Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzne podejście do procedury w celu zminimalizowania przetoki w jamie ropnia okołoodbytniczego po drenażu chirurgicznym

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Waleed Ghareeb, Suez Canal University
Ropień okołoodbytniczy jest częstym schorzeniem chirurgicznym, spowodowanym głównie zakażeniem krypt gruczołowych odbytnicy i odbytu na skutek niespecyficznej niedrożności. Około 10% przypadków wynika z różnych czynników, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna, uraz, HIV, choroby przenoszone drogą płciową, radioterapia lub ciała obce. Objawy obejmują ból okołoodbytowy, ból pleców, gorączkę i inne. Głównym leczeniem jest nacięcie i drenaż, ale pakowanie podczas drenażu może zmniejszyć częstość występowania przetok, chociaż wiąże się to z bólem i kosztami. Badania porównujące wyniki z opakowaniem i bez niego są ograniczone.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ropień okołoodbytniczy jest częstą chorobą odbytowo-odbytniczą. Większość ropni okołoodbytowych powstaje w wyniku zakażenia krypt gruczołowych odbytnicy i odbytu, spowodowanych niespecyficzną niedrożnością. Niewielki odsetek przypadków, około 10%, można przypisać przyczynom alternatywnym, takim jak choroba Leśniowskiego-Crohna, uraz, ludzki wirus niedoboru odporności, choroby przenoszone drogą płciową, radioterapia lub ciała obce (Nour i in., 2023).

Ropnie okołoodbytnicze są uważane za jedną z najczęstszych patologii jelita grubego, na którą w Egipcie choruje rocznie około 20 000 osób (Alkhawaga i in., 2019). Ropień okołoodbytniczy występuje częściej u mężczyzn niż u kobiet i częściej u młodszych mężczyzn niż u starszych. Istnieje również zwiększone ryzyko ropnia odbytu i odbytu w przypadku chorób takich jak cukrzyca i otyłość (Bondurri, 2022). Najczęstszym objawem ropni okołoodbytowych jest ból okołoodbytowy, który może nasilać się podczas defekacji, ruchu, siedzenia lub kaszlu. Ropnie naddźwigaczowe mogą objawiać się bólem dolnej części pleców lub tępym bólem w okolicy miednicy. Pacjenci mogą również zgłaszać gorączkę, złe samopoczucie, drenaż odbytnicy, rumień otaczającej skóry i możliwe zatrzymanie moczu (Newton i in., 2022). Nasilenie bólu może czasami uniemożliwić klinicyście wykonanie badania przez odbytnicę palcową lub badania anoskopowego, dlatego w przypadku wątpliwości co do rozpoznania należy wykonać badanie w znieczuleniu ogólnym (Pinnell i wsp., 2021).

Ropnie odbytowo-odbytnicze mogą rozprzestrzeniać się do dołu kulszowo-odbytniczego i prowadzić do gromadzenia się w kształcie podkowy lub schodzenia w kierunku mięśnia dźwigacza i przez mięśnie dźwigacza, co może utrudniać leczenie. Przetoki okołoodbytowe są częstym powikłaniem ropni okołoodbytowych. Przetoki można podzielić ze względu na ich położenie w stosunku do zwieraczy wewnętrznych i zewnętrznych na przetokę przezzwieraczową, przetokę międzyzwieraczową wysoką, przetokę nadzwieraczową i przetokę zewnątrzzwieraczową (Davis i Kasten, 2019).

W przypadku obecności przetoki okołoodbytniczej metody obrazowania, takie jak tomografia komputerowa, są pomocne w diagnostyce patologii jamy brzusznej, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna, oraz w wykrywaniu powietrza w przewodzie przetoki i jamie ropnia. Jednakże badanie MRI jest badaniem z wyboru w ocenie wtórnych rozszerzeń przewodu przetokowego i różnicowaniu go z pobliskimi strukturami tkanek miękkich miednicy (Sharma i in., 2020).

Leczenie ropni okołoodbytowych polega na nacięciu i drenażu. Bez odpowiedniego wyeliminowania źródła infekcji antybiotyki będą nieskuteczne. Minimalizacja bólu pacjenta, ochrona funkcji zwieracza odbytu i ograniczenie nawrotu przetok odbytu jest równie ważne, jak wyleczenie ropnia. Opakowania na czas drenażu ropnia, które wymagają wielokrotnych zmian opatrunków tygodniowo przez kilka tygodni, mogą być pomocne w zapewnieniu hemostazy objętej stanem zapalnym, hipernaczyniowej jamy ropnia (Sho i wsp., 2020).

Jednakże u około 40% pacjentów z ropniem okołoodbytniczym po leczeniu rozwija się przetoka. Opakowania często towarzyszy ból i dyskomfort pooperacyjny, powolne gojenie się ran i zwiększone obciążenie finansowe, a jednocześnie mniejsza częstość występowania przetok, jak wykazano w badaniu Pearce’a. Brakuje także informacji porównujących wyniki pooperacyjne leczenia jamy ropnia okołoodbytniczego z wypełnieniem i bez uszczelnienia (Gupta, 2022).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ismailia, Egipt, 41511
        • Suez Canal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W okresie badania po raz pierwszy uwzględnimy pacjentów powyżej 18. roku życia z ropniami okołoodbytniczymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Tymczasem pacjenci z sepsą, wcześniejsza radioterapia miednicy., Ciąża lub laktacja., Stan immunosupresyjny, nowotwór złośliwy lub odmowa udziału w badaniu zostaną wykluczone z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bez pakowania
• W grupie (A [grupa bez pakowania]) operacja zostanie przeprowadzona poprzez wykonanie nacięcia krzyżowego nad ropniem i poszerzenie nacięcia za pomocą kleszczy, aby umożliwić całkowity drenaż jamy zawierającej, bez drenażu cewnika i uniknięcia uszczelnienia. Zmiana chorobowa pozostanie otwarta do wygojenia za pomocą wtórnego zamierzenia. Pacjentce zalecono kąpiel nasiadową i założenie opatrunku na ubytek.
  • U wszystkich pacjentów nacięcie i drenaż zostaną wykonane w znieczuleniu ogólnym.
  • W grupie (A [grupa bez pakowania]) operacja zostanie przeprowadzona poprzez wykonanie nacięcia krzyżowego nad ropniem i poszerzenie nacięcia za pomocą kleszczy, aby umożliwić całkowity drenaż jamy zawierającej, bez drenażu cewnika i uniknięcia uszczelnienia. Zmiana chorobowa pozostanie otwarta do wygojenia w wyniku wtórnej intencji. Pacjentce zalecono kąpiel nasiadową i założenie opatrunku na ubytek.
Inny: Grupa pakowania
W grupie (B [Grupa pakowania]) zostanie wykonane nacięcie w kształcie elipsy, a ropień zostanie całkowicie osuszony, a następnie uszczelnienie ubytku sterylną gazą ze zmianą opatrunku co 24 godziny, aż do całkowitego wygojenia.
wykonane zostanie nacięcie eliptyczne, ropień zostanie całkowicie osuszony, następnie uszczelnienie ubytku sterylną gazą ze zmianą opatrunku co 24 godziny, aż do całkowitego wygojenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie się przetoki okołoodbytowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie częstości występowania tworzenia się przetoki u pacjentów drenowanych metodą bez pakowania i metodą pakowania.
6 miesięcy
Nawrót ropnia okołoodbytniczego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie częstości występowania nawrotów ropnia u pacjentów drenowanych w grupach bez pakowania i w grupach pakowania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Waleed Mostafa Ghareeb, MD, PhD, Suez Canal University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5697#

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny i może zostać dostarczony przez badaczy na uzasadnioną prośbę, zgodnie z przepisami naszego instytutu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj