Estudo farmacocinético de DESF em adultos com síndrome de alergia oral (OEA) (OASIS)
Um estudo de fase 2, aberto, randomizado e de sequência fixa para avaliar a farmacocinética da epinefrina após doses únicas e repetidas de DESF em adultos saudáveis com síndrome de alergia oral (OAS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo estratificado de Fase 2, aberto, de três períodos, seis tratamentos, sequência fixa, conduzido em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino (idade 18-55 anos) que têm síndrome de alergia oral (OAS) projetado para avaliar o farmacocinética da epinefrina administrada como doses únicas e repetidas de DESF com alterações fisiológicas orais induzidas por desafio com alérgeno em comparação com a farmacocinética da epinefrina administrada como doses únicas e repetidas de injeção intramuscular (IM) e doses únicas e repetidas de DESF sem desafio com alérgeno. Todos os indivíduos são submetidos a um desafio com alérgeno antes do Período de Tratamento 1. Desde que o desafio com alérgeno provoque pelo menos sintomas leves de alterações fisiológicas orais, os indivíduos são randomizados em uma de duas coortes para receber doses únicas ou repetidas do medicamento do estudo ao longo do estudo.
Desafio alergênico: O desafio alergênico bucal começa aproximadamente 20 minutos antes da administração esperada de DESF. Os indivíduos têm um único alérgeno alimentar conhecido por desencadear uma reação alérgica no indivíduo colocado na língua por até 15 minutos após a exposição inicial aos lábios e gengivas superiores e inferiores. Os indivíduos mantêm o alérgeno no local por até 15 minutos até que os sintomas sejam relatados. Os indivíduos são monitorados desde o início do desafio com alérgeno para determinar a gravidade dos sintomas. O alérgeno é então removido da boca e dentro de 5 minutos os indivíduos avaliam seus sintomas e o DESF é administrado.
Período de tratamento 1: Após o desafio com alérgeno, os indivíduos recebem uma dose única ou repetida de DESF com base na randomização.
Período de tratamento 2: Os indivíduos que completam o período de tratamento 1 e um período de eliminação mínimo de 24 horas recebem uma dose única ou repetida de injeção manual de epinefrina IM sem um desafio de alérgeno com base na randomização.
Período de Tratamento 3: Os indivíduos que completam o Período de Tratamento 1 e o Período de Tratamento 2 passam por um período de eliminação mínimo de 14 dias do Período de Tratamento 1. Os indivíduos recebem uma dose única ou repetida de DESF sem um desafio de alérgeno com base na randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e capaz de seguir as diretrizes exigidas pelo protocolo.
- Homens e mulheres saudáveis de 18 a 55 anos de idade.
- Peso corporal ≥50 kg para homens e ≥45 kg para mulheres.
- IMC ≥18 kg/m2 a ≤32 kg/m2.
- História conhecida de síndrome de alergia oral em resposta à exposição a qualquer um dos alérgenos (por exemplo, maçã, cereja, manga, melão, kiwi, aipo, banana e/ou cenoura).
- Capaz de tolerar punção venosa.
- O sujeito não foi exposto a anti-histamínicos nos 3 dias anteriores à visita de triagem.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica 'clinicamente significativa' atual(is) que, na opinião do investigador, possa confundir a avaliação de segurança ou avaliações de impacto dos parâmetros farmacocinéticos e/ou PD ou a segurança dos sujeitos do estudo, tais como doenças neurológicas sistêmicas significativas , doenças cardiovasculares, respiratórias, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, renais, hepáticas, oncológicas e/ou metabólicas.
- Resultados laboratoriais clinicamente significativos na triagem, incluindo, entre outros, hemoglobina <11,5 g/dL para homens ou <10,5 g/dL para mulheres.
- Achados de ECG de 12 derivações clinicamente significativos (a qualquer momento).
- História conhecida ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao DESF, epinefrina ou outras substâncias medicamentosas com atividade semelhante, incluindo intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente do DESF.
- História conhecida ou presença de qualquer distúrbio da mucosa sublingual ou qualquer doença ou condição que afete a produção normal de saliva (por exemplo, xerostomia, síndrome de Ehlers-Danlos ou síndrome de Sjögren) que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do assunto ou impactar a validade dos resultados do estudo.
- O sujeito tem um distúrbio da mucosa sublingual que, na opinião do investigador, impactaria ou interferiria na administração, retenção ou absorção de DESF.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Doses únicas de DESF e injeção manual intramuscular
Dose única de DESF (12 mg) administrada após desafio com alérgeno (Período de Tratamento 1), seguida por uma dose única de injeção manual intramuscular (IM) (0,3 mg) sem desafio com alérgeno após um período de eliminação de 24 horas (Período de Tratamento 2), seguido por uma dose única de DESF (12 mg) sem desafio com alérgenos após um período de eliminação de 14 dias do Período de Tratamento 1.
|
DESF administrado no espaço sublingual.
Injeção manual de epinefrina administrada por via intramuscular de acordo com as informações de prescrição aprovadas.
|
|
Experimental: Repetir doses de DESF e injeção manual intramuscular
Repita a dose de DESF (24 mg [12 mg x 2]) administrada após desafio com alérgeno (Período de Tratamento 1), seguida por uma dose repetida de injeção manual IM (0,6 mg [0,3 mg x 2]) sem desafio com alérgeno após 24 horas. período de eliminação de uma hora (Período de Tratamento 2), seguido por uma dose repetida de DESF (24 mg [12 mg x 2]) sem desafio com alérgeno após um período de eliminação de 14 dias do Período de Tratamento 1.
|
DESF administrado no espaço sublingual.
Injeção manual de epinefrina administrada por via intramuscular de acordo com as informações de prescrição aprovadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: 0 a 240 minutos após a dose
|
Concentração plasmática máxima de epinefrina corrigida na linha de base ocorrendo em Tmax (tempo para atingir a concentração máxima)
|
0 a 240 minutos após a dose
|
|
AUC0-10
Prazo: 0 a 10 minutos
|
Curva de concentração-tempo de epinefrina plasmática corrigida da linha de base do tempo zero a 10 minutos
|
0 a 10 minutos
|
|
AUC0-20
Prazo: 0 a 20 minutos
|
Curva de concentração-tempo de epinefrina plasmática corrigida da linha de base do tempo zero a 20 minutos
|
0 a 20 minutos
|
|
AUC0-30
Prazo: 0 a 30 minutos
|
Curva de concentração-tempo de epinefrina plasmática corrigida da linha de base do tempo zero a 30 minutos
|
0 a 30 minutos
|
|
AUC0-45
Prazo: 0 a 45 minutos
|
Curva de concentração-tempo de epinefrina plasmática corrigida da linha de base do tempo zero a 45 minutos
|
0 a 45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Lee, MD, Frontage Clinical Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AQ109206
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .