- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06527833
Specyficzne podejście do procedury w celu zminimalizowania przetoki w jamie ropnia okołoodbytniczego po drenażu chirurgicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ropień okołoodbytniczy jest częstą chorobą odbytowo-odbytniczą. Większość ropni okołoodbytowych powstaje w wyniku zakażenia krypt gruczołowych odbytnicy i odbytu, spowodowanych niespecyficzną niedrożnością. Niewielki odsetek przypadków, około 10%, można przypisać przyczynom alternatywnym, takim jak choroba Leśniowskiego-Crohna, uraz, ludzki wirus niedoboru odporności, choroby przenoszone drogą płciową, radioterapia lub ciała obce (Nour i in., 2023).
Ropnie okołoodbytnicze są uważane za jedną z najczęstszych patologii jelita grubego, na którą w Egipcie choruje rocznie około 20 000 osób (Alkhawaga i in., 2019). Ropień okołoodbytniczy występuje częściej u mężczyzn niż u kobiet i częściej u młodszych mężczyzn niż u starszych. Istnieje również zwiększone ryzyko ropnia odbytu i odbytu w przypadku chorób takich jak cukrzyca i otyłość (Bondurri, 2022). Najczęstszym objawem ropni okołoodbytowych jest ból okołoodbytowy, który może nasilać się podczas defekacji, ruchu, siedzenia lub kaszlu. Ropnie naddźwigaczowe mogą objawiać się bólem dolnej części pleców lub tępym bólem w okolicy miednicy. Pacjenci mogą również zgłaszać gorączkę, złe samopoczucie, drenaż odbytnicy, rumień otaczającej skóry i możliwe zatrzymanie moczu (Newton i in., 2022). Nasilenie bólu może czasami uniemożliwić klinicyście wykonanie badania przez odbytnicę palcową lub badania anoskopowego, dlatego w przypadku wątpliwości co do rozpoznania należy wykonać badanie w znieczuleniu ogólnym (Pinnell i wsp., 2021).
Ropnie odbytowo-odbytnicze mogą rozprzestrzeniać się do dołu kulszowo-odbytniczego i prowadzić do gromadzenia się w kształcie podkowy lub schodzenia w kierunku mięśnia dźwigacza i przez mięśnie dźwigacza, co może utrudniać leczenie. Przetoki okołoodbytowe są częstym powikłaniem ropni okołoodbytowych. Przetoki można podzielić ze względu na ich położenie w stosunku do zwieraczy wewnętrznych i zewnętrznych na przetokę przezzwieraczową, przetokę międzyzwieraczową wysoką, przetokę nadzwieraczową i przetokę zewnątrzzwieraczową (Davis i Kasten, 2019).
W przypadku obecności przetoki okołoodbytniczej metody obrazowania, takie jak tomografia komputerowa, są pomocne w diagnostyce patologii jamy brzusznej, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna, oraz w wykrywaniu powietrza w przewodzie przetoki i jamie ropnia. Jednakże badanie MRI jest badaniem z wyboru w ocenie wtórnych rozszerzeń przewodu przetokowego i różnicowaniu go z pobliskimi strukturami tkanek miękkich miednicy (Sharma i in., 2020).
Leczenie ropni okołoodbytowych polega na nacięciu i drenażu. Bez odpowiedniego wyeliminowania źródła infekcji antybiotyki będą nieskuteczne. Minimalizacja bólu pacjenta, ochrona funkcji zwieracza odbytu i ograniczenie nawrotu przetok odbytu jest równie ważne, jak wyleczenie ropnia. Opakowania na czas drenażu ropnia, które wymagają wielokrotnych zmian opatrunków tygodniowo przez kilka tygodni, mogą być pomocne w zapewnieniu hemostazy objętej stanem zapalnym, hipernaczyniowej jamy ropnia (Sho i wsp., 2020).
Jednakże u około 40% pacjentów z ropniem okołoodbytniczym po leczeniu rozwija się przetoka. Opakowania często towarzyszy ból i dyskomfort pooperacyjny, powolne gojenie się ran i zwiększone obciążenie finansowe, a jednocześnie mniejsza częstość występowania przetok, jak wykazano w badaniu Pearce’a. Brakuje także informacji porównujących wyniki pooperacyjne leczenia jamy ropnia okołoodbytniczego z wypełnieniem i bez uszczelnienia (Gupta, 2022).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt, 41511
- Suez Canal University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W okresie badania po raz pierwszy uwzględnimy pacjentów powyżej 18. roku życia z ropniami okołoodbytniczymi.
Kryteria wyłączenia:
- Tymczasem pacjenci z sepsą, wcześniejsza radioterapia miednicy., Ciąża lub laktacja., Stan immunosupresyjny, nowotwór złośliwy lub odmowa udziału w badaniu zostaną wykluczone z tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bez pakowania
• W grupie (A [grupa bez pakowania]) operacja zostanie przeprowadzona poprzez wykonanie nacięcia krzyżowego nad ropniem i poszerzenie nacięcia za pomocą kleszczy, aby umożliwić całkowity drenaż jamy zawierającej, bez drenażu cewnika i uniknięcia uszczelnienia.
Zmiana chorobowa pozostanie otwarta do wygojenia za pomocą wtórnego zamierzenia.
Pacjentce zalecono kąpiel nasiadową i założenie opatrunku na ubytek.
|
|
|
Inny: Grupa pakowania
W grupie (B [Grupa pakowania]) zostanie wykonane nacięcie w kształcie elipsy, a ropień zostanie całkowicie osuszony, a następnie uszczelnienie ubytku sterylną gazą ze zmianą opatrunku co 24 godziny, aż do całkowitego wygojenia.
|
wykonane zostanie nacięcie eliptyczne, ropień zostanie całkowicie osuszony, następnie uszczelnienie ubytku sterylną gazą ze zmianą opatrunku co 24 godziny, aż do całkowitego wygojenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tworzenie się przetoki okołoodbytowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie częstości występowania tworzenia się przetoki u pacjentów drenowanych metodą bez pakowania i metodą pakowania.
|
6 miesięcy
|
|
Nawrót ropnia okołoodbytniczego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie częstości występowania nawrotów ropnia u pacjentów drenowanych w grupach bez pakowania i w grupach pakowania.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Waleed Mostafa Ghareeb, MD, PhD, Suez Canal University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5697#
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .