- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06527833
Specifický přístup k minimalizaci píštěle dutiny perianálního abscesu po chirurgické drenáži
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Perianální absces je běžný anorektální stav. Většina perianálních abscesů je způsobena infekcí žlázových krypt rekta a řitního otvoru způsobenou nespecifickou obstrukcí. Malé procento případů, kolem 10 %, lze připsat alternativním příčinám, jako je Crohnova choroba, trauma, virus lidské imunodeficience, sexuálně přenosné choroby, radiační terapie nebo cizí tělesa (Nour et al., 2023).
Perianální abscesy jsou považovány za jednu z nejčastějších kolorektálních patologií s odhadovaným ročním výskytem kolem 20 000 lidí v Egyptě (Alkhawaga et al., 2019). Perianální absces je častější u mužů ve srovnání se ženami a více u mladších mužů než starších. Také existuje zvýšené riziko anorektálního abscesu u stavů, jako je diabetes a obezita (Bondurri, 2022). Perianální bolest je nejčastějším projevem perianálních abscesů, které se mohou zvyšovat s defekací, pohybem, sezením nebo kašláním. Supra-levátorové abscesy se mohou projevovat bolestí dolní části zad nebo tupou bolestí v pánevní oblasti. Pacienti mohou také hlásit horečku, malátnost, rektální drenáž, erytém okolní kůže a možná retenci moči (Newton et al., 2022). Závažnost bolesti může někdy klinikovi zabránit v provedení digitálního rektálního vyšetření nebo anoskopického vyšetření, proto v případě pochybností o diagnóze by mělo být provedeno vyšetření v celkové anestezii (Pinnell et al., 2021).
Anorektální abscesy se mohou šířit do ischiorektální jamky a mohou vést ke sbírce ve tvaru podkovy nebo k dráze směrem nahoru a skrz sval levátoru, což může ztížit léčbu. Perianální píštěle jsou častou komplikací perianálních abscesů. Fistuly lze klasifikovat podle jejich umístění v traktu ve vztahu k vnitřním a zevním svěračům jako transfinkterická píštěl, vysoká intersfinkterická píštěl, suprasfinkterická píštěl nebo extrasfinkterická píštěl (Davis & Kasten, 2019).
V přítomnosti perianální píštěle jsou zobrazovací modality, jako jsou CT skeny, užitečné při diagnostice intraabdominální patologie, jako je Crohnova choroba, a detekci vzduchu ve píštělovém traktu a abscesové dutině. MRI je však vyšetřením volby při hodnocení sekundárních extenzí z fistulózního traktu a jejich odlišení od blízkých struktur pánevních měkkých tkání (Sharma et al., 2020).
Léčba perianálních abscesů spočívá v incizi a drenáži. Bez adekvátního odstranění zdroje infekce budou antibiotika neúčinná. Minimalizace bolesti pacienta, ochrana funkce análního svěrače a omezení recidivy análních píštělí je stejně důležité jako vyléčení abscesu. Balení v době drenáže abscesu, které vyžaduje vícenásobné výměny obvazu týdně po dobu několika týdnů, může být užitečné při zajištění hemostázy zanícené, hypervaskulární dutiny abscesu (Sho et al., 2020).
Asi u 40 % pacientů s perianálním abscesem se však následně po léčbě rozvine píštěl. Balení je často doprovázeno pooperační bolestí a diskomfortem, pomalým hojením ran a zvýšenou finanční zátěží, ale nižší mírou výskytu píštěle, jak bylo prokázáno ve studii Pearce. Chybí také informace, které by porovnávaly pooperační výsledky při léčbě dutiny perianálního abscesu s balením a bez balení (Gupta, 2022).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt, 41511
- Suez Canal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během sledovaného období poprvé zařadíme pacienty starší 18 let s perianálními abscesy.
Kritéria vyloučení:
- Mezitím pacienti se sepsí, předchozí ozařování pánve., Těhotenství nebo kojení., Imunosupresivní stav, malignita nebo odmítnutí účasti budou z této studie vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nebalící skupina
• Ve skupině (A [skupina bez obalu]) bude operace provedena provedením křížové incize nad abscesem a incize rozšířená pomocí kleští, aby se umožnila úplná drenáž dutiny obsahující, aniž by bylo zabráněno drenáži katétru a balení.
Léze bude ponechána otevřená k hojení sekundární intenzí.
Pacientovi byla doporučena sedací koupel a přiložení obvazu na dutinu.
|
|
|
Jiný: Balící skupina
Ve skupině (B [Packing group]) bude proveden eliptický řez a absces bude plně vyprázdněn, poté bude provedeno zabalení dutiny sterilní gázou s výměnou obvazu každých 24 hodin, dokud není zcela zahojen.
|
bude proveden eliptický řez a absces bude zcela vyprázdněn, poté se dutina zabalí sterilní gázou s výměnou obvazu každých 24 hodin, dokud se úplně nezahojí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvorba perianální píštěle
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat incidenci tvorby píštěle u pacientů s drenáží s nebalením vs.
|
6 měsíců
|
|
Recidiva perianálního abscesu
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat incidenci vzniku recidivy abscesu u pacientů s drenáží s nebalícími se skupinami vs.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waleed Mostafa Ghareeb, MD, PhD, Suez Canal University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5697#
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .