口腔アレルギー症候群（OAS）成人におけるDESFの薬物動態研究 (OASIS)
口腔アレルギー症候群（OAS）の健康な成人におけるDESFの単回および反復投与後のエピネフリンの薬物動態を評価する第2相非盲検ランダム化固定配列試験
調査の概要
詳細な説明
これは、口腔アレルギー症候群（OAS）を有する健康な成人男性および女性（18～55歳）を対象に実施される、第2相非盲検、3期間、6治療、固定配列の層別化試験であり、口腔アレルギー症候群（OAS）を評価するように設計されています。アレルゲン攻撃誘発性の口腔生理学的変化を伴う DESF の単回および反復投与として投与されたエピネフリンの薬物動態を、筋肉内 (IM) 注射の単回および反復用量として投与されたエピネフリンの薬物動態、およびアレルゲン攻撃のない DESF の単回および反復用量として投与されたエピネフリンの薬物動態と比較した。 すべての被験者は、治療期間 1 の前にアレルゲン攻撃を受けます。アレルゲン攻撃が口腔生理学的変化の少なくとも軽度の症状を誘発することを条件として、被験者は 2 つのコホートのうちの 1 つに無作為に割り付けられ、研究全体を通じて治験薬の単回投与または反復投与を受けます。
アレルゲンチャレンジ：口腔粘膜アレルゲンチャレンジは、予想される DESF 投与の約 20 分前に始まります。 被験者は、上唇、下唇および歯茎への最初の曝露後、最長 15 分間舌の上に置かれ、被験者にアレルギー反応を引き起こすことが知られている単一の食物アレルゲンを持っています。 被験者は症状が報告されるまで、最長15分間アレルゲンをその場に留まらせます。 被験者は、症状の重症度を判断するために、アレルゲン攻撃の開始時から監視されます。 その後、アレルゲンが口から除去され、5分以内に被験者が症状を評価し、DESFが投与されます。
治療期間 1: アレルゲン攻撃の後、対象は無作為化に基づいて DESF を単回または反復投与されます。
治療期間２：治療期間１を完了し、最低２４時間の休薬期間を経た被験者は、無作為化に基づくアレルゲン攻撃を行わずに手動ＩＭエピネフリン注射を単回または反復投与される。
治療期間３：治療期間１および治療期間２を完了した対象は、治療期間１から最低１４日間の休薬期間を受ける。対象には、無作為化に基づくアレルゲン攻撃を行わずにＤＥＳＦを単回または反復投与する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Secaucus、New Jersey、アメリカ、07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があり、治験実施計画書に必要なガイドラインに従うことができる。
- 18歳から55歳までの健康な男女。
- 体重はオスで50kg以上、メスで45kg以上。
- BMI ≥18 kg/m2 ～ ≤32 kg/m2。
- -いずれかのアレルゲン（リンゴ、チェリー、マンゴー、メロン、キウイ、セロリ、バナナおよび/またはニンジン）への曝露に応じた口腔アレルギー症候群の既知の病歴。
- 静脈穿刺に耐えられる。
- 被験者はスクリーニング訪問前の3日以内に抗ヒスタミン薬に曝露されていない。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、安全性の評価、PKおよび/またはPDパラメータの影響評価、または重大な全身性神経学的疾患などの治験対象者の安全性を混乱させる可能性がある、現在の「臨床的に重大な」病状、心血管疾患、呼吸器疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、腫瘍疾患および/または代謝性疾患。
- スクリーニング時の臨床的に重要な検査結果。これには、ヘモグロビン <11.5 g/dL (男性)、または <10.5 g/dL (女性) が含まれますが、これらに限定されません。
- 臨床的に重要な 12 誘導 ECG 所見 (随時)。
- -DESF、エピネフリン、またはDESFのいずれかの成分に対する不耐症または過敏症を含む同様の活性を持つ他の原薬に対する過敏症または特異反応の既知の病歴または存在。
- -治験責任医師の意見では、安全性を危険にさらすと考えられる、舌下粘膜の障害、または唾液の正常な産生に影響を与える疾患や症状（口腔乾燥症、エーラス・ダンロス症候群、シェーグレン症候群など）の既知の既往歴または存在被験者の評価や研究結果の妥当性に影響を与える可能性があります。
- 被験者は、DESFの投与、保持または吸収に影響を与えるか、またはそれらを妨げるであろうと研究者の意見で舌下粘膜の障害を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DESF の単回投与と手動筋肉注射
アレルゲン攻撃後に DESF (12 mg) を単回投与し (治療期間 1)、続いて 24 時間の休薬期間後にアレルゲン攻撃を行わずに筋肉内 (IM) 手動注射 (0.3 mg) を単回投与します (治療期間 2)。治療期間 1 から 14 日間の休薬期間の後、アレルゲン攻撃を行わずに DESF (12 mg) を単回投与します。
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DESFは舌下空間に投与されます。
エピネフリン手動注射は、承認された処方情報に従って筋肉内に投与されます。
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実験的：DESF の反復投与と手動筋肉内注射
アレルゲン攻撃（治療期間 1）後に DESF の反復投与（24 mg [12 mg x 2]）を投与し（治療期間 1）、続いて 24 日後にアレルゲン攻撃を行わずに IM 手動注射（0.6 mg [0.3 mg x 2]）を反復投与。 1時間の休薬期間（治療期間2）、その後、治療期間1から14日間の休薬期間の後、アレルゲン攻撃を行わずにDESF（24 mg [12 mg x 2]）を反復投与します。
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DESFは舌下空間に投与されます。
エピネフリン手動注射は、承認された処方情報に従って筋肉内に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：投与後0～240分
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Tmax (最大濃度に到達する時間) で発生するベースライン補正最大エピネフリン血漿濃度
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投与後0～240分
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AUC0-10
時間枠：0～10分
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時間0から10分までのベースライン補正された血漿エピネフリン濃度-時間曲線
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0～10分
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AUC0-20
時間枠：0～20分
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時間0から20分までのベースライン補正された血漿エピネフリン濃度-時間曲線
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0～20分
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AUC0-30
時間枠：0分～30分
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時間0から30分までのベースライン補正された血漿エピネフリン濃度-時間曲線
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0分～30分
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AUC0-45
時間枠：0～45分
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時間ゼロから 45 分までのベースライン補正血漿エピネフリン濃度 - 時間曲線
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0～45分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Frank Lee, MD、Frontage Clinical Services
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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