Farmakokinetická studie DESF u dospělých se syndromem orální alergie (OAS) (OASIS)
Fáze 2, otevřená, randomizovaná studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení farmakokinetiky epinefrinu po jednorázových a opakovaných dávkách DESF u zdravých dospělých se syndromem orální alergie (OAS)
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o fázi 2, otevřenou, třídobou, šest léčebnou, stratifikovanou sekvenci, stratifikovanou studii prováděnou u zdravých dospělých mužů a žen (ve věku 18–55 let), kteří mají syndrom orální alergie (OAS), navržená tak, aby vyhodnotila farmakokinetika adrenalinu podávaného jako jednotlivé a opakované dávky DESF s orálními fyziologickými změnami vyvolanými alergenem ve srovnání s farmakokinetikou adrenalinu podávaného jako jednotlivé a opakované dávky intramuskulární (IM) injekce a jednotlivé a opakované dávky DESF bez provokace alergenem. Všichni jedinci podstoupí stimulaci alergenem před léčebným obdobím 1. Za předpokladu, že stimulace alergenem vyvolá alespoň mírné symptomy orálních fyziologických změn, jsou jedinci náhodně rozděleni do jedné ze dvou kohort, aby během studie dostávaly buď jednu, nebo opakované dávky studovaného léčiva.
Alergenová výzva: Orální alergenová expozice začíná přibližně 20 minut před očekávaným podáním DESF. Subjekty mají jediný potravinový alergen, o kterém je známo, že spouští alergickou reakci u subjektu, umístěný na jejich jazyku po dobu až 15 minut po počáteční expozici horních a dolních rtů a dásní. Subjekty udržují alergen na místě po dobu až 15 minut, dokud nejsou hlášeny příznaky. Subjekty jsou monitorovány od začátku expozice alergenem, aby se určila závažnost symptomů. Alergen je poté odstraněn z úst a během 5 minut subjekty hodnotí své symptomy a je podán DESF.
Léčebné období 1: Po stimulaci alergenem dostanou subjekty jednu nebo opakovanou dávku DESF na základě randomizace.
Léčebné období 2: Subjekty, které dokončí Léčebné období 1 a minimálně 24hodinové vymývací období, dostanou buď jednu nebo opakovanou dávku manuální IM injekce epinefrinu bez provokace alergenem na základě randomizace.
Léčebné období 3: Subjekty, které dokončí léčebné období 1 a léčebné období 2, podstoupí minimálně 14denní vymývací období od léčebného období 1. Subjektům je podávána jedna nebo opakovaná dávka DESF bez provokace alergenem na základě randomizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Spojené státy, 07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a schopný dodržovat pokyny vyžadované protokolem.
- Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let.
- Tělesná hmotnost ≥50 kg u mužů a ≥45 kg u žen.
- BMI ≥18 kg/m2 až ≤32 kg/m2.
- Známá anamnéza orálního alergického syndromu v reakci na expozici kterémukoli z alergenů (např. jablko, třešeň, mango, meloun, kiwi, celer, banán a/nebo mrkev).
- Schopný tolerovat venepunkci.
- Subjekt nebyl vystaven antihistaminikům během 3 dnů před screeningovou návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli současný „klinicky významný“ zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást hodnocení bezpečnosti nebo hodnocení dopadu farmakokinetických a/nebo PD parametrů nebo bezpečnosti subjektů ve studii, jako jsou významné systémové neurologické kardiovaskulární, respirační, hematologické, imunologické, psychiatrické, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, onkologické a/nebo metabolické onemocnění.
- Klinicky významné laboratorní výsledky při screeningu, včetně, ale bez omezení, hemoglobinu <11,5 g/dl u mužů nebo <10,5 g/dl u žen.
- Klinicky významný nález na 12svodovém EKG (kdykoli).
- Známá anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na DESF, epinefrin nebo jiné léčivé látky s podobnou aktivitou, včetně intolerance nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku DESF.
- Známá anamnéza nebo přítomnost jakékoli poruchy sublingvální sliznice nebo jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který ovlivňuje normální produkci slin (např. xerostomie, Ehlers-Danlosův syndrom nebo Sjögrenův syndrom), které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost předmětu nebo ovlivnit platnost výsledků studie.
- Subjekt má poruchu sublingvální sliznice, která by podle názoru zkoušejícího ovlivňovala nebo interferovala s podáváním, zadržováním nebo absorpcí DESF.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednotlivé dávky DESF a intramuskulární manuální injekce
Jedna dávka DESF (12 mg) podaná po stimulaci alergenem (období léčby 1), po níž následovala jedna dávka intramuskulární (IM) manuální injekce (0,3 mg) bez stimulace alergenem po 24hodinovém vymývacím období (období léčby 2), následovala jedna dávka DESF (12 mg) bez stimulace alergenem po 14denním vymývacím období od 1. léčebného období.
|
DESF se podává v sublingválním prostoru.
Manuální injekce epinefrinu podávaná intramuskulárně podle schválených informací o předepisování.
|
|
Experimentální: Opakujte dávky DESF a intramuskulární manuální injekce
Opakovaná dávka DESF (24 mg [12 mg x 2]) podaná po stimulaci alergenem (1. léčebné období), následovaná opakovanou dávkou IM manuální injekce (0,6 mg [0,3 mg x 2]) bez stimulace alergenem po 24- hodinová vymývací perioda (léčebná perioda 2), následovaná opakovanou dávkou DESF (24 mg [12 mg x 2]) bez stimulace alergenem po 14denním vymývacím období z léčebného období 1.
|
DESF se podává v sublingválním prostoru.
Manuální injekce epinefrinu podávaná intramuskulárně podle schválených informací o předepisování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: 0 až 240 minut po dávce
|
Základní korigovaná maximální plazmatická koncentrace epinefrinu vyskytující se při Tmax (čas k dosažení maximální koncentrace)
|
0 až 240 minut po dávce
|
|
AUC0-10
Časové okno: 0 až 10 minut
|
Základní korigovaná plazmatická koncentrace epinefrinu-časová křivka od času nula do 10 minut
|
0 až 10 minut
|
|
AUC0-20
Časové okno: 0 až 20 minut
|
Základní korigovaná plazmatická koncentrace epinefrinu-časová křivka od času nula do 20 minut
|
0 až 20 minut
|
|
AUC0-30
Časové okno: 0 až 30 minut
|
Základní korigovaná plazmatická koncentrace epinefrinu-časová křivka od času nula do 30 minut
|
0 až 30 minut
|
|
AUC0-45
Časové okno: 0 až 45 minut
|
Základní korigovaná plazmatická koncentrace epinefrinu-časová křivka od času nula do 45 minut
|
0 až 45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Lee, MD, Frontage Clinical Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AQ109206
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .