DESF:n farmakokinetiikkatutkimus aikuisilla, joilla on suun allergiaoireyhtymä (OAS) (OASIS)
Vaihe 2, avoin, satunnaistettu, kiinteä sekvenssitutkimus epinefriinin farmakokinetiikan arvioimiseksi kerta- ja toistuvien DESF-annosten jälkeen terveillä aikuisilla, joilla on suun allergiaoireyhtymä (OAS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2. vaiheen avoin, kolmen jakson, kuuden hoidon, kiinteän sekvenssin, kerrostettu tutkimus, joka suoritetaan terveillä miehillä ja naisilla aikuisilla (ikä 18–55 vuotta), joilla on suun allergiaoireyhtymä (OAS), jonka tarkoituksena on arvioida adrenaliinin farmakokinetiikka annettuna kerta- ja toistuvina DESF-annoksina allergeenialtistuksen kanssa aiheutti oraalisia fysiologisia muutoksia verrattuna adrenaliinin farmakokinetiikkaan, joka annettiin kerta- ja toistuvina annoksina lihaksensisäisenä (IM) injektiona ja kerta- ja toistuvina DESF-annoksina ilman allergeenialtistusta. Kaikille koehenkilöille tehdään allergeenialtistus ennen hoitojaksoa 1. Edellyttäen, että allergeenialtistus saa aikaan vähintään lieviä suun fysiologisten muutosten oireita, koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta kohortista saamaan joko yksittäisiä tai toistuvia annoksia tutkimuslääkettä koko tutkimuksen ajan.
Allergeenialtistus: Suun limakalvon allergeenialtistus alkaa noin 20 minuuttia ennen odotettua DESF:n antamista. Koehenkilöillä on yksi ainoa ruoka-allergeeni, jonka tiedetään laukaisevan allergisen reaktion kohteella, joka on asetettu heidän kielensä päälle enintään 15 minuutiksi sen jälkeen, kun ne ovat ensimmäisen kerran altistuneet ylä- ja alahuulille ja ikenille. Koehenkilöt pitävät allergeenin paikoillaan jopa 15 minuuttia, kunnes oireet ilmoitetaan. Koehenkilöitä seurataan allergeenialtistuksen alusta lähtien oireiden vakavuuden määrittämiseksi. Tämän jälkeen allergeeni poistetaan suusta ja 5 minuutin kuluessa koehenkilöt arvioivat oireensa ja DESF:ää annetaan.
Hoitojakso 1: Allergeenialtistuksen jälkeen kohteet saavat yhden tai toistuvan annoksen DESF:ää satunnaistuksen perusteella.
Hoitojakso 2: Kohteet, jotka suorittavat hoitojakson 1 ja vähintään 24 tunnin pesujakson, saavat joko yhden tai toistuvan annoksen manuaalista IM epinefriiniinjektiota ilman allergeenialtistusta satunnaistuksen perusteella.
Hoitojakso 3: Kohteet, jotka suorittavat hoitojakson 1 ja hoitojakson 2, käyvät läpi vähintään 14 päivän poistumisjakson hoitojaksosta 1. Koehenkilöille annetaan yksi tai toistuva annos DESF:ää ilman allergeenialtistusta satunnaistuksen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Yhdysvallat, 07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halua ja kykenee antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan protokollan edellyttämiä ohjeita.
- Terveet miehet ja naiset 18-55-vuotiaat.
- Ruumiinpaino ≥50 kg miehillä ja ≥45 kg naisilla.
- BMI ≥18 kg/m2 - ≤32 kg/m2.
- Tunnettu suuallergiaoireyhtymä, joka johtuu altistumisesta jollekin allergeenille (esim. omena, kirsikka, mango, meloni, kiivi, selleri, banaani ja/tai porkkana).
- Pystyy sietämään laskimopunktiota.
- Koehenkilö ei ole altistunut antihistamiineille 3 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen "kliinisesti merkittävä" lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä voisi hämmentää farmakokineettisten ja/tai PD-parametrien turvallisuus- tai vaikutusarviointia tai tutkimuksessa mukana olevien koehenkilöiden turvallisuutta, kuten merkittävät systeemiset neurologiset , sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, hematologiset, immunologiset, psykiatriset, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, onkologiset ja/tai aineenvaihduntataudit.
- Kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset seulonnassa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hemoglobiini <11,5 g/dl miehillä tai <10,5 g/dl naisilla.
- Kliinisesti merkittävät 12-kytkentäiset EKG-löydökset (milloin tahansa).
- Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio DESF:lle, epinefriinille tai muille samankaltaisen vaikutuksen omaaville lääkeaineille, mukaan lukien intoleranssi tai yliherkkyys jollekin DESF:n komponentille.
- Tiedossa oleva sublingvaalisen limakalvon häiriö tai mikä tahansa sairaus tai tila, joka vaikuttaa normaaliin syljentuotantoon (esim. kserostomia, Ehlers-Danlosin oireyhtymä tai Sjögrenin oireyhtymä), joka tutkijan mielestä vaarantaisi turvallisuuden aihetta tai vaikutusta tutkimustulosten pätevyyteen.
- Tutkittavalla on sublingvaalisen limakalvon häiriö, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tai häiritsisi DESF:n antamista, retentiota tai imeytymistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäiset DESF-annokset ja lihaksensisäinen manuaalinen injektio
Kerta-annos DESF:ää (12 mg) annettuna allergeenialtistuksen jälkeen (hoitojakso 1), minkä jälkeen kerta-annos lihaksensisäistä (IM) manuaalista injektiota (0,3 mg) ilman allergeenialtistusta 24 tunnin pesujakson jälkeen (hoitojakso 2), sen jälkeen kerta-annos DESF:ää (12 mg) ilman allergeenialtistusta 14 päivän pesujakson jälkeen hoitojaksosta 1.
|
DESF annetaan sublingvaaliseen tilaan.
Manuaalinen epinefriinin injektio lihakseen annettuna hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Toistettavat DESF-annokset ja lihaksensisäinen manuaalinen injektio
Toistuva DESF-annos (24 mg [12 mg x 2]) annettuna allergeenialtistuksen jälkeen (hoitojakso 1), jota seuraa toistuva annos IM manuaalista injektiota (0,6 mg [0,3 mg x 2]) ilman allergeenialtistusta 24-vuotiaana. tunnin pesujakso (hoitojakso 2), jota seuraa toistuva DESF-annos (24 mg [12 mg x 2]) ilman allergeenialtistusta 14 päivän pesujakson jälkeen hoitojaksosta 1.
|
DESF annetaan sublingvaaliseen tilaan.
Manuaalinen epinefriinin injektio lihakseen annettuna hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteen korjattu maksimi epinefriinin plasmapitoisuus Tmax:ssa (aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen)
|
0-240 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-10
Aikaikkuna: 0-10 minuuttia
|
Perustason korjattu plasman epinefriinin pitoisuus-aikakäyrä ajasta nolla 10 minuuttiin
|
0-10 minuuttia
|
|
AUC0-20
Aikaikkuna: 0-20 minuuttia
|
Perustason korjattu plasman epinefriinin pitoisuus-aikakäyrä nollasta 20 minuuttiin
|
0-20 minuuttia
|
|
AUC0-30
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
|
Perustason korjattu plasman epinefriinin pitoisuus-aikakäyrä nollasta 30 minuuttiin
|
0-30 minuuttia
|
|
AUC0-45
Aikaikkuna: 0-45 minuuttia
|
Perustason korjattu plasman epinefriinin pitoisuus-aikakäyrä nollasta 45 minuuttiin
|
0-45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Lee, MD, Frontage Clinical Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AQ109206
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .