구강 알레르기 증후군(OAS)이 있는 성인의 DESF에 대한 약동학 연구 (OASIS)
구강 알레르기 증후군(OAS)이 있는 건강한 성인에게 DESF를 단회 및 반복 투여한 후 에피네프린의 약동학을 평가하기 위한 2상, 공개, 무작위, 고정 순서 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 경구 알레르기 증후군(OAS)이 있는 건강한 남성 및 여성 성인 피험자(18~55세)를 대상으로 실시된 2상, 공개, 3기간, 6치료, 고정 순서, 계층화 연구입니다. 알레르겐 유발 유발 경구 생리학적 변화를 동반한 DESF 단회 및 반복 투여의 에피네프린의 약동학은 알레르기 유발 항원 유발 없이 근육내(IM) 주사의 단회 및 반복 투여 및 DESF의 단회 및 반복 투여로 투여된 에피네프린의 약동학과 비교됩니다. 모든 피험자는 치료 기간 1 이전에 알레르기 항원 공격을 받습니다. 알레르기 항원 공격이 경구 생리학적 변화의 최소한 경미한 증상을 이끌어낸다면, 대상은 연구 기간 동안 단일 또는 반복 용량의 연구 약물을 투여받도록 두 코호트 중 하나로 무작위 배정됩니다.
알레르기 유발 항원 유발: 구강점막 알레르기 항원 유발은 예상 DESF 투여 약 20분 전에 시작됩니다. 피험자는 윗입술과 아랫입술 및 잇몸에 처음 노출된 후 최대 15분 동안 혀 위에 알레르기 반응을 일으키는 것으로 알려진 단일 음식 알레르기 항원을 가지고 있습니다. 피험자는 증상이 보고될 때까지 최대 15분 동안 알레르겐을 제자리에 유지했습니다. 증상의 중증도를 결정하기 위해 알레르겐 챌린지 시작부터 피험자를 모니터링합니다. 그런 다음 알레르겐을 입에서 제거하고 5분 이내에 피험자가 증상을 평가하고 DESF를 투여합니다.
치료 기간 1: 알레르기 유발 항원 투여 후 대상자는 무작위 배정에 따라 DESF를 단일 또는 반복 투여합니다.
치료 기간 2: 치료 기간 1과 최소 24시간 휴약 기간을 완료한 피험자는 무작위 배정에 따라 알레르기 유발 항원 유발 물질 없이 수동 IM 에피네프린 주사를 1회 또는 반복 투여받습니다.
치료 기간 3: 치료 기간 1과 치료 기간 2를 완료한 피험자는 치료 기간 1로부터 최소 14일의 휴약 기간을 거칩니다. 피험자에게는 무작위 배정에 따라 알레르기 유발 항원 유발 없이 DESF를 단일 또는 반복 용량 투여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, 미국, 07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있고 프로토콜에서 요구하는 지침을 따를 수 있습니다.
- 18~55세의 건강한 남성 및 여성.
- 체중은 남성의 경우 ≥50kg, 여성의 경우 ≥45kg입니다.
- BMI ≥18kg/m2 ~ ≤32kg/m2.
- 알레르기 항원(예: 사과, 체리, 망고, 멜론, 키위, 셀러리, 바나나 및/또는 당근)에 대한 노출에 대한 반응으로 인한 구강 알레르기 증후군의 병력이 알려져 있습니다.
- 정맥 천자를 견딜 수 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 3일 이내에 항히스타민제에 노출된 적이 없습니다.
제외 기준:
- 시험자의 의견에 따라 PK 및/또는 PD 매개변수의 안전성 평가 또는 영향 평가 또는 중대한 전신 신경학적 증상과 같은 시험 대상자의 안전성을 혼동시킬 수 있는 현재 '임상적으로 중요한' 의학적 상태(들) , 심혈관, 호흡기, 혈액, 면역, 정신, 위장, 신장, 간, 종양 및/또는 대사 질환.
- 남성의 경우 헤모글로빈 <11.5g/dL, 여성의 경우 <10.5g/dL을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 실험실 결과.
- 임상적으로 중요한 12-리드 ECG 소견(항시).
- DESF, 에피네프린 또는 DESF의 모든 구성 요소에 대한 불내성 또는 과민성을 포함하여 유사한 활성을 갖는 기타 약물 물질에 대한 과민성 또는 특이한 반응의 알려진 병력 또는 존재.
- 연구자의 의견에 안전을 위협할 수 있는 설하 점막 장애 또는 정상적인 타액 생성에 영향을 미치는 질병 또는 상태(예: 구강 건조증, 엘러스-단로스 증후군 또는 쇼그렌 증후군)의 알려진 병력 또는 존재 주제의 내용이나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칩니다.
- 피험자는 연구자의 견해로 DESF의 투여, 보유 또는 흡수에 영향을 미치거나 방해할 수 있는 설하 점막 장애를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DESF의 단일 용량 및 근육내 수동 주사
알레르기 유발 항원 유발(치료 기간 1) 후 DESF 단일 용량(12 mg)을 투여하고, 24시간 휴약 기간(치료 기간 2) 후 알레르기 유발 항원 유발 없이 단일 용량의 근육내(IM) 수동 주사(0.3 mg)를 투여합니다. 치료 기간 1에서 14일간의 휴약 기간 후에 알레르기 항원 유발 없이 DESF(12mg)를 단일 용량으로 투여합니다.
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DESF는 설하 공간에 투여됩니다.
승인된 처방 정보에 따라 에피네프린 수동 주사를 근육 내 투여합니다.
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실험적: DESF 및 근육내 수동 주사의 반복 투여
알레르기 유발 항원 공격(치료 기간 1) 후 DESF(24 mg [12 mg x 2])를 반복 투여하고, 24-24시간 후에 알레르기 항원 공격 없이 IM 수동 주사(0.6 mg [0.3 mg x 2])를 반복 투여합니다. 1시간의 휴약 기간(치료 기간 2), 이어서 치료 기간 1의 14일 휴약 기간 후 알레르기 항원 유발 없이 DESF(24mg[12mg x 2])를 반복 투여합니다.
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DESF는 설하 공간에 투여됩니다.
승인된 처방 정보에 따라 에피네프린 수동 주사를 근육 내 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C최대
기간: 투여 후 0~240분
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Tmax(최대 농도에 도달하는 시간)에서 발생하는 기준선 보정 최대 에피네프린 혈장 농도
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투여 후 0~240분
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AUC0-10
기간: 0~10분
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0시간부터 10분까지의 기준선 보정 혈장 에피네프린 농도-시간 곡선
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0~10분
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AUC0-20
기간: 0~20분
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기준선 보정 혈장 에피네프린 농도-0시간부터 20분까지의 시간 곡선
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0~20분
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AUC0-30
기간: 0~30분
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기준선 보정 혈장 에피네프린 농도-0시간부터 30분까지의 시간 곡선
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0~30분
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AUC0-45
기간: 0~45분
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기준선 보정 혈장 에피네프린 농도-0시간부터 45분까지의 시간 곡선
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0~45분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frank Lee, MD, Frontage Clinical Services
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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