Étude pharmacocinétique du DESF chez les adultes atteints du syndrome d'allergie orale (SOA) (OASIS)
Une étude de phase 2, ouverte, randomisée et à séquence fixe pour évaluer la pharmacocinétique de l'épinéphrine après des doses uniques et répétées de DESF chez des adultes en bonne santé atteints du syndrome d'allergie orale (SOA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude stratifiée de phase 2, ouverte, sur trois périodes, six traitements, à séquence fixe, menée chez des sujets adultes en bonne santé, hommes et femmes (âgés de 18 à 55 ans) atteints du syndrome d'allergie buccale (SOA) conçu pour évaluer le pharmacocinétique de l'épinéphrine administrée sous forme de doses uniques et répétées de DESF avec provocation allergène induit des changements physiologiques oraux par rapport à la pharmacocinétique de l'épinéphrine administrée sous forme de doses uniques et répétées d'injection intramusculaire (IM) et de doses uniques et répétées de DESF sans provocation allergénique. Tous les sujets subissent une provocation allergénique avant la période de traitement 1. À condition que la provocation allergénique provoque au moins des symptômes légers de changements physiologiques oraux, les sujets sont randomisés dans l'une des deux cohortes pour recevoir des doses uniques ou répétées du médicament à l'étude tout au long de l'étude.
Défi allergénique : Le défi allergénique oro-muqueux commence environ 20 minutes avant l'administration prévue du DESF. Les sujets ont un seul allergène alimentaire connu pour déclencher une réaction allergique chez le sujet placé sur leur langue jusqu'à 15 minutes après l'exposition initiale aux lèvres et aux gencives supérieures et inférieures. Les sujets maintiennent l'allergène en place jusqu'à 15 minutes jusqu'à ce que les symptômes soient signalés. Les sujets sont surveillés dès le début de la provocation allergénique pour déterminer la gravité des symptômes. L'allergène est ensuite retiré de la bouche et, dans les 5 minutes, les sujets évaluent leurs symptômes et du DESF est administré.
Période de traitement 1 : Suite à la provocation allergénique, les sujets reçoivent une dose unique ou répétée de DESF basée sur la randomisation.
Période de traitement 2 : les sujets qui terminent la période de traitement 1 et une période de sevrage minimale de 24 heures reçoivent une dose unique ou répétée d'injection manuelle d'épinéphrine IM sans provocation allergénique basée sur la randomisation.
Période de traitement 3 : les sujets qui terminent la période de traitement 1 et la période de traitement 2 subissent une période de sevrage minimale de 14 jours à partir de la période de traitement 1. Les sujets reçoivent une dose unique ou répétée de DESF sans provocation allergénique basée sur la randomisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, États-Unis, 07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et capable de suivre les directives requises par le protocole.
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
- Poids corporel ≥50 kg pour les mâles et ≥45 kg pour les femelles.
- IMC ≥18 kg/m2 à ≤32 kg/m2.
- Antécédents connus de syndrome d'allergie orale en réponse à l'exposition à l'un des allergènes (par exemple pomme, cerise, mangue, melon, kiwi, céleri, banane et/ou carotte).
- Capable de tolérer la ponction veineuse.
- Le sujet n'a pas été exposé à des antihistaminiques dans les 3 jours précédant la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale actuelle « cliniquement significative » qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait perturber l'évaluation de la sécurité ou les évaluations d'impact des paramètres PK et/ou PD ou la sécurité des sujets dans l'essai, comme un problème neurologique systémique important. , cardiovasculaires, respiratoires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, oncologiques et/ou métaboliques.
- Résultats de laboratoire cliniquement significatifs lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, une hémoglobine <11,5 g/dL pour les hommes ou <10,5 g/dL pour les femmes.
- Résultats ECG à 12 dérivations cliniquement significatifs (à tout moment).
- Antécédents connus ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique au DESF, à l'épinéphrine ou à d'autres substances médicamenteuses ayant une activité similaire, y compris l'intolérance ou l'hypersensibilité à l'un des composants du DESF.
- Antécédents connus ou présence de tout trouble de la muqueuse sublinguale ou de toute maladie ou affection affectant la production normale de salive (par exemple, xérostomie, syndrome d'Ehlers-Danlos ou syndrome de Sjögren) qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la sécurité du sujet ou avoir un impact sur la validité des résultats de l’étude.
- Le sujet présente un trouble de la muqueuse sublinguale qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact ou interférerait avec l'administration, la rétention ou l'absorption du DESF.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Doses uniques de DESF et injection manuelle intramusculaire
Dose unique de DESF (12 mg) administrée après provocation allergénique (période de traitement 1), suivie d'une dose unique d'injection manuelle intramusculaire (IM) (0,3 mg) sans provocation allergénique après une période de sevrage de 24 heures (période de traitement 2), suivie d'une dose unique de DESF (12 mg) sans provocation allergénique après une période de sevrage de 14 jours à partir de la période de traitement 1.
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DESF administré dans l'espace sublingual.
Injection manuelle d'épinéphrine administrée par voie intramusculaire selon les informations de prescription approuvées.
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Expérimental: Doses répétées de DESF et injection manuelle intramusculaire
Dose répétée de DESF (24 mg [12 mg x 2]) administrée après une provocation allergénique (période de traitement 1), suivie d'une dose répétée d'injection manuelle IM (0,6 mg [0,3 mg x 2]) sans provocation allergénique après une dose répétée de 24 mg [12 mg x 2]) sans provocation allergénique (période de traitement 1). période de sevrage d'une heure (période de traitement 2), suivie d'une dose répétée de DESF (24 mg [12 mg x 2]) sans provocation allergénique après une période de sevrage de 14 jours à partir de la période de traitement 1.
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DESF administré dans l'espace sublingual.
Injection manuelle d'épinéphrine administrée par voie intramusculaire selon les informations de prescription approuvées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax
Délai: 0 à 240 minutes après l'administration
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Concentration plasmatique maximale d'épinéphrine corrigée de base se produisant au Tmax (délai pour atteindre la concentration maximale)
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0 à 240 minutes après l'administration
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AUC0-10
Délai: 0 à 10 minutes
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Courbe de concentration plasmatique d'épinéphrine corrigée de base en fonction du temps, du temps zéro à 10 minutes
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0 à 10 minutes
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ASC0-20
Délai: 0 à 20 minutes
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Courbe de concentration plasmatique d'épinéphrine corrigée de base en fonction du temps, du temps zéro à 20 minutes
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0 à 20 minutes
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AUC0-30
Délai: 0 à 30 minutes
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Courbe de concentration plasmatique d'épinéphrine corrigée de base en fonction du temps, du temps zéro à 30 minutes
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0 à 30 minutes
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AUC0-45
Délai: 0 à 45 minutes
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Courbe de concentration plasmatique d'épinéphrine corrigée en fonction du temps, du temps zéro à 45 minutes
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0 à 45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Lee, MD, Frontage Clinical Services
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AQ109206
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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