Studio di farmacocinetica del DESF negli adulti con sindrome allergica orale (OAS) (OASIS)
Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato, a sequenza fissa per valutare la farmacocinetica dell'adrenalina dopo dosi singole e ripetute di DESF in adulti sani con sindrome allergica orale (OAS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio stratificato di Fase 2, in aperto, in tre periodi, sei trattamenti, a sequenza fissa, condotto su soggetti adulti sani maschi e femmine (età 18-55 anni) affetti da sindrome allergica orale (OAS) progettato per valutare la farmacocinetica dell'adrenalina somministrata come dosi singole e ripetute di DESF con cambiamenti fisiologici orali indotti dalla stimolazione allergenica rispetto alla farmacocinetica dell'adrenalina somministrata come dosi singole e ripetute di iniezione intramuscolare (IM) e dosi singole e ripetute di DESF senza stimolazione allergenica. Tutti i soggetti sono sottoposti a un test con l'allergene prima del Periodo di trattamento 1. A condizione che il test con l'allergene susciti almeno sintomi lievi di cambiamenti fisiologici orali, i soggetti vengono randomizzati in una delle due coorti per ricevere dosi singole o ripetute del farmaco in studio durante lo studio.
Sfida allergenica: la sfida allergenica oromucosale inizia circa 20 minuti prima della somministrazione prevista di DESF. I soggetti hanno un singolo allergene alimentare noto per scatenare una reazione allergica nel soggetto posto sulla lingua fino a 15 minuti dopo l'esposizione iniziale alle labbra e alle gengive superiori e inferiori. I soggetti mantengono l'allergene in posizione fino a 15 minuti finché non vengono segnalati i sintomi. I soggetti vengono monitorati dall'inizio del test allergenico per determinare la gravità dei sintomi. L'allergene viene quindi rimosso dalla bocca ed entro 5 minuti i soggetti valutano i loro sintomi e viene somministrato DESF.
Periodo di trattamento 1: dopo il test con l'allergene, i soggetti ricevono una dose singola o ripetuta di DESF in base alla randomizzazione.
Periodo di trattamento 2: i soggetti che completano il Periodo di trattamento 1 e un periodo di washout minimo di 24 ore ricevono una dose singola o ripetuta di iniezione intramuscolare manuale di epinefrina senza un test allergenico in base alla randomizzazione.
Periodo di trattamento 3: i soggetti che completano il Periodo di trattamento 1 e il Periodo di trattamento 2 vengono sottoposti a un periodo di washout minimo di 14 giorni dal Periodo di trattamento 1. Ai soggetti viene somministrata una dose singola o ripetuta di DESF senza un test allergenico in base alla randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, Stati Uniti, 07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di seguire le linee guida richieste dal protocollo.
- Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Peso corporeo ≥50 kg per i maschi e ≥45 kg per le femmine.
- BMI da ≥18 kg/m2 a ≤32 kg/m2.
- Storia nota di sindrome allergica orale in risposta all'esposizione a uno qualsiasi degli allergeni (ad esempio mela, ciliegia, mango, melone, kiwi, sedano, banana e/o carota).
- In grado di tollerare la venipuntura.
- Il soggetto non è stato esposto ad antistaminici nei 3 giorni precedenti la visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica attuale "clinicamente significativa" che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere la valutazione della sicurezza o le valutazioni di impatto dei parametri PK e/o PD o la sicurezza dei soggetti nello studio, come patologie neurologiche sistemiche significative , malattie cardiovascolari, respiratorie, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, renali, epatiche, oncologiche e/o metaboliche.
- Risultati di laboratorio clinicamente significativi allo screening, inclusi, ma non limitati a, emoglobina <11,5 g/dL per i maschi o <10,5 g/dL per le femmine.
- Reperti ECG a 12 derivazioni clinicamente significativi (in qualsiasi momento).
- Anamnesi nota o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica al DESF, all'epinefrina o ad altre sostanze farmacologiche con attività simile, inclusa intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente del DESF.
- Anamnesi nota o presenza di qualsiasi disturbo della mucosa sublinguale o di qualsiasi malattia o condizione che influenzi la normale produzione di saliva (ad esempio xerostomia, sindrome di Ehlers-Danlos o sindrome di Sjögren) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dell’argomento o incidere sulla validità dei risultati dello studio.
- Il soggetto presenta un disturbo della mucosa sublinguale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto o interferire con la somministrazione, la ritenzione o l'assorbimento del DESF.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dosi singole di DESF e iniezione manuale intramuscolare
Dose singola di DESF (12 mg) somministrata dopo il test con l'allergene (Periodo di trattamento 1), seguita da una singola dose di iniezione manuale intramuscolare (IM) (0,3 mg) senza test con l'allergene dopo un periodo di washout di 24 ore (Periodo di trattamento 2), seguita da una singola dose di DESF (12 mg) senza stimolazione allergenica dopo un periodo di washout di 14 giorni dal Periodo di trattamento 1.
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DESF somministrato nello spazio sublinguale.
Iniezione manuale di adrenalina somministrata per via intramuscolare secondo le informazioni di prescrizione approvate.
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Sperimentale: Dosi ripetute di DESF e iniezione manuale intramuscolare
Dose ripetuta di DESF (24 mg [12 mg x 2]) somministrata dopo il test con l'allergene (Periodo di trattamento 1), seguita da una dose ripetuta di iniezione manuale IM (0,6 mg [0,3 mg x 2]) senza test con l'allergene dopo 24- periodo di washout di un'ora (Periodo di trattamento 2), seguito da una dose ripetuta di DESF (24 mg [12 mg x 2]) senza test allergenico dopo un periodo di washout di 14 giorni dal Periodo di trattamento 1.
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DESF somministrato nello spazio sublinguale.
Iniezione manuale di adrenalina somministrata per via intramuscolare secondo le informazioni di prescrizione approvate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: Da 0 a 240 minuti dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima di adrenalina corretta al basale che si verifica al Tmax (tempo per raggiungere la concentrazione massima)
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Da 0 a 240 minuti dopo la dose
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AUC0-10
Lasso di tempo: Da 0 a 10 minuti
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Curva della concentrazione plasmatica di adrenalina corretta al basale-tempo dal tempo zero a 10 minuti
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Da 0 a 10 minuti
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AUC0-20
Lasso di tempo: Da 0 a 20 minuti
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Curva della concentrazione plasmatica di adrenalina corretta al basale-tempo dal tempo zero a 20 minuti
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Da 0 a 20 minuti
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AUC0-30
Lasso di tempo: Da 0 a 30 minuti
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Curva della concentrazione plasmatica di epinefrina corretta al basale nel tempo dal tempo zero a 30 minuti
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Da 0 a 30 minuti
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AUC0-45
Lasso di tempo: Da 0 a 45 minuti
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Curva della concentrazione plasmatica di adrenalina corretta al basale-tempo dal tempo zero a 45 minuti
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Da 0 a 45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Lee, MD, Frontage Clinical Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AQ109206
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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