Исследование фармакокинетики DESF у взрослых с синдромом оральной аллергии (ОАС) (OASIS)
Открытое рандомизированное исследование с фиксированной последовательностью фазы 2 для оценки фармакокинетики адреналина после однократного и повторного приема DESF у здоровых взрослых с синдромом оральной аллергии (ОАС)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое стратифицированное исследование фазы 2, состоящее из трех периодов и шести курсов лечения, с фиксированной последовательностью, проведенное на здоровых взрослых мужчинах и женщинах (в возрасте 18–55 лет), страдающих синдромом оральной аллергии (ОАС), предназначенное для оценки фармакокинетика адреналина, вводимого в виде однократных и повторных доз DESF с пероральными физиологическими изменениями, вызванными воздействием аллергена, по сравнению с фармакокинетикой адреналина, вводимого в виде однократных и повторных доз внутримышечной (в/м) инъекции, а также однократных и повторных доз DESF без воздействия аллергена. Все субъекты подвергаются провокации аллергеном перед периодом лечения 1. При условии, что провокация аллергеном вызывает по крайней мере легкие симптомы физиологических изменений в полости рта, субъектов случайным образом распределяют в одну из двух когорт для получения однократной или повторной дозы исследуемого препарата на протяжении всего исследования.
Провокация аллергеном: Провокация аллергеном слизистой оболочки полости рта начинается примерно за 20 минут до предполагаемого введения DESF. У субъектов есть один пищевой аллерген, который, как известно, вызывает аллергическую реакцию у субъекта, помещенного на язык на срок до 15 минут после первоначального контакта с верхней и нижней губой и деснами. Субъекты держат аллерген на месте до 15 минут, пока не появятся симптомы. За субъектами наблюдают с самого начала введения аллергена для определения тяжести симптомов. Затем аллерген удаляют изо рта, и в течение 5 минут субъекты оценивают свои симптомы и вводят DESF.
Период лечения 1: После введения аллергена субъекты получают однократную или повторную дозу DESF на основе рандомизации.
Период лечения 2: Субъекты, которые завершили период лечения 1 и прошли минимум 24-часовой период вымывания, получают либо однократную, либо повторную дозу внутримышечной инъекции адреналина вручную без воздействия аллергена на основании рандомизации.
Период лечения 3: Субъекты, завершившие период лечения 1 и период лечения 2, подвергаются как минимум 14-дневному периоду вымывания после периода лечения 1. Субъектам вводят однократную или повторную дозу DESF без воздействия аллергена на основе рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и способность следовать инструкциям, требуемым протоколом.
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
- Масса тела ≥50 кг у мужчин и ≥45 кг у женщин.
- ИМТ от ≥18 кг/м2 до ≤32 кг/м2.
- Известная история синдрома оральной аллергии в ответ на воздействие любого из аллергенов (например, яблока, вишни, манго, дыни, киви, сельдерея, банана и/или моркови).
- Способен переносить венепункцию.
- Субъект не принимал антигистаминные препараты в течение 3 дней до скринингового визита.
Критерий исключения:
- Любое текущее «клинически значимое» медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить оценку безопасности или оценку влияния параметров ФК и/или ФД или безопасность субъектов в исследовании, например, значительные системные неврологические нарушения. сердечно-сосудистые, респираторные, гематологические, иммунологические, психиатрические, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, онкологические и/или метаболические заболевания.
- Клинически значимые результаты лабораторных исследований при скрининге, включая, помимо прочего, уровень гемоглобина <11,5 г/дл для мужчин или <10,5 г/дл для женщин.
- Клинически значимые результаты ЭКГ в 12 отведениях (в любое время).
- Известная история или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на DESF, адреналин или другие лекарственные вещества с аналогичной активностью, включая непереносимость или гиперчувствительность к любому компоненту DESF.
- Известный анамнез или наличие любого заболевания подъязычной слизистой оболочки или любого заболевания или состояния, которое влияет на нормальное выделение слюны (например, ксеростомия, синдром Элерса-Данлоса или синдром Шегрена), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
- У субъекта имеется заболевание подъязычной слизистой оболочки, которое, по мнению исследователя, может повлиять или помешать введению, удержанию или абсорбции DESF.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовые дозы DESF и внутримышечная ручная инъекция
Однократная доза DESF (12 мг), введенная после воздействия аллергена (период лечения 1), с последующей однократной внутримышечной (в/м) ручной инъекцией (0,3 мг) без воздействия аллергена после 24-часового периода отмывания (период лечения 2). с последующим приемом однократной дозы DESF (12 мг) без воздействия аллергена после 14-дневного периода вымывания после периода лечения 1.
|
DESF вводят в подъязычное пространство.
Адреналин вручную вводят внутримышечно в соответствии с утвержденной инструкцией по назначению.
|
|
Экспериментальный: Повторные дозы DESF и внутримышечная ручная инъекция
Повторная доза DESF (24 мг [12 мг x 2]), введенная после воздействия аллергена (период лечения 1), с последующей повторной дозой внутримышечной ручной инъекции (0,6 мг [0,3 мг x 2]) без воздействия аллергена после 24-часового введения. часовой период вымывания (период лечения 2), за которым следует повторная доза DESF (24 мг [12 мг x 2]) без воздействия аллергена после 14-дневного периода вымывания из периода лечения 1.
|
DESF вводят в подъязычное пространство.
Адреналин вручную вводят внутримышечно в соответствии с утвержденной инструкцией по назначению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: От 0 до 240 минут после приема дозы
|
Базовая скорректированная максимальная концентрация адреналина в плазме, возникающая при Tmax (время достижения максимальной концентрации)
|
От 0 до 240 минут после приема дозы
|
|
АУК0-10
Временное ограничение: От 0 до 10 минут
|
Кривая зависимости базовой концентрации адреналина в плазме от времени от нуля до 10 минут
|
От 0 до 10 минут
|
|
АУК0-20
Временное ограничение: От 0 до 20 минут
|
Кривая зависимости базовой концентрации адреналина в плазме от времени от нуля до 20 минут
|
От 0 до 20 минут
|
|
АУК0-30
Временное ограничение: От 0 до 30 минут
|
Базовая скорректированная кривая концентрации адреналина в плазме от времени от нуля до 30 минут
|
От 0 до 30 минут
|
|
АУК0-45
Временное ограничение: От 0 до 45 минут
|
Кривая зависимости базовой концентрации адреналина в плазме от времени от нуля до 45 минут
|
От 0 до 45 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Lee, MD, Frontage Clinical Services
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AQ109206
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .