Badanie farmakokinetyki DESF u dorosłych z zespołem alergii jamy ustnej (OAS) (OASIS)
Badanie II fazy, otwarte, randomizowane, o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę farmakokinetyki epinefryny po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek DESF u zdrowych dorosłych z zespołem alergii jamy ustnej (OAS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, stratyfikowane badanie fazy II, obejmujące trzy okresy, sześć terapii, o ustalonej sekwencji, przeprowadzone z udziałem zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet (w wieku 18–55 lat) z zespołem alergii jamy ustnej (OAS), którego celem jest ocena farmakokinetyka epinefryny podawanej w pojedynczych i wielokrotnych dawkach DESF ze zmianami fizjologicznymi w jamie ustnej wywołanymi prowokacją alergenem w porównaniu z farmakokinetyką epinefryny podawanej w pojedynczych i wielokrotnych dawkach we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) oraz w pojedynczych i wielokrotnych dawkach DESF bez prowokacji alergenem. Wszyscy pacjenci poddawani są prowokacji alergenem przed 1. Okresem Leczenia. Pod warunkiem, że prowokacja alergenem wywoła co najmniej łagodne objawy zmian fizjologicznych w jamie ustnej, pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch kohort, aby otrzymywać albo pojedynczą, albo powtarzaną dawkę badanego leku przez całe badanie.
Prowokacja alergenem: Prowokacja alergenem błony śluzowej jamy ustnej rozpoczyna się około 20 minut przed spodziewanym podaniem DESF. U pacjentów umieszcza się na języku pojedynczy alergen pokarmowy, o którym wiadomo, że wywołuje reakcję alergiczną, na okres do 15 minut po początkowej ekspozycji na górną i dolną wargę oraz dziąsła. Pacjenci trzymają alergen w miejscu przez maksymalnie 15 minut, aż do zgłoszenia objawów. Osobników monitoruje się od początku prowokacji alergenem w celu określenia nasilenia objawów. Następnie usuwa się alergen z jamy ustnej i w ciągu 5 minut badani oceniają objawy i podaje się DESF.
Okres leczenia 1: Po prowokacji alergenem pacjenci otrzymują pojedynczą lub powtarzaną dawkę DESF w oparciu o randomizację.
Okres leczenia 2: Pacjenci, którzy ukończyli Okres leczenia 1 i co najmniej 24-godzinny okres wymywania, otrzymują albo pojedynczą, albo powtarzaną dawkę ręcznego wstrzyknięcia domięśniowego epinefryny bez prowokacji alergenem, w oparciu o randomizację.
Okres leczenia 3: Pacjenci, którzy ukończą Okres leczenia 1 i Okres leczenia 2, przechodzą co najmniej 14-dniowy okres eliminacji z 1. Okresu leczenia. Osobnikom podaje się pojedynczą lub powtarzaną dawkę DESF bez prowokacji alergenem, w oparciu o randomizację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zdolny do przestrzegania wytycznych wymaganych przez protokół.
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
- Masa ciała ≥50 kg dla mężczyzn i ≥45 kg dla kobiet.
- BMI ≥18 kg/m2 do ≤32 kg/m2.
- Znana historia zespołu alergii jamy ustnej w odpowiedzi na ekspozycję na którykolwiek z alergenów (np. jabłko, wiśnia, mango, melon, kiwi, seler, banan i/lub marchew).
- Toleruje wkłucie żyły.
- Pacjent nie miał kontaktu z lekami przeciwhistaminowymi w ciągu 3 dni przed wizytą przesiewową.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie aktualne „klinicznie istotne” schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub oceny wpływu parametrów PK i/lub PD lub bezpieczeństwa uczestników badania, takie jak istotne ogólnoustrojowe zaburzenia neurologiczne choroby układu krążenia, układu oddechowego, hematologiczne, immunologiczne, psychiatryczne, żołądkowo-jelitowe, nerek, wątroby, onkologiczne i/lub metaboliczne.
- Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, w tym między innymi stężenie hemoglobiny <11,5 g/dl u mężczyzn i <10,5 g/dl u kobiet.
- Klinicznie istotne wyniki 12-odprowadzeniowego EKG (w dowolnym momencie).
- Znana historia lub obecność nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na DESF, epinefrynę lub inne substancje lecznicze o podobnym działaniu, w tym nietolerancję lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik DESF.
- Znana historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń błony śluzowej podjęzykowej lub jakiejkolwiek choroby lub stanu wpływającego na normalne wytwarzanie śliny (np. kserostomia, zespół Ehlersa-Danlosa lub zespół Sjögrena), które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu przedmiotu lub wpłynąć na ważność wyników badania.
- U pacjenta występuje zaburzenie błony śluzowej podjęzykowej, które w opinii badacza może mieć wpływ lub zakłócać podawanie, zatrzymywanie lub wchłanianie DESF.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze dawki DESF i domięśniowe wstrzyknięcie ręczne
Pojedyncza dawka DESF (12 mg) podana po prowokacji alergenem (okres leczenia 1), a następnie pojedyncza dawka domięśniowego (im) ręcznego wstrzyknięcia (0,3 mg) bez prowokacji alergenem po 24-godzinnym okresie wymywania (okres leczenia 2), następnie pojedyncza dawka DESF (12 mg) bez prowokacji alergenem po 14-dniowym okresie wymywania z 1. okresu leczenia.
|
DESF podawany w przestrzeń podjęzykową.
Ręczny zastrzyk epinefryny podawany domięśniowo zgodnie z zatwierdzoną instrukcją przepisywania.
|
|
Eksperymentalny: Powtórz dawki DESF i domięśniowego wstrzyknięcia ręcznego
Powtórzoną dawkę DESF (24 mg [12 mg x 2]) podaną po prowokacji alergenem (okres leczenia 1), a następnie powtórzoną dawkę domięśniowego wstrzyknięcia ręcznego (0,6 mg [0,3 mg x 2]) bez prowokacji alergenem po 24- godzinny okres wymywania (okres leczenia 2), a następnie powtórzona dawka DESF (24 mg [12 mg x 2]) bez prowokacji alergenem po 14-dniowym okresie wymywania z okresu leczenia 1.
|
DESF podawany w przestrzeń podjęzykową.
Ręczny zastrzyk epinefryny podawany domięśniowo zgodnie z zatwierdzoną instrukcją przepisywania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmaks
Ramy czasowe: 0 do 240 minut po podaniu
|
Wartość bazowa skorygowana maksymalne stężenie epinefryny w osoczu występujące w Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia)
|
0 do 240 minut po podaniu
|
|
AUC0-10
Ramy czasowe: 0 do 10 minut
|
Krzywa bazowa skorygowanego stężenia epinefryny w osoczu od czasu od czasu zero do 10 minut
|
0 do 10 minut
|
|
AUC0-20
Ramy czasowe: 0 do 20 minut
|
Krzywa bazowa skorygowanego stężenia epinefryny w osoczu od czasu od czasu zero do 20 minut
|
0 do 20 minut
|
|
AUC0-30
Ramy czasowe: 0 do 30 minut
|
Krzywa bazowa skorygowanego stężenia epinefryny w osoczu od czasu od czasu zero do 30 minut
|
0 do 30 minut
|
|
AUC0-45
Ramy czasowe: 0 do 45 minut
|
Krzywa bazowa skorygowanego stężenia epinefryny w osoczu od czasu od czasu zero do 45 minut
|
0 do 45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Lee, MD, Frontage Clinical Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AQ109206
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .