianaal abces komt vaker voor bij mannen dan bij vrouwen, en vaker bij jongere mannen dan bij oudere mannen. Er is ook een verhoogd risico op een anorectaal abces bij aandoeningen zoals diabetes en obesitas (Bondurri, 2022). Perianale pijn is de meest voorkomende uiting van perianale abcessen, die kunnen toenemen bij ontlasting, beweging, zitten of hoesten. Supralevatorabcessen kunnen gepaard gaan met pijn in de onderrug of een doffe pijn in het bekkengebied. Patiënten kunnen ook koorts, malaise, rectale drainage, erytheem van de omringende huid en mogelijk urineretentie melden (Newton et al., 2022). De ernst van de pijn kan de arts er soms van weerhouden een digitaal rectaal onderzoek of anoscopisch onderzoek uit te voeren. Als de diagnose twijfelachtig is, moet daarom een onderzoek onder algemene anesthesie worden uitgevoerd (Pinnell et al., 2021).
Anorectale abcessen kunnen zich verspreiden naar de ischiorectale fossa en kunnen leiden tot een hoefijzervormige verzameling of zich uitstrekken naar en door de levatormusculatuur, wat de behandeling uitdagender kan maken. Perianale fistels zijn een veel voorkomende complicatie van peri-anale abcessen. Fistels kunnen worden geclassificeerd op basis van hun kanaallocatie in relatie tot de interne en externe sluitspieren als transfincterische fistel, hoge intersfincterische fistel, suprasfincterische fistel of extrasfincterische fistel (Davis & Kasten, 2019).
In de aanwezigheid van een perianale fistel zijn beeldvormingsmodaliteiten zoals CT-scans nuttig bij het diagnosticeren van intra-abdominale pathologie zoals de ziekte van Crohn en het detecteren van lucht in het fistelkanaal en de abcesholte. MRI is echter het onderzoek bij uitstek bij het evalueren van secundaire uitbreidingen van het fistelkanaal en het onderscheiden ervan van nabijgelegen structuren van zacht weefsel in het bekken (Sharma et al., 2020).
De behandeling van perianale abcessen bestaat uit incisie en drainage. Als de infectiebron niet adequaat wordt geëlimineerd, zullen antibiotica niet effectief zijn. Het minimaliseren van de pijn van de patiënt, het beschermen van de functie van de anale sluitspier en het verminderen van het terugkeren van anale fistels is net zo belangrijk als het genezen van het abces. Het inpakken tijdens de abcesdrainage, waarvoor meerdere verbandwissels per week gedurende meerdere weken nodig zijn, kan behulpzaam zijn bij het bewerkstelligen van hemostase in de ontstoken, hypervasculaire abcesholte (Sho et al., 2020).
Ongeveer 40% van de patiënten met een perianaal abces ontwikkelt echter na behandeling een fistel. Het inpakken gaat vaak gepaard met postoperatieve pijn en ongemak, langzame wondgenezing en een grotere financiële last, maar toch een lagere incidentie van fistels, zoals blijkt uit het onderzoek van Pearce. Ook is er gebrek aan informatie over het vergelijken van postoperatieve uitkomsten bij het behandelen van de perianale abcesholte met en zonder pakking (Gupta, 2022).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte, 41511
- Suez Canal University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tijdens de onderzoeksperiode zullen we voor het eerst patiënten ouder dan 18 jaar met perianale abcessen includeren.
Uitsluitingscriteria:
- Ondertussen patiënten met sepsis, eerdere bekkenstraling., Zwangerschap of borstvoeding., Immunosuppressieve toestand, maligniteit of weigering om deel te nemen zullen van dit onderzoek worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-verpakkingsgroep
• In groep (A [niet-verpakkingsgroep]) wordt de operatie uitgevoerd door een kruisvormige incisie over het abces te maken en de incisie te verbreden met behulp van een pincet om volledige drainage van de holte mogelijk te maken, zonder dat drainage en pakking van de katheter worden vermeden.
De laesie wordt opengelaten om te genezen door middel van secundaire intentie.
De patiënt werd geadviseerd een zitbad te nemen en verband over de holte aan te brengen.
|
|
|
Ander: Verpakkingsgroep
In groep (B [Verpakkingsgroep]) wordt een elliptische incisie gemaakt en wordt het abces volledig gedraineerd. Vervolgens wordt de holte gevuld met steriel gaas, waarbij het verband elke 24 uur wordt verwisseld totdat het volledig is genezen.
|
er wordt een elliptische incisie gemaakt en het abces wordt volledig gedraineerd. Vervolgens wordt de holte gevuld met steriel gaas en wordt het verband elke 24 uur verwisseld totdat het volledig is genezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perianale fistelvorming
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de incidentie van vorming van fistelwegen te vergelijken bij patiënten die gedraineerd zijn met een niet-pakking- versus een pakkingbenadering.
|
6 maanden
|
|
Herhaling van perianaal abces
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de incidentie van de vorming van een abces te vergelijken bij gedraineerde patiënten met niet-pakkinggroepen versus pakkinggroepen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waleed Mostafa Ghareeb, MD, PhD, Suez Canal University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5697#
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .