- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06527833
Специфический подход к минимизации фистуляции полости перианального абсцесса после хирургического дренирования
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Перианальный абсцесс является распространенным аноректальным заболеванием. Большинство перианальных абсцессов возникает вследствие инфицирования железистых крипт прямой кишки и заднего прохода, вызванного неспецифической обструкцией. Небольшой процент случаев, около 10%, можно объяснить альтернативными причинами, такими как болезнь Крона, травма, вирус иммунодефицита человека, заболевания, передающиеся половым путем, лучевая терапия или инородные тела (Nour et al., 2023).
Перианальные абсцессы считаются одной из наиболее распространенных колоректальных патологий, с оценками ежегодной заболеваемости около 20 000 человек в Египте (Alkhawaga et al., 2019). Перианальный абсцесс чаще встречается у мужчин, чем у женщин, и чаще у молодых мужчин, чем у пожилых. Кроме того, существует повышенный риск аноректального абсцесса при таких состояниях, как диабет и ожирение (Бондурри, 2022). Перианальная боль является наиболее частым проявлением перианальных абсцессов, которая может усиливаться при дефекации, движении, сидении или кашле. Супралеваторные абсцессы могут проявляться болью в пояснице или тупой болью в области таза. Пациенты также могут сообщать о лихорадке, недомогании, выделениях из прямой кишки, эритеме окружающей кожи и возможной задержке мочи (Newton et al., 2022). Выраженность боли иногда может помешать врачу провести пальцевое ректальное исследование или аноскопическое исследование, поэтому при сомнении диагноза следует провести обследование под общей анестезией (Pinnell et al., 2021).
Аноректальные абсцессы могут распространяться в седалищно-прямокишечную ямку и приводить к скоплению в форме подковы или распространяться вверх по направлению к мышце, поднимающей мышцу, и через нее, что может усложнить лечение. Перианальные свищи являются частым осложнением перианальных абсцессов. Свищи можно классифицировать в зависимости от их расположения по отношению к внутреннему и внешнему сфинктерам: трансфинктерные свищи, высокие межсфинктерные свищи, надсфинктерные свищи или экстрасфинктерные свищи (Davis & Kasten, 2019).
При наличии перианальной фистулы такие методы визуализации, как компьютерная томография, полезны для диагностики интраабдоминальной патологии, такой как болезнь Крона, и обнаружения воздуха в свищевом тракте и полости абсцесса. Тем не менее, МРТ является методом выбора для оценки вторичных расширений свищевого хода и дифференциации его от близлежащих структур мягких тканей таза (Sharma et al., 2020).
Лечение перианальных абсцессов заключается в разрезе и дренировании. Без адекватного устранения источника инфекции антибиотики будут неэффективны. Минимизация боли пациента, защита функции анального сфинктера и уменьшение рецидивов анальных свищей так же важны, как и лечение абсцесса. Тампонирование во время дренирования абсцесса, которое требует многократной смены повязок в неделю в течение нескольких недель, может быть полезным для обеспечения гемостаза воспаленной гиперваскулярной полости абсцесса (Sho et al., 2020).
Однако около 40% пациентов с перианальным абсцессом впоследствии после лечения развивают свищ. Тампонирование часто сопровождается послеоперационной болью и дискомфортом, медленным заживлением ран и увеличением финансового бремени, но при этом снижает частоту возникновения свищей, как показано в исследовании Пирса. Кроме того, отсутствует информация, сравнивающая послеоперационные результаты лечения полости перианального абсцесса с тампонированием и без тампонирования (Gupta, 2022).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ismailia, Египет, 41511
- Suez Canal University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В период исследования мы впервые включим пациентов старше 18 лет с перианальными абсцессами.
Критерий исключения:
- В то же время пациенты с сепсисом, ранее подвергавшиеся лучевой терапии таза. Беременность или лактация., Иммуносупрессивное состояние, злокачественное новообразование или отказ от участия будут исключены из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа без упаковки
• В группе (А [группа без тампонирования]) операция будет выполнена путем выполнения крестообразного разреза над абсцессом и расширения разреза с помощью щипцов, чтобы обеспечить полное дренирование содержащейся полости, без какого-либо дренажа катетера и тампонирования.
Поражение останется открытым для заживления вторичным натяжением.
Пациенту было рекомендовано принять сидячую ванну и наложить повязку на полость.
|
|
|
Другой: Группа упаковки
В группе (B [группа упаковывания]) будет сделан эллиптический разрез, абсцесс будет полностью дренирован, затем тампонирование полости будет выполнено стерильной марлей со сменой повязки каждые 24 часа до полного заживления.
|
будет сделан эллиптический разрез, абсцесс будет полностью дренирован, затем полость будет тампонирована стерильной марлей со сменой повязки каждые 24 часа до полного заживления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образование перианального свища
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнить частоту образования свищевых ходов у пациентов, дренированных нетакующим и тампонирующим подходом.
|
6 месяцев
|
|
Рецидив перианального абсцесса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнить частоту образования рецидивов абсцесса у пациентов, дренированных в группах без тампонирования и в группах с тампонажем.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Waleed Mostafa Ghareeb, MD, PhD, Suez Canal University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5697#
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .