- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06527833
Approche spécifique à la procédure pour minimiser la fistulaisation de la cavité de l'abcès périanal après un drainage chirurgical
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'abcès périanal est une affection ano-rectale courante. La plupart des abcès périanaux sont dus à une infection des cryptes glandulaires du rectum et de l'anus provoquée par une obstruction non spécifique. Un faible pourcentage des cas, environ 10 %, peut être attribué à des causes alternatives telles que la maladie de Crohn, un traumatisme, le virus de l'immunodéficience humaine, des maladies sexuellement transmissibles, une radiothérapie ou des corps étrangers (Nour et al., 2023).
Les abcès périanaux sont considérés comme l'une des pathologies colorectales les plus courantes, avec une incidence annuelle estimée à environ 20 000 personnes en Égypte (Alkhawaga et al., 2019). L'abcès périanal est plus fréquent chez les hommes que chez les femmes et plus chez les hommes plus jeunes que chez les hommes plus âgés. En outre, il existe un risque accru d'abcès ano-rectal dans des conditions telles que le diabète et l'obésité (Bondurri, 2022). La douleur périanale est la présentation la plus courante des abcès périanaux, qui peut augmenter avec la défécation, le mouvement, la position assise ou la toux. Les abcès supra-élévateurs peuvent se manifester par des douleurs lombaires ou une douleur sourde dans la région pelvienne. Les patients peuvent également signaler de la fièvre, des malaises, un drainage rectal, un érythème de la peau environnante et éventuellement une rétention urinaire (Newton et al., 2022). L’intensité de la douleur peut parfois empêcher le clinicien de réaliser un toucher rectal ou un examen anoscopique, donc si le diagnostic est douteux, un examen sous anesthésie générale doit être réalisé (Pinnell et al., 2021).
Les abcès ano-rectaux peuvent se propager dans la fosse ischio-rectale et conduire à une collection en forme de fer à cheval ou à une remontée vers et à travers la musculature releveuse, ce qui peut rendre la prise en charge plus difficile. Les fistules périanales sont une complication courante des abcès périanaux. Les fistules peuvent être classées en fonction de leur localisation par rapport aux sphincters internes et externes en fistule transphinctérienne, fistule intersphinctérienne haute, fistule suprasphinctérienne ou fistule extrasphinctérienne (Davis & Kasten, 2019).
En présence d'une fistule périanale, les modalités d'imagerie telles que la tomodensitométrie sont utiles pour diagnostiquer une pathologie intra-abdominale telle que la maladie de Crohn et détecter l'air dans le tractus fistuleux et la cavité de l'abcès. Cependant, l’IRM est l’investigation de choix pour évaluer les extensions secondaires du tractus fistuleux et le différencier des structures des tissus mous pelviens voisins (Sharma et al., 2020).
La prise en charge des abcès périanaux repose sur l'incision et le drainage. Sans éliminer adéquatement la source de l’infection, les antibiotiques seront inefficaces. Minimiser la douleur du patient, protéger la fonction du sphincter anal et réduire la récidive des fistules anales est aussi important que guérir l'abcès. L'emballage au moment du drainage de l'abcès, qui nécessite plusieurs changements de pansement par semaine pendant plusieurs semaines, peut être utile pour assurer l'hémostase de la cavité de l'abcès hypervasculaire enflammée (Sho et al., 2020).
Cependant, environ 40 % des patients présentant un abcès périanal développent ensuite une fistule après la prise en charge. L'emballage s'accompagne souvent de douleurs et d'inconfort postopératoires, d'une cicatrisation lente des plaies et d'un fardeau financier accru, mais d'un taux d'incidence de fistule plus faible, comme le démontre l'étude de Pearce. En outre, il y a un manque d'informations comparant les résultats postopératoires dans la gestion de la cavité de l'abcès périanal avec et sans compactage (Gupta, 2022).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ismailia, Egypte, 41511
- Suez Canal University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pendant la période d'étude, nous inclurons pour la première fois des patients de plus de 18 ans présentant des abcès périanaux.
Critère d'exclusion:
- Pendant ce temps, les patients atteints de sepsis, de radiothérapie pelvienne antérieure., Grossesse ou allaitement., L'état immunosuppresseur, la malignité ou le refus de participer seront exclus de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe sans emballage
• Dans le groupe (A [groupe sans emballage]), l'intervention chirurgicale sera réalisée en pratiquant une incision croisée sur l'abcès et une incision élargie à l'aide de pinces pour permettre un drainage complet de la cavité contenant, sans aucun drainage de cathéter ni emballage évité.
La lésion sera laissée ouverte pour cicatriser par intension secondaire.
Il a été conseillé au patient de prendre un bain de siège et d'appliquer un pansement sur la cavité.
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Autre: Groupe d'emballage
Dans le groupe (B [Groupe d'emballage]), une incision elliptique sera pratiquée, et l'abcès sera entièrement drainé puis le remplissage de la cavité se fera avec une gaze stérile avec un changement de pansement toutes les 24 heures jusqu'à guérison complète.
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une incision elliptique sera pratiquée, et l'abcès sera entièrement drainé puis le remplissage de la cavité se fera avec une gaze stérile avec un changement de pansement toutes les 24 heures jusqu'à guérison complète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formation de fistule périanale
Délai: 6 mois
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Comparer l'incidence de la formation de voies fistuleuses chez les patients drainés avec une approche sans compactage ou avec compactage.
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6 mois
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Récidive d'abcès périanal
Délai: 6 mois
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Pour comparer l'incidence de la formation de récidive d'abcès chez les patients drainés avec des groupes sans emballage et avec des groupes d'emballage.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Waleed Mostafa Ghareeb, MD, PhD, Suez Canal University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5697#
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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