- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06527833
Toimenpidekohtainen lähestymistapa perianaalipaiseontelon fistuloinnin minimoimiseksi kirurgisen tyhjennyksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perianaalinen absessi on yleinen anorektaalinen sairaus. Useimmat perianaaliset paiseet johtuvat epäspesifisen tukkeuman aiheuttamasta peräsuolen ja peräaukon rauhaskryptojen tulehduksesta. Pieni osa tapauksista, noin 10 %, johtuu vaihtoehtoisista syistä, kuten Crohnin taudista, traumasta, ihmisen immuunikatoviruksesta, sukupuolitaudeista, sädehoidosta tai vieraista esineistä (Nour et al., 2023).
Perianaalisia paiseita pidetään yhtenä yleisimmistä kolorektaalisista patologioista, ja niiden vuosittainen ilmaantuvuus on noin 20 000 ihmistä Egyptissä (Alkhawaga et al., 2019). Perianaalinen paise on yleisempi miehillä kuin naisilla ja enemmän nuoremmilla miehillä kuin vanhemmilla. Myös peräaukon paiseen riski on lisääntynyt diabeteksen ja liikalihavuuden kaltaisissa olosuhteissa (Bondurri, 2022). Perianaalinen kipu on perianaalisten paiseiden yleisin ilmenemismuoto, joka voi lisääntyä ulostamisen, liikkeen, istumisen tai yskimisen myötä. Supra-levator-absesseihin voi liittyä alaselän kipua tai tylsää kipua lantion alueella. Potilaat voivat myös raportoida kuumetta, huonovointisuutta, peräsuolen tyhjenemistä, ympäröivän ihon punoitusta ja mahdollisesti virtsan kertymistä (Newton et al., 2022). Kivun vakavuus voi joskus estää lääkäriä tekemästä digitaalista peräsuolen tutkimusta tai anoskooppista tutkimusta, joten jos diagnoosi on epäselvä, on syytä tehdä yleisanestesiassa oleva tutkimus (Pinnell et al., 2021).
Anorektaaliset paiseet voivat levitä ischiorektaaliseen kuoppaan ja johtaa hevosenkengän muotoiseen kokoelmaan tai seurata ylös ja sen läpi nostolihaksistoa, mikä voi tehdä hoidosta haastavampaa. Perianaaliset fistelet ovat perianaalisten paiseiden yleinen komplikaatio. Fistulat voidaan luokitella niiden sijainnin mukaan suhteessa sisäiseen ja ulkoiseen sulkijalihakseen transfinkteriseksi fisteliksi, korkeaksi intersfinkteriksi fisteliksi, suprasfinkteriksi fisteliksi tai ekstrasfinkteriksi fisteliksi (Davis & Kasten, 2019).
Perianaalisen fistelin läsnä ollessa kuvantamismenetelmät, kuten CT-skannaukset, auttavat diagnosoimaan vatsansisäistä patologiaa, kuten Crohnin tautia, ja havaitsemaan ilmaa fistulouskanavassa ja paiseontelossa. MRI on kuitenkin suosituin tutkimus arvioitaessa fistuloisen kanavan sekundaarisia laajennuksia ja erottaa se läheisistä lantion pehmytkudosrakenteista (Sharma et al., 2020).
Perianaalisten paiseiden hoito on viilto ja tyhjennys. Ilman tartuntalähteen riittävää poistamista antibiootit ovat tehottomia. Potilaan kivun minimoiminen, peräaukon sulkijalihaksen toiminnan suojaaminen ja peräaukon fistelien uusiutumisen vähentäminen on yhtä tärkeää kuin paiseen parantaminen. Pakkaaminen paiseen tyhjennyshetkellä, mikä vaatii useita sidosten vaihtoja viikossa useiden viikkojen ajan, voi olla hyödyllinen tulehtuneen, hypervaskulaarisen paiseontelon hemostaasissa (Sho et al., 2020).
Kuitenkin noin 40 %:lle potilaista, joilla on perianaalinen absessi, kehittyy myöhemmin fisteli hoidon jälkeen. Pakkaamiseen liittyy usein leikkauksen jälkeistä kipua ja epämukavuutta, hidasta haavan paranemista ja lisääntynyttä taloudellista taakkaa, mutta fisteleiden ilmaantuvuus on pienempi, kuten Pearce-tutkimuksessa osoitettiin. Lisäksi puuttuu tietoa leikkauksen jälkeisten tulosten vertailusta perianaalisen paiseontelon hoidossa pakkaamisen kanssa ja ilman pakkausta (Gupta, 2022).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ismailia, Egypti, 41511
- Suez Canal University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusjakson aikana otetaan ensimmäistä kertaa mukaan yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on perianaalipaise.
Poissulkemiskriteerit:
- Samaan aikaan potilaat, joilla on sepsis, Aiempi lantion sädehoito., Raskaus tai imetys., Immunosuppressiotila, pahanlaatuisuus tai osallistumisesta kieltäytyminen jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-pakkausryhmä
• Ryhmässä (A [Pakkaamaton ryhmä]) Leikkaus tehdään tekemällä ristiviilto absessin päälle ja viiltoa laajennettava pihdeillä mahdollistamaan täydellisen tyhjennyksen sisältävästä ontelosta ilman, että katetrin tyhjenemistä ja pakkaamista vältetään.
Leesio jätetään avoimeksi parantuakseen toissijaisella intensiteetillä.
Potilasta neuvottiin käymään istumakylvyssä ja asettamaan sidos ontelon päälle.
|
|
|
Muut: Pakkausryhmä
Ryhmässä (B [pakkausryhmä]) tehdään elliptinen viilto ja paise tyhjennetään kokonaan. Tämän jälkeen ontelo täytetään steriilillä sideharsolla ja sidos vaihdetaan 24 tunnin välein, kunnes se on täysin parantunut.
|
tehdään elliptinen viilto ja paise tyhjennetään kokonaan, sitten ontelo pakataan steriilillä sideharsolla ja sidos vaihdetaan 24 tunnin välein, kunnes se on täysin parantunut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perianaalinen fisteli muodostuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa fistuloisen kanavan muodostumisen esiintyvyyttä potilailla, jotka on tyhjennetty pakkaamattomalla vs. pakkaavalla lähestymistavalla.
|
6 kuukautta
|
|
Perianaalisen paiseen uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaamaan paiseen uusiutumisen ilmaantuvuutta potilailla, jotka on tyhjennetty pakkaamattomilla vs. pakkausryhmillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Waleed Mostafa Ghareeb, MD, PhD, Suez Canal University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5697#
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .