Farmakokinetikundersøgelse af DESF hos voksne med oralt allergisyndrom (OAS) (OASIS)
Et fase 2, åbent, randomiseret, fast sekvensstudie til evaluering af farmakokinetikken af epinephrin efter enkelte og gentagne doser af DESF hos raske voksne med oralt allergisyndrom (OAS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2, åbent, tre-perioders, seks-behandlings, fast sekvens, stratificeret undersøgelse udført i raske mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner (i alderen 18-55 år), som har oralt allergisyndrom (OAS), designet til at evaluere farmakokinetik af adrenalin administreret som enkelt- og gentagne doser af DESF med allergen-udfordring inducerede orale fysiologiske ændringer sammenlignet med farmakokinetikken af adrenalin administreret som enkelt- og gentagne doser af intramuskulær (IM) injektion og enkelt- og gentagne doser af DESF uden allergen-udfordring. Alle forsøgspersoner gennemgår en allergenpåvirkning før behandlingsperiode 1. Forudsat at allergenpåvirkningen fremkalder mindst milde symptomer på orale fysiologiske ændringer, randomiseres forsøgspersonerne i en af to kohorter for at modtage enten enkelte eller gentagne doser af undersøgelseslægemidlet gennem hele undersøgelsen.
Allergenudfordring: Den mundhule-allergenudfordring begynder cirka 20 minutter før den forventede administration af DESF. Forsøgspersoner har et enkelt fødevareallergen kendt for at udløse en allergisk reaktion hos individet placeret på deres tunge i op til 15 minutter efter den første eksponering for over- og underlæber og tandkød. Forsøgspersoner holder allergenet på plads i op til 15 minutter, indtil symptomer rapporteres. Forsøgspersonerne overvåges fra starten af allergenpåvirkningen for at bestemme symptomernes sværhedsgrad. Allergenet fjernes derefter fra munden, og inden for 5 minutter vurderer forsøgspersoner deres symptomer, og DESF administreres.
Behandlingsperiode 1: Efter allergenudfordringen modtager forsøgspersoner en enkelt eller gentagen dosis DESF baseret på randomisering.
Behandlingsperiode 2: Forsøgspersoner, der fuldfører behandlingsperiode 1 og en minimumsudvaskningsperiode på 24 timer, modtager enten en enkelt eller gentagen dosis af manuel IM-epinephrin-injektion uden en allergenpåvirkning baseret på randomiseringen.
Behandlingsperiode 3: Forsøgspersoner, der fuldfører behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2, gennemgår en minimumsudvaskningsperiode på 14 dage fra behandlingsperiode 1. Forsøgspersonerne får en enkelt eller gentagen dosis DESF uden en allergenpåvirkning baseret på randomisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Forenede Stater, 07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at følge de protokolkrævede retningslinjer.
- Raske mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år.
- Kropsvægt ≥50 kg for mænd og ≥45 kg for kvinder.
- BMI ≥18 kg/m2 til ≤32 kg/m2.
- Kendt historie med oralt allergisyndrom som reaktion på eksponering for nogen af allergenerne (f.eks. æble, kirsebær, mango, melon, kiwi, selleri, banan og/eller gulerod).
- Kan tåle venepunktur.
- Forsøgspersonen har ikke været udsat for antihistaminer inden for 3 dage før screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktuelle "klinisk signifikante" medicinske tilstand(er), der efter investigatorens mening kan forvirre vurderingen af sikkerheds- eller konsekvensvurderinger af PK- og/eller PD-parametre eller sikkerheden for forsøgspersonerne i forsøget, såsom signifikant systemisk neurologisk kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, onkologisk og/eller metabolisk sygdom.
- Klinisk signifikante laboratorieresultater ved screening, herunder, men ikke begrænset til, hæmoglobin <11,5 g/dL for mænd eller <10,5 g/dL for kvinder.
- Klinisk signifikante 12-aflednings EKG-fund (til enhver tid).
- Kendt historie eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på DESF, adrenalin eller andre lægemiddelstoffer med lignende aktivitet, herunder intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent af DESF.
- Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver lidelse i den sublinguale slimhinde eller enhver sygdom eller tilstand, der påvirker den normale produktion af spyt (f.eks. xerostomi, Ehlers-Danlos syndrom eller Sjögrens syndrom), som efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden i fare af emnet eller påvirke validiteten af undersøgelsesresultaterne.
- Forsøgspersonen har en lidelse i den sublinguale slimhinde, som efter investigatorens mening ville påvirke eller forstyrre administration, retention eller absorption af DESF.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltdoser af DESF og intramuskulær manuel injektion
Enkelt dosis DESF (12 mg) indgivet efter allergenpåvirkning (Behandlingsperiode 1), efterfulgt af en enkelt dosis intramuskulær (IM) manuel injektion (0,3 mg) uden allergenpåvirkning efter en 24-timers udvaskningsperiode (Behandlingsperiode 2), efterfulgt af en enkelt dosis DESF (12 mg) uden allergenpåvirkning efter en 14-dages udvaskningsperiode fra behandlingsperiode 1.
|
DESF administreres i det sublinguale rum.
Epinephrin manuel injektion administreret intramuskulært i henhold til den godkendte ordinationsinformation.
|
|
Eksperimentel: Gentag doser af DESF og intramuskulær manuel injektion
Gentag dosis DESF (24 mg [12 mg x 2]) indgivet efter allergenpåvirkning (behandlingsperiode 1), efterfulgt af en gentagen dosis IM manuel injektion (0,6 mg [0,3 mg x 2]) uden allergenpåvirkning efter en 24- times udvaskningsperiode (behandlingsperiode 2), efterfulgt af en gentagen dosis DESF (24 mg [12 mg x 2]) uden allergenpåvirkning efter en 14-dages udvaskningsperiode fra behandlingsperiode 1.
|
DESF administreres i det sublinguale rum.
Epinephrin manuel injektion administreret intramuskulært i henhold til den godkendte ordinationsinformation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0 til 240 minutter efter dosis
|
Baseline korrigeret maksimal epinephrin plasmakoncentration, der forekommer ved Tmax (tid til at nå maksimal koncentration)
|
0 til 240 minutter efter dosis
|
|
AUC0-10
Tidsramme: 0 til 10 minutter
|
Baseline korrigeret plasma epinephrin koncentration-tid kurve fra tid nul til 10 minutter
|
0 til 10 minutter
|
|
AUC0-20
Tidsramme: 0 til 20 minutter
|
Baseline korrigeret plasma epinephrin koncentration-tid kurve fra tid nul til 20 minutter
|
0 til 20 minutter
|
|
AUC0-30
Tidsramme: 0 til 30 minutter
|
Baseline korrigeret plasma epinephrin koncentration-tid kurve fra tid nul til 30 minutter
|
0 til 30 minutter
|
|
AUC0-45
Tidsramme: 0 til 45 minutter
|
Baseline korrigeret plasma epinephrin koncentration-tid kurve fra tid nul til 45 minutter
|
0 til 45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Lee, MD, Frontage Clinical Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AQ109206
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .