- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06527833
Verfahrensspezifischer Ansatz zur Minimierung der Fistelbildung der perianalen Abszesshöhle nach chirurgischer Drainage
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Perianaler Abszess ist eine häufige anorektale Erkrankung. Die meisten perianalen Abszesse sind auf eine Infektion der Drüsenkrypten des Rektums und Anus zurückzuführen, die durch eine unspezifische Obstruktion verursacht wird. Ein kleiner Prozentsatz der Fälle, etwa 10 %, kann auf alternative Ursachen wie Morbus Crohn, Trauma, humanes Immundefizienzvirus, sexuell übertragbare Krankheiten, Strahlentherapie oder Fremdkörper zurückgeführt werden (Nour et al., 2023).
Perianale Abszesse gelten als eine der häufigsten kolorektalen Pathologien mit einer geschätzten jährlichen Inzidenz von etwa 20.000 Menschen in Ägypten (Alkhawaga et al., 2019). Perianale Abszesse treten bei Männern häufiger auf als bei Frauen und bei jüngeren Männern häufiger als bei älteren. Außerdem besteht ein erhöhtes Risiko für anorektale Abszesse bei Erkrankungen wie Diabetes und Fettleibigkeit (Bondurri, 2022). Perianale Schmerzen sind die häufigste Erscheinungsform perianaler Abszesse, die bei Stuhlgang, Bewegung, Sitzen oder Husten zunehmen können. Supralevatorische Abszesse können mit Schmerzen im unteren Rücken oder einem dumpfen Schmerz im Beckenbereich einhergehen. Patienten können auch über Fieber, Unwohlsein, rektalen Ausfluss, Erythem der umgebenden Haut und möglicherweise Harnverhalt berichten (Newton et al., 2022). Die Schwere der Schmerzen kann den Arzt manchmal davon abhalten, eine digitale rektale Untersuchung oder eine anoskopische Untersuchung durchzuführen. Daher sollte bei Zweifeln an der Diagnose eine Untersuchung unter Vollnarkose durchgeführt werden (Pinnell et al., 2021).
Anorektale Abszesse können sich in die Fossa ischiorectalis ausbreiten und zu einer hufeisenförmigen Ansammlung führen oder sich nach oben in Richtung und durch die Levatormuskulatur ausbreiten, was die Behandlung schwieriger machen kann. Perianale Fisteln sind eine häufige Komplikation perianaler Abszesse. Fisteln können nach ihrer Lage im Trakt in Bezug auf die inneren und äußeren Schließmuskeln als transphinkterische Fistel, hohe intersphinkterische Fistel, suprasphinkterische Fistel oder extrasphinkterische Fistel klassifiziert werden (Davis & Kasten, 2019).
Bei Vorliegen einer perianalen Fistel sind bildgebende Verfahren wie CT-Scans hilfreich bei der Diagnose intraabdomineller Pathologien wie Morbus Crohn und der Erkennung von Luft im Fistelgang und in der Abszesshöhle. Allerdings ist die MRT die Untersuchung der Wahl, um sekundäre Erweiterungen des Fistelgangs zu beurteilen und ihn von nahegelegenen Weichteilstrukturen des Beckens zu unterscheiden (Sharma et al., 2020).
Die Behandlung perianaler Abszesse erfolgt durch Inzision und Drainage. Ohne ausreichende Beseitigung der Infektionsquelle sind Antibiotika wirkungslos. Die Minimierung der Schmerzen des Patienten, der Schutz der Funktion des Analsphinkters und die Verringerung des Wiederauftretens von Analfisteln sind ebenso wichtig wie die Heilung des Abszesses. Das Packen zum Zeitpunkt der Abszessdrainage, die mehrere Wochen lang mehrere Verbandwechsel pro Woche erfordert, kann hilfreich sein, um die Blutstillung der entzündeten, hypervaskulären Abszesshöhle zu gewährleisten (Sho et al., 2020).
Allerdings entwickeln etwa 40 % der Patienten mit perianalem Abszess nach der Behandlung eine Fistel. Das Packen geht häufig mit postoperativen Schmerzen und Beschwerden, einer langsamen Wundheilung und einer erhöhten finanziellen Belastung einher, führt jedoch zu einer geringeren Inzidenz von Fisteln, wie die Pearce-Studie zeigt. Außerdem mangelt es an Informationen zum Vergleich der postoperativen Ergebnisse bei der Behandlung der perianalen Abszesshöhle mit Tamponade und ohne Tamponade (Gupta, 2022).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ismailia, Ägypten, 41511
- Suez Canal University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Während des Studienzeitraums werden wir erstmals Patienten über 18 Jahre mit perianalen Abszessen einbeziehen.
Ausschlusskriterien:
- Mittlerweile Patienten mit Sepsis, Vorherige Beckenbestrahlung., Schwangerschaft oder Stillzeit., Immunsuppressiver Zustand, Malignität oder Teilnahmeverweigerung werden von dieser Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nicht-Verpackungsgruppe
• In Gruppe (A [Gruppe ohne Packen]) wird die Operation durchgeführt, indem ein Kreuzschnitt über dem Abszess vorgenommen und der Schnitt mit einer Pinzette erweitert wird, um eine vollständige Drainage des Hohlraums zu ermöglichen, ohne dass eine Katheterdrainage und Packung vermieden wird.
Die Läsion bleibt zur sekundären Heilung offen.
Dem Patienten wurde empfohlen, ein Sitzbad zu nehmen und einen Verband über der Höhle anzulegen.
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Sonstiges: Verpackungsgruppe
In Gruppe (B [Verpackungsgruppe]) wird ein elliptischer Einschnitt vorgenommen und der Abszess vollständig entleert. Anschließend erfolgt das Verpacken der Höhle mit steriler Gaze und einem Verbandwechsel alle 24 Stunden, bis der Abszess vollständig verheilt ist.
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Es wird ein elliptischer Einschnitt vorgenommen und der Abszess vollständig entleert. Anschließend wird der Hohlraum mit steriler Gaze ausgefüllt und der Verband alle 24 Stunden gewechselt, bis er vollständig verheilt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perianale Fistelbildung
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Inzidenz der Bildung von Fistelgängen bei Patienten, bei denen eine Drainage ohne Packungs- bzw. Packungsansatz durchgeführt wurde.
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6 Monate
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Wiederauftreten eines perianalen Abszesses
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Inzidenz der Bildung von Abszessrezidiven bei Patienten, die mit Nicht-Packungs-Gruppen im Vergleich zu Packungs-Gruppen drainiert wurden.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Waleed Mostafa Ghareeb, MD, PhD, Suez Canal University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5697#
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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