Farmacokinetisch onderzoek naar DESF bij volwassenen met het orale allergiesyndroom (OAS) (OASIS)
Een fase 2, open-label, gerandomiseerde studie met vaste sequentie om de farmacokinetiek van epinefrine te evalueren na eenmalige en herhaalde doses DESF bij gezonde volwassenen met het orale allergiesyndroom (OAS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, open-label, drie perioden, zes behandelingen, gestratificeerde studie met een vaste volgorde, uitgevoerd bij gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassen proefpersonen (leeftijd 18-55 jaar) met het orale allergiesyndroom (OAS), ontworpen om de De farmacokinetiek van epinefrine toegediend als enkelvoudige en herhaalde doses DESF met door allergeen-challenge geïnduceerde orale fysiologische veranderingen vergeleken met de farmacokinetiek van epinefrine toegediend als enkelvoudige en herhaalde doses van intramusculaire (IM) injectie en enkelvoudige en herhaalde doses DESF zonder allergeen-provocatie. Alle proefpersonen ondergaan een allergeenprovocatie voorafgaand aan behandelingsperiode 1. Op voorwaarde dat de allergeenprovocatie ten minste milde symptomen van orale fysiologische veranderingen teweegbrengt, worden de proefpersonen gerandomiseerd in een van de twee cohorten die gedurende het gehele onderzoek enkelvoudige of herhaalde doses onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
Allergeenuitdaging: De oromucosale allergeenuitdaging begint ongeveer 20 minuten vóór de verwachte toediening van DESF. Proefpersonen hebben een enkel voedselallergeen waarvan bekend is dat het een allergische reactie bij de proefpersoon veroorzaakt, en wordt op de tong gelegd gedurende maximaal 15 minuten na de eerste blootstelling aan de boven- en onderlip en het tandvlees. Proefpersonen houden het allergeen maximaal 15 minuten op zijn plaats totdat symptomen worden gemeld. De proefpersonen worden vanaf het begin van de allergeenprovocatie gevolgd om de ernst van de symptomen te bepalen. Het allergeen wordt vervolgens uit de mond verwijderd en binnen 5 minuten beoordelen de proefpersonen hun symptomen en wordt DESF toegediend.
Behandelingsperiode 1: Na de allergeenuitdaging ontvangen proefpersonen een enkele of herhaalde dosis DESF op basis van randomisatie.
Behandelingsperiode 2: Proefpersonen die behandelingsperiode 1 en een wash-outperiode van minimaal 24 uur voltooien, ontvangen een enkele of herhaalde dosis handmatige IM-epinefrine-injectie zonder allergeenuitdaging op basis van de randomisatie.
Behandelingsperiode 3: Proefpersonen die Behandelingsperiode 1 en Behandelingsperiode 2 voltooien, ondergaan een wash-outperiode van minimaal 14 dagen vanaf Behandelingsperiode 1. Proefpersonen krijgen een enkele of herhaalde dosis DESF toegediend zonder een allergeenprovocatie op basis van randomisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Verenigde Staten, 07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat de protocolvereiste richtlijnen te volgen.
- Gezonde mannen en vrouwen van 18 tot en met 55 jaar.
- Lichaamsgewicht ≥50 kg voor mannen en ≥45 kg voor vrouwen.
- BMI ≥18 kg/m2 tot ≤32 kg/m2.
- Bekende voorgeschiedenis van het orale allergiesyndroom als reactie op blootstelling aan een van de allergenen (bijvoorbeeld appel, kers, mango, meloen, kiwi, selderij, banaan en/of wortel).
- Kan venapunctie verdragen.
- De proefpersoon is binnen 3 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek niet blootgesteld aan antihistaminica.
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidige ‘klinisch significante’ medische aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de veiligheid of impactbeoordelingen van PK- en/of PD-parameters of de veiligheid van de proefpersonen in het onderzoek in de war zou kunnen brengen, zoals significante systemische neurologische problemen cardiovasculaire, respiratoire, hematologische, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, nier-, lever-, oncologische en/of metabolische ziekten.
- Klinisch significante laboratoriumresultaten bij screening, inclusief, maar niet beperkt tot hemoglobine <11,5 g/dl voor mannen of <10,5 g/dl voor vrouwen.
- Klinisch significante ECG-bevindingen met 12 afleidingen (op elk moment).
- Bekende geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op DESF, epinefrine of andere geneesmiddelen met vergelijkbare activiteit, waaronder intolerantie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van DESF.
- Bekende geschiedenis of aanwezigheid van een aandoening van het sublinguale slijmvlies of een ziekte of aandoening die de normale speekselproductie beïnvloedt (bijv. xerostomie, Ehlers-Danlos-syndroom of het syndroom van Sjögren) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid in gevaar zou brengen van het onderwerp of de geldigheid van de onderzoeksresultaten beïnvloeden.
- De proefpersoon heeft een aandoening van het sublinguale slijmvlies die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening, retentie of absorptie van DESF zou beïnvloeden of verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkelvoudige doses DESF en intramusculaire handmatige injectie
Enkelvoudige dosis DESF (12 mg) toegediend na allergeenprovocatie (Behandelingsperiode 1), gevolgd door een enkele dosis intramusculaire (IM) handmatige injectie (0,3 mg) zonder allergeenprovocatie na een wash-outperiode van 24 uur (Behandelingsperiode 2), gevolgd door een enkele dosis DESF (12 mg) zonder allergeenprovocatie na een wash-outperiode van 14 dagen vanaf behandelingsperiode 1.
|
DESF toegediend in de sublinguale ruimte.
Handmatige injectie van epinefrine, intramusculair toegediend volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie.
|
|
Experimenteel: Herhaal doses DESF en intramusculaire handmatige injectie
Herhaalde dosis DESF (24 mg [12 mg x 2]) toegediend na allergeenprovocatie (Behandelingsperiode 1), gevolgd door een herhaalde dosis IM handmatige injectie (0,6 mg [0,3 mg x 2]) zonder allergeenprovocatie na een periode van 24 minuten. wash-outperiode van een uur (Behandelingsperiode 2), gevolgd door een herhaalde dosis DESF (24 mg [12 mg x 2]) zonder allergeenprovocatie na een wash-outperiode van 14 dagen vanaf Behandelingsperiode 1.
|
DESF toegediend in de sublinguale ruimte.
Handmatige injectie van epinefrine, intramusculair toegediend volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 0 tot 240 minuten na de dosis
|
Basislijn gecorrigeerde maximale epinefrineplasmaconcentratie optredend bij Tmax (tijd om maximale concentratie te bereiken)
|
0 tot 240 minuten na de dosis
|
|
AUC0-10
Tijdsspanne: 0 tot 10 minuten
|
Basislijn gecorrigeerde plasma-epinefrineconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 10 minuten
|
0 tot 10 minuten
|
|
AUC0-20
Tijdsspanne: 0 tot 20 minuten
|
Basislijn gecorrigeerde plasma-epinefrineconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 20 minuten
|
0 tot 20 minuten
|
|
AUC0-30
Tijdsspanne: 0 tot 30 minuten
|
Basislijn gecorrigeerde plasma-epinefrineconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 30 minuten
|
0 tot 30 minuten
|
|
AUC0-45
Tijdsspanne: 0 tot 45 minuten
|
Basislijn gecorrigeerde plasma-epinefrineconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 45 minuten
|
0 tot 45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Lee, MD, Frontage Clinical Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AQ109206
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .