- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06527833
Enfoque específico del procedimiento para minimizar la fistulización de la cavidad del absceso perianal después del drenaje quirúrgico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El absceso perianal es una afección anorrectal común. La mayoría de los abscesos perianales se deben a una infección de las criptas glandulares del recto y del ano provocada por una obstrucción inespecífica. Un pequeño porcentaje de los casos, alrededor del 10%, puede atribuirse a causas alternativas como la enfermedad de Crohn, traumatismos, virus de inmunodeficiencia humana, enfermedades de transmisión sexual, radioterapia o cuerpos extraños (Nour et al., 2023).
Los abscesos perianales se consideran una de las patologías colorrectales más comunes con una incidencia anual estimada de alrededor de 20.000 personas en Egipto (Alkhawaga et al., 2019). El absceso perianal es más común en hombres que en mujeres y más en hombres más jóvenes que en mayores. Además, existe un mayor riesgo de absceso anorrectal en afecciones como diabetes y obesidad (Bondurri, 2022). El dolor perianal es la presentación más común de los abscesos perianales, que puede aumentar con la defecación, el movimiento, sentarse o toser. Los abscesos supraelevadores pueden presentarse con dolor lumbar o un dolor sordo en la región pélvica. Los pacientes también pueden informar fiebre, malestar general, drenaje rectal, eritema de la piel circundante y posiblemente retención urinaria (Newton et al., 2022). La intensidad del dolor a veces puede impedir que el médico realice un tacto rectal o un examen anoscópico, por lo tanto, si el diagnóstico es dudoso, se debe realizar un examen bajo anestesia general (Pinnell et al., 2021).
Los abscesos anorrectales pueden extenderse a la fosa isquiorrectal y provocar una acumulación en forma de herradura o un recorrido hacia arriba y a través de la musculatura elevadora, lo que puede dificultar el tratamiento. Las fístulas perianales son una complicación común de los abscesos perianales. Las fístulas se pueden clasificar según su ubicación en el tracto en relación con los esfínteres interno y externo como fístula transesfintérica, fístula interesfintérica alta, fístula supraesfintérica o fístula extraesfintérica (Davis & Kasten, 2019).
En presencia de una fístula perianal, las modalidades de imágenes, como la tomografía computarizada, son útiles para diagnosticar patología intraabdominal como la enfermedad de Crohn y detectar aire dentro del trayecto fistuloso y la cavidad del absceso. Sin embargo, la resonancia magnética es la investigación de elección para evaluar las extensiones secundarias del tracto fistuloso y diferenciarlo de las estructuras de tejido blando pélvico cercanas (Sharma et al., 2020).
El manejo de los abscesos perianales es incisión y drenaje. Sin eliminar adecuadamente la fuente de infección, los antibióticos serán ineficaces. Minimizar el dolor del paciente, proteger la función del esfínter anal y reducir la recurrencia de las fístulas anales es tan importante como curar el absceso. El taponamiento en el momento del drenaje del absceso, que requiere múltiples cambios de apósito por semana durante varias semanas, puede ser útil para proporcionar hemostasia de la cavidad inflamada e hipervascular del absceso (Sho et al., 2020).
Sin embargo, alrededor del 40% de los pacientes con absceso perianal desarrollan posteriormente una fístula después del tratamiento. El taponamiento suele ir acompañado de dolor e incomodidad posoperatorios, cicatrización lenta de las heridas y una mayor carga financiera, aunque una tasa de incidencia de fístula más baja, como se demostró en el estudio de Pearce. Además, falta información que compare los resultados posoperatorios en el tratamiento de la cavidad del absceso perianal con y sin taponamiento (Gupta, 2022).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ismailia, Egipto, 41511
- Suez Canal University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Durante el período de estudio, incluiremos por primera vez a pacientes mayores de 18 años con abscesos perianales.
Criterio de exclusión:
- Mientras tanto pacientes con sepsis, radiación pélvica previa., Embarazo o lactancia., El estado inmunosupresor, la malignidad o la negativa a participar serán excluidos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo sin embalaje
• En el Grupo (A [Grupo sin empaquetamiento]), la cirugía se realizará realizando una incisión cruzada sobre el absceso y la incisión se ensanchará con unas pinzas para permitir el drenaje completo de la cavidad que contiene, sin ningún drenaje con catéter y se evitará el empaquetamiento.
La lesión se dejará abierta para que sane mediante intensión secundaria.
Se recomendó al paciente que se tomara un baño de asiento y aplicara un vendaje sobre la cavidad.
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Otro: Grupo de embalaje
En el grupo (B [Grupo de empaque]), se realizará una incisión elíptica y se drenará completamente el absceso, luego se empacará la cavidad con una gasa esterilizada y se cambiará el apósito cada 24 horas hasta que sane por completo.
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Se realizará una incisión elíptica y se drenará completamente el absceso luego se taponará la cavidad con gasa esterilizada con un cambio de apósito cada 24 horas hasta su total cicatrización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formación de fístula perianal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar la incidencia de formación de trayectos fistulosos en pacientes drenados con abordaje sin empaquetamiento versus abordaje con empaquetamiento.
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6 meses
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Recurrencia del absceso perianal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar la incidencia de formación de recurrencia de abscesos en pacientes drenados con grupos sin empaquetamiento versus grupos con empaquetamiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waleed Mostafa Ghareeb, MD, PhD, Suez Canal University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5697#
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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