Farmakokinetikkstudie av DESF hos voksne med oralt allergisyndrom (OAS) (OASIS)
En fase 2, åpen, randomisert, fast sekvensstudie for å evaluere farmakokinetikken til adrenalin etter enkelt- og gjentatte doser av DESF hos friske voksne med oralt allergisyndrom (OAS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, åpen, tre-perioders, seks-behandlings, fast sekvens, stratifisert studie utført på friske mannlige og kvinnelige voksne personer (alder 18-55 år) som har oralt allergisyndrom (OAS) designet for å evaluere farmakokinetikken til epinefrin administrert som enkelt- og gjentatte doser av DESF med allergenutfordring-induserte orale fysiologiske endringer sammenlignet med farmakokinetikken til adrenalin administrert som enkelt- og gjentatte doser av intramuskulær (IM) injeksjon og enkelt- og gjentatte doser av DESF uten allergenutfordring. Alle forsøkspersonene gjennomgår en allergenutfordring før behandlingsperiode 1. Forutsatt at allergenutfordringen fremkaller minst milde symptomer på orale fysiologiske endringer, blir forsøkspersonene randomisert inn i en av to kohorter for å motta enten enkeltdoser eller gjentatte doser av studiemedikamentet gjennom hele studien.
Allergenutfordring: Den munnhinneallergenutfordringen begynner omtrent 20 minutter før forventet administrering av DESF. Personer har et enkelt matallergen kjent for å utløse en allergisk reaksjon hos personen plassert på tungen i opptil 15 minutter etter første eksponering for over- og underleppene og tannkjøttet. Forsøkspersonene holder allergenet på plass i opptil 15 minutter til symptomene er rapportert. Forsøkspersonene overvåkes fra starten av allergenutfordringen for å bestemme alvorlighetsgraden av symptomene. Allergenet fjernes deretter fra munnen og innen 5 minutter vurderer forsøkspersonene sine symptomer og DESF administreres.
Behandlingsperiode 1: Etter allergenutfordringen får forsøkspersoner en enkelt eller gjentatt dose DESF basert på randomisering.
Behandlingsperiode 2: Pasienter som fullfører behandlingsperiode 1 og en minimum 24-timers utvaskingsperiode får enten en enkelt eller gjentatt dose av manuell IM-epinefrininjeksjon uten en allergenutfordring basert på randomiseringen.
Behandlingsperiode 3: Pasienter som fullfører behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2 gjennomgår en minimum 14-dagers utvaskingsperiode fra behandlingsperiode 1. Forsøkspersonene får en enkelt eller gjentatt dose DESF uten en allergenutfordring basert på randomisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Forente stater, 07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å følge de protokollkrevde retningslinjene.
- Friske menn og kvinner i alderen 18 til 55 år.
- Kroppsvekt ≥50 kg for menn og ≥45 kg for kvinner.
- BMI ≥18 kg/m2 til ≤32 kg/m2.
- Kjent historie med oralt allergisyndrom som respons på eksponering for noen av allergenene (f.eks. eple, kirsebær, mango, melon, kiwi, selleri, banan og/eller gulrot).
- Kan tåle venepunktur.
- Personen har ikke vært utsatt for antihistaminer innen 3 dager før screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver gjeldende "klinisk signifikant" medisinsk(e) tilstand(er) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre vurderingen av sikkerhet eller konsekvensvurderinger av PK- og/eller PD-parametere eller sikkerheten til forsøkspersonene i forsøket, for eksempel signifikant systemisk nevrologisk kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, onkologisk og/eller metabolsk sykdom.
- Klinisk signifikante laboratorieresultater ved screening, inkludert, men ikke begrenset til, hemoglobin <11,5 g/dL for menn eller <10,5 g/dL for kvinner.
- Klinisk signifikante 12-avlednings EKG-funn (til enhver tid).
- Kjent historie eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på DESF, adrenalin eller andre medikamenter med lignende aktivitet, inkludert intoleranse eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i DESF.
- Kjent historie eller tilstedeværelse av enhver forstyrrelse i den sublinguale slimhinnen eller enhver sykdom eller tilstand som påvirker normal produksjon av spytt (f.eks. xerostomia, Ehlers-Danlos syndrom eller Sjögrens syndrom) som, etter etterforskerens mening, ville sette sikkerheten i fare av emnet eller påvirke validiteten til studieresultatene.
- Personen har en lidelse i den sublinguale slimhinnen som, etter utforskerens oppfatning, vil påvirke eller forstyrre administrering, retensjon eller absorpsjon av DESF.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltdoser av DESF og intramuskulær manuell injeksjon
Enkeltdose DESF (12 mg) administrert etter allergenutfordring (behandlingsperiode 1), etterfulgt av en enkeltdose intramuskulær (IM) manuell injeksjon (0,3 mg) uten allergenutfordring etter en 24-timers utvaskingsperiode (behandlingsperiode 2), etterfulgt av en enkelt dose DESF (12 mg) uten allergenutfordring etter en 14-dagers utvaskingsperiode fra behandlingsperiode 1.
|
DESF administrert i det sublinguale rommet.
Manuell epinefrin injeksjon administrert intramuskulært i henhold til godkjent forskrivningsinformasjon.
|
|
Eksperimentell: Gjenta doser av DESF og intramuskulær manuell injeksjon
Gjenta dose av DESF (24 mg [12 mg x 2]) administrert etter allergenutfordring (behandlingsperiode 1), etterfulgt av en gjentatt dose med IM manuell injeksjon (0,6 mg [0,3 mg x 2]) uten allergenutfordring etter en 24- times utvaskingsperiode (behandlingsperiode 2), etterfulgt av en gjentatt dose DESF (24 mg [12 mg x 2]) uten allergenpåvirkning etter en 14-dagers utvaskingsperiode fra behandlingsperiode 1.
|
DESF administrert i det sublinguale rommet.
Manuell epinefrin injeksjon administrert intramuskulært i henhold til godkjent forskrivningsinformasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0 til 240 minutter etter dosering
|
Baseline korrigert maksimal plasmakonsentrasjon av adrenalin som oppstår ved Tmax (tid for å nå maksimal konsentrasjon)
|
0 til 240 minutter etter dosering
|
|
AUC0-10
Tidsramme: 0 til 10 minutter
|
Baseline korrigert plasma epinefrin konsentrasjon-tid kurve fra tid null til 10 minutter
|
0 til 10 minutter
|
|
AUC0-20
Tidsramme: 0 til 20 minutter
|
Baseline korrigert plasma epinefrin konsentrasjon-tid kurve fra tid null til 20 minutter
|
0 til 20 minutter
|
|
AUC0-30
Tidsramme: 0 til 30 minutter
|
Baseline korrigert plasma epinefrin konsentrasjon-tid kurve fra tid null til 30 minutter
|
0 til 30 minutter
|
|
AUC0-45
Tidsramme: 0 til 45 minutter
|
Baseline korrigert plasma epinefrin konsentrasjon-tid kurve fra tid null til 45 minutter
|
0 til 45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Lee, MD, Frontage Clinical Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AQ109206
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .