Pharmakokinetische Studie von DESF bei Erwachsenen mit oralem Allergiesyndrom (OAS) (OASIS)
Eine offene, randomisierte Phase-2-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Pharmakokinetik von Adrenalin nach Einzel- und Wiederholungsdosen von DESF bei gesunden Erwachsenen mit oralem Allergiesyndrom (OAS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene, dreistufige, sechs Behandlungen umfassende, geschichtete Phase-2-Studie mit fester Reihenfolge, die an gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Probanden (im Alter von 18–55 Jahren) mit oralem Allergiesyndrom (OAS) durchgeführt wird Pharmakokinetik von Adrenalin, das als Einzel- und Wiederholungsdosen von DESF mit durch eine Allergenprovokation verursachten oralen physiologischen Veränderungen verabreicht wird, im Vergleich zur Pharmakokinetik von Adrenalin, das als Einzel- und Wiederholungsdosen einer intramuskulären (IM) Injektion und als Einzel- und Wiederholungsdosen von DESF ohne Allergenprovokation verabreicht wird. Alle Probanden werden vor Behandlungszeitraum 1 einer Allergenprovokation unterzogen. Vorausgesetzt, dass die Allergenprovokation zumindest leichte Symptome oraler physiologischer Veränderungen hervorruft, werden die Probanden randomisiert einer von zwei Kohorten zugeteilt, um während der gesamten Studie entweder eine Einzeldosis oder wiederholte Dosen des Studienmedikaments zu erhalten.
Allergenprovokation: Die oromukosale Allergenprovokation beginnt etwa 20 Minuten vor der erwarteten Verabreichung von DESF. Den Probanden wird ein einzelnes Nahrungsmittelallergen, von dem bekannt ist, dass es bei ihm eine allergische Reaktion auslöst, bis zu 15 Minuten nach dem ersten Kontakt mit Ober- und Unterlippe und Zahnfleisch auf die Zunge gelegt. Die Probanden halten das Allergen bis zu 15 Minuten lang an Ort und Stelle, bis Symptome gemeldet werden. Die Probanden werden von Beginn der Allergenprovokation an überwacht, um die Schwere der Symptome festzustellen. Das Allergen wird dann aus dem Mund entfernt und innerhalb von 5 Minuten bewerten die Probanden ihre Symptome und es wird DESF verabreicht.
Behandlungszeitraum 1: Nach der Allergenprovokation erhalten die Probanden je nach Randomisierung eine Einzeldosis oder eine wiederholte Dosis DESF.
Behandlungszeitraum 2: Probanden, die Behandlungszeitraum 1 und eine Auswaschphase von mindestens 24 Stunden abschließen, erhalten basierend auf der Randomisierung entweder eine Einzeldosis oder eine wiederholte Dosis einer manuellen IM-Adrenalininjektion ohne Allergenprovokation.
Behandlungszeitraum 3: Probanden, die Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2 abschließen, durchlaufen ab Behandlungszeitraum 1 eine mindestens 14-tägige Auswaschphase. Den Probanden wird eine Einzel- oder Wiederholungsdosis DESF ohne Allergenprovokation basierend auf der Randomisierung verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage, die vom Protokoll geforderten Richtlinien zu befolgen.
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren.
- Körpergewicht ≥50 kg bei Männern und ≥45 kg bei Frauen.
- BMI ≥18 kg/m2 bis ≤32 kg/m2.
- Bekannte Vorgeschichte eines oralen Allergiesyndroms als Reaktion auf die Exposition gegenüber einem der Allergene (z. B. Apfel, Kirsche, Mango, Melone, Kiwi, Sellerie, Banane und/oder Karotte).
- Kann eine Venenpunktion tolerieren.
- Der Proband hatte innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening-Besuch keinen Kontakt mit Antihistaminika.
Ausschlusskriterien:
- Alle aktuellen „klinisch bedeutsamen“ Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit oder Folgenabschätzungen von PK- und/oder PD-Parametern oder die Sicherheit der Probanden in der Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B. signifikante systemische neurologische Erkrankungen , Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, hämatologische, immunologische, psychiatrische, gastrointestinale, renale, hepatische, onkologische und/oder metabolische Erkrankungen.
- Klinisch signifikante Laborergebnisse beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hämoglobin <11,5 g/dl für Männer oder <10,5 g/dl für Frauen.
- Klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Befunde (jederzeit).
- Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktion auf DESF, Adrenalin oder andere Arzneimittelsubstanzen mit ähnlicher Wirkung, einschließlich Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von DESF.
- Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen einer Störung der sublingualen Schleimhaut oder einer Krankheit oder eines Zustands, der die normale Speichelproduktion beeinträchtigt (z. B. Xerostomie, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Sjögren-Syndrom), der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit gefährden würde des Themas beeinflussen oder die Validität der Studienergebnisse beeinflussen.
- Das Subjekt hat eine Erkrankung der sublingualen Schleimhaut, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung, Retention oder Absorption von DESF beeinträchtigen oder beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzeldosen von DESF und intramuskuläre manuelle Injektion
Einzeldosis DESF (12 mg), verabreicht nach der Allergenprovokation (Behandlungszeitraum 1), gefolgt von einer Einzeldosis intramuskulärer (IM) manueller Injektion (0,3 mg) ohne Allergenprovokation nach einer 24-stündigen Auswaschphase (Behandlungszeitraum 2), gefolgt von einer Einzeldosis DESF (12 mg) ohne Allergenbelastung nach einer 14-tägigen Auswaschphase ab Behandlungszeitraum 1.
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DESF wird im sublingualen Raum verabreicht.
Manuelle Injektion von Adrenalin, intramuskulär verabreicht, gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen.
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Experimental: Wiederholen Sie die Gabe von DESF und der intramuskulären manuellen Injektion
Wiederholte DESF-Dosis (24 mg [12 mg x 2]), verabreicht nach der Allergenprovokation (Behandlungszeitraum 1), gefolgt von einer wiederholten Dosis IM manueller Injektion (0,6 mg [0,3 mg x 2]) ohne Allergenprovokation nach 24- Eine einstündige Auswaschphase (Behandlungsperiode 2), gefolgt von einer wiederholten DESF-Dosis (24 mg [12 mg x 2]) ohne Allergenprovokation nach einer 14-tägigen Auswaschphase ab Behandlungsperiode 1.
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DESF wird im sublingualen Raum verabreicht.
Manuelle Injektion von Adrenalin, intramuskulär verabreicht, gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: 0 bis 240 Minuten nach der Einnahme
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Basislinienkorrigierte maximale Epinephrin-Plasmakonzentration bei Tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration)
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0 bis 240 Minuten nach der Einnahme
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AUC0-10
Zeitfenster: 0 bis 10 Minuten
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Basiskorrigierte Plasma-Epinephrin-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 10 Minuten
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0 bis 10 Minuten
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AUC0-20
Zeitfenster: 0 bis 20 Minuten
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Basislinienkorrigierte Plasma-Epinephrin-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 20 Minuten
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0 bis 20 Minuten
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AUC0-30
Zeitfenster: 0 bis 30 Minuten
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Basiskorrigierte Plasma-Epinephrin-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 30 Minuten
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0 bis 30 Minuten
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AUC0-45
Zeitfenster: 0 bis 45 Minuten
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Basislinienkorrigierte Plasma-Epinephrin-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 45 Minuten
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0 bis 45 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Lee, MD, Frontage Clinical Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AQ109206
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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