- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06527833
Procedure-specifik tilgang til at minimere fistulaisering af den perianale absceshule efter kirurgisk dræning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Perianal byld er en almindelig anorektal tilstand. De fleste perianale bylder skyldes infektion af kirtelkrypterne i endetarmen og anus forårsaget af uspecifik obstruktion. En lille procentdel af tilfældene, omkring 10 %, kan tilskrives alternative årsager såsom Crohns sygdom, traumer, human immundefektvirus, seksuelt overførte sygdomme, strålebehandling eller fremmedlegemer (Nour et al., 2023).
Perianale bylder betragtes som en af de mest almindelige kolorektale patologier med en estimeret årlig forekomst på omkring 20.000 mennesker i Egypten (Alkhawaga et al., 2019). Perianal byld er mere almindelig hos mænd sammenlignet med kvinder og mere hos yngre mænd end ældre. Der er også en øget risiko for anorektal byld ved tilstande som diabetes og fedme (Bondurri, 2022). Perianale smerter er den mest almindelige præsentation af perianale bylder, som kan øges ved afføring, bevægelse, siddende eller hoste. Supra-levator bylder kan vise sig med lændesmerter eller en kedelig smerte i bækkenregionen. Patienter kan også rapportere feber, utilpashed, rektal drænage, erytem i omgivende hud og muligvis urinretention (Newton et al., 2022). Sværhedsgraden af smerte kan nogle gange forhindre klinikeren i at udføre en digital rektalundersøgelse eller anoskopisk undersøgelse, derfor bør der foretages en undersøgelse i generel anæstesi, hvis diagnosen er i tvivl (Pinnell et al., 2021).
Anorektale bylder kan spredes ind i ischiorectal fossa og kan føre til en hesteskoformet samling eller spor op mod og gennem levatormuskulaturen, hvilket kan gøre håndteringen mere udfordrende. Perianale fistler er en almindelig komplikation af perianale bylder. Fistler kan klassificeres efter deres traktatplacering i forhold til de indre og ydre lukkemuskler som transfinkterisk fistel, høj intersfinkterisk fistel, suprasfinkterisk fistel eller ekstrasfinkterisk fistel (Davis & Kasten, 2019).
Ved tilstedeværelse af en perianal fistel er billeddiagnostiske modaliteter såsom CT-scanninger nyttige til at diagnosticere intraabdominal patologi såsom Crohns sygdom og detektere luft i fistulus-kanalen og absceshulen. MR er imidlertid den foretrukne undersøgelse til at evaluere sekundære forlængelser fra fistulus-kanalen og differentiere den fra nærliggende bækkenvævsstrukturer (Sharma et al., 2020).
Behandlingen af perianale bylder er snit og dræning. Uden tilstrækkelig eliminering af infektionskilden vil antibiotika være ineffektive. Minimering af patientens smerte, beskyttelse af anal lukkemuskelfunktion og reduktion af tilbagefald af analfistler er lige så vigtigt som at helbrede bylden. Pakning på tidspunktet for abscessdræning, som kræver flere bandageskift om ugen i flere uger, kan være nyttig til at give hæmostase af den betændte, hypervaskulære absceshule (Sho et al., 2020).
Imidlertid udvikler omkring 40 % af patienter med perianal byld efterfølgende fistel efter behandling. Pakning er ofte ledsaget af postoperativ smerte og ubehag, langsom sårheling og øget økonomisk byrde, men alligevel lavere forekomst af fistel som vist i Pearce-undersøgelsen. Der er også mangel på information, der sammenligner postoperative resultater ved håndtering af den perianale absceshule med pakning og uden pakning (Gupta, 2022).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten, 41511
- Suez Canal University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I løbet af undersøgelsesperioden vil vi for første gang inkludere patienter over 18 år med perianale bylder.
Ekskluderingskriterier:
- I mellemtiden patienter med sepsis, tidligere bækkenstråling., Graviditet eller amning., Immunsuppressiv tilstand, malignitet eller afvisning af deltagelse vil blive udelukket fra denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke pakkegruppe
• I gruppe (A [Ikke-pakningsgruppe]) vil operationen blive udført ved at lave et korssnit over abscessen og snittet udvides ved hjælp af pincet for at tillade fuldstændig dræning af hulrummet, der indeholder, uden at kateteretræning og pakning undgås.
Læsionen vil blive efterladt åben for at hele ved sekundær intension.
Patienten blev rådet til at tage et siddebad og påføre forbinding over hulrummet.
|
|
|
Andet: Pakkegruppe
I gruppe (B [pakkegruppe]) vil der blive lavet et elliptisk snit, og bylden vil være helt drænet, og derefter vil pakning af hulrummet ske med steril gaze med skift af forbinding hver 24. time, indtil den er fuldstændig helet.
|
et elliptisk snit vil blive lavet, og bylden vil være helt drænet, derefter vil pakning af hulrummet ske med steril gaze med skift af forbinding hver 24. time, indtil den er fuldstændig helet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perianal fisteldannelse
Tidsramme: 6 måneder
|
At sammenligne forekomsten af dannelse af fistuløse kanaler hos patienter drænet med ikke-pakning vs. pakning.
|
6 måneder
|
|
Gentagelse af perianal byld
Tidsramme: 6 måneder
|
At sammenligne forekomsten af recidivdannelse af abscesser hos patienter, der er drænet med ikke-pakning vs. pakningsgrupper.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Waleed Mostafa Ghareeb, MD, PhD, Suez Canal University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5697#
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .