Estudio farmacocinético de DESF en adultos con síndrome de alergia oral (OEA) (OASIS)
Un estudio de fase 2, abierto, aleatorizado y de secuencia fija para evaluar la farmacocinética de la epinefrina después de dosis únicas y repetidas de DESF en adultos sanos con síndrome de alergia oral (OEA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio estratificado de secuencia fija, de fase 2, abierto, de tres períodos, seis tratamientos, realizado en sujetos adultos sanos, masculinos y femeninos (de 18 a 55 años de edad) que padecen síndrome de alergia oral (OEA), diseñado para evaluar la farmacocinética de la epinefrina administrada como dosis únicas y repetidas de DESF con cambios fisiológicos orales inducidos por exposición al alérgeno en comparación con la farmacocinética de la epinefrina administrada como dosis únicas y repetidas de inyección intramuscular (IM) y dosis únicas y repetidas de DESF sin exposición al alérgeno. Todos los sujetos se someten a una provocación con alérgenos antes del Período de tratamiento 1. Siempre que la provocación con alérgenos provoque al menos síntomas leves de cambios fisiológicos orales, los sujetos se asignan al azar a una de dos cohortes para recibir dosis únicas o repetidas del fármaco del estudio durante todo el estudio.
Prueba de alérgenos: La prueba de alérgenos oromucosa comienza aproximadamente 20 minutos antes de la administración prevista de DESF. Los sujetos tienen un único alérgeno alimentario que se sabe que desencadena una reacción alérgica en el sujeto y se les coloca en la lengua durante hasta 15 minutos después de la exposición inicial a los labios y encías superiores e inferiores. Los sujetos mantienen el alérgeno en su lugar durante hasta 15 minutos hasta que se informan los síntomas. Los sujetos son monitoreados desde el inicio de la exposición al alérgeno para determinar la gravedad de los síntomas. Luego se retira el alérgeno de la boca y en 5 minutos los sujetos califican sus síntomas y se administra DESF.
Período de tratamiento 1: después de la provocación con alérgenos, los sujetos reciben una dosis única o repetida de DESF según la aleatorización.
Período de tratamiento 2: Los sujetos que completan el Período de tratamiento 1 y un período de lavado mínimo de 24 horas reciben una dosis única o repetida de inyección IM manual de epinefrina sin una provocación con alérgenos según la aleatorización.
Período de tratamiento 3: Los sujetos que completan el Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2 se someten a un período de lavado mínimo de 14 días desde el Período de tratamiento 1. A los sujetos se les administra una dosis única o repetida de DESF sin una provocación con alérgenos según la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y capaz de seguir las pautas requeridas por el protocolo.
- Hombres y mujeres sanos de 18 a 55 años de edad.
- Peso corporal ≥50 kg para hombres y ≥45 kg para mujeres.
- IMC ≥18 kg/m2 a ≤32 kg/m2.
- Historia conocida de síndrome de alergia oral en respuesta a la exposición a cualquiera de los alérgenos (p. ej., manzana, cereza, mango, melón, kiwi, apio, plátano y/o zanahoria).
- Capaz de tolerar la punción venosa.
- El sujeto no ha estado expuesto a antihistamínicos en los 3 días anteriores a la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica actual "clínicamente significativa" que, en opinión del investigador, podría confundir la evaluación de la seguridad o las evaluaciones de impacto de los parámetros PK y/o PD o la seguridad de los sujetos en el ensayo, como enfermedades neurológicas sistémicas significativas. , enfermedad cardiovascular, respiratoria, hematológica, inmunológica, psiquiátrica, gastrointestinal, renal, hepática, oncológica y/o metabólica.
- Resultados de laboratorio clínicamente significativos en la selección, que incluyen, entre otros, hemoglobina <11,5 g/dL para hombres o <10,5 g/dL para mujeres.
- Hallazgos clínicamente significativos del ECG de 12 derivaciones (en cualquier momento).
- Historia conocida o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al DESF, epinefrina u otros fármacos con actividad similar, incluida la intolerancia o hipersensibilidad a cualquier componente de DESF.
- Historia conocida o presencia de cualquier trastorno de la mucosa sublingual o cualquier enfermedad o condición que afecte la producción normal de saliva (por ejemplo, xerostomía, síndrome de Ehlers-Danlos o síndrome de Sjögren) que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad. del tema o impactar la validez de los resultados del estudio.
- El sujeto tiene un trastorno de la mucosa sublingual que, en opinión del investigador, afectaría o interferiría con la administración, retención o absorción de DESF.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis únicas de DESF e inyección manual intramuscular
Dosis única de DESF (12 mg) administrada después de la exposición al alérgeno (Período de tratamiento 1), seguida de una dosis única de inyección manual intramuscular (IM) (0,3 mg) sin exposición al alérgeno después de un período de lavado de 24 horas (Período de tratamiento 2), seguido de una dosis única de DESF (12 mg) sin exposición al alérgeno después de un período de lavado de 14 días del Período de tratamiento 1.
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DESF administrado en el espacio sublingual.
Inyección manual de epinefrina administrada por vía intramuscular de acuerdo con la información de prescripción aprobada.
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Experimental: Dosis repetidas de DESF e inyección manual intramuscular
Dosis repetida de DESF (24 mg [12 mg x 2]) administrada después de la exposición al alérgeno (Período de tratamiento 1), seguida de una dosis repetida de inyección manual IM (0,6 mg [0,3 mg x 2]) sin exposición al alérgeno después de una exposición de 24 período de lavado de una hora (Período de tratamiento 2), seguido de una dosis repetida de DESF (24 mg [12 mg x 2]) sin exposición al alérgeno después de un período de lavado de 14 días del Período de tratamiento 1.
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DESF administrado en el espacio sublingual.
Inyección manual de epinefrina administrada por vía intramuscular de acuerdo con la información de prescripción aprobada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 0 a 240 minutos después de la dosis
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Concentración plasmática máxima de epinefrina corregida inicial que se produce en Tmax (tiempo para alcanzar la concentración máxima)
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0 a 240 minutos después de la dosis
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AUC0-10
Periodo de tiempo: 0 a 10 minutos
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Curva de concentración-tiempo de epinefrina plasmática corregida al inicio desde el tiempo cero hasta los 10 minutos
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0 a 10 minutos
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AUC0-20
Periodo de tiempo: 0 a 20 minutos
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Curva de tiempo y concentración de epinefrina plasmática corregida desde el momento cero hasta los 20 minutos
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0 a 20 minutos
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AUC0-30
Periodo de tiempo: 0 a 30 minutos
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Curva de concentración de epinefrina plasmática-tiempo basal corregida desde el tiempo cero hasta los 30 minutos
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0 a 30 minutos
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AUC0-45
Periodo de tiempo: 0 a 45 minutos
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Curva de tiempo y concentración de epinefrina plasmática corregida desde el momento cero hasta los 45 minutos
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0 a 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Lee, MD, Frontage Clinical Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AQ109206
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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