腸内微生物叢の変化と持続に対する天然チコリイヌリンの影響 (INFLUX)
2025年12月4日 更新者：Stephen R Lindemann, PhD、Purdue University
天然チコリイヌリン補給が個体間の微生物変化率に及ぼす影響
この研究の主な目的は、天然チコリイヌリンに反応した健康な成人ボランティアにおける腸内細菌叢の変化の速度、変化の程度、持続性の違いを調査することです。 同時に、ネイティブのチコリがボウルの習慣、気分、食欲に及ぼす影響を調査します。 この研究が答えようとしている主な質問は次の 2 つです。
- 天然チコリイヌリンの補給に対する腸内細菌叢の反応（ビフィズス菌の増殖）における経時的な変化率には、個人間の差異がどの程度存在するか。
- サプリメントの摂取を止めたときの腸内細菌叢の持続性には、個人差がどの程度あるのか。
腸内細菌叢の反応に対する天然チコリ イヌリンの効果をマルトデキストリン プラセボと比較して、腸内細菌叢の変化がチコリ イヌリンの補給から直接生じることを確認します。
参加者はまずベースラインデータを確立するために1週間の慣らし運転フェーズを完了し、その後6週間天然チコリイヌリンまたはマルトデキストリンのいずれかの補給に割り当てられます。 イヌリンは、12 g/日を 2 x 6 g に分けて提供されます。 マルトデキストリンは、1 日あたり 6 g を 2 x 3 g に分けてカロリーを調整します。 その後、6週間のサプリメント摂取後フェーズが続きます。 腸内細菌叢と対象化合物の分析のために、糞便と血液のサンプルがすべてのフェーズを通じて定期的に収集されます。 参加者はまた、胃腸の感覚、排便習慣、気分の変化を日記に記録します。 食欲の変化も測定します。
調査の概要
詳細な説明
プレバイオティクスという用語は 1995 年に確立され、その後定義が何度か更新されました。
2017 年現在、国際プロバイオティクスおよびプレバイオティクス科学協会 (ISAPP) は、プレバイオティクスを、宿主微生物によって選択的に利用され、健康上の利益をもたらす基質と定義しています。
すべてのプレバイオティクスの中で、最もよく研究されているプレバイオティクスは、イヌリンと、イヌリン型フルクタンと呼ばれる非消化性炭水化物のグループに属するフラクトオリゴ糖です。
プレバイオティクスの背後にある主なコンセプトは、微生物叢、つまりイヌリン型フルクタンに関してビフィズス菌の選択的変化を刺激することです。
イヌリン型フルクタンがビフィズス菌の変化を刺激する能力は、幅広い研究で実証されています。
しかし、生体内研究では、イヌリン型フルクタンがビフィズス菌生成効果を発揮することが示唆されている一方で、ビフィズス菌反応の変化には個人間で大きな差異があることがしばしば記録されています。
より具体的には、イヌリン補給の開始時および摂取時における腸内細菌叢の変化の速度、変化の程度および持続性の違いに関する証拠は不足している。
一方、前臨床データの増加は、ビフィズス菌だけでなく、腸内に見られるさまざまな細菌がイヌリン型フルクタンを利用できることを示唆しています。
この調査研究の目的は、12 g/日のイヌリン型フルクタンの補給が、腸内微生物叢の負荷、組成、胃腸の感覚（鼓腸、腸の膨満感、腹痛および腹圧）、排便習慣の頻繁な変化に及ぼす影響を調査することです（プラセボとしてマルトデキストリンを使用した場合の便の頻度と便の硬さ）および気分（（対照）6 g/日）。
この研究では、食欲の感覚や血中代謝物の違いも調べる予定です。
研究は 3 つのフェーズで構成されます。1 週間の導入フェーズです。 6 週間の補給フェーズと 6 週間の補給後フェーズ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen Lindemann, PhD
- 電話番号：765-494-9207
- メール：lindems@purdue.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peter Jackson, PhD
- 電話番号：7654099789
- メール：ppjackso@purdue.edu
研究場所
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Indiana
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907
- 募集
- Purdue University
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コンタクト：
- Stephen Lindemann, PhD
- 電話番号：765-494-9207
- メール：lindems@purdue.edu
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コンタクト：
- Peter Jackson, PhD
- 電話番号：765-509-9789
- メール：ppjackso@purdue.edu
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主任研究者：
- Stepehen Lindemann, PhD
-
副調査官：
- Peter Jackson, PhD
-
副調査官：
- Richard Mattes, Prof
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～45歳の大人
- BMI >18.5 - < 30 kg/m2
- 定期的な排便（週に4日以上）
除外基準:
- FODMAPに対する自己報告の過敏症および低FODMAP食を行っている（(FODMAPSは発酵性オリゴ糖、二糖、単糖およびポリオールの略）。
- グルテン、乳製品、ナッツ、大豆、乳糖などを含む自己申告の食物アレルギーおよび過敏症。
- 過去 6 か月以内に抗生物質による治療を自己申告した。
- 自己申告による胃腸疾患および/または心臓病、心血管疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、癌、および/または臨床的に関連する（前）糖尿病の病歴。
- 胆嚢摘出術と虫垂切除術を除く消化管の大手術を受けたと自己申告した。
- 自己申告による喫煙および/または自己申告による薬物乱用またはアルコール乱用。
- 摂食障害を含む精神障害および/または気分障害の自己申告歴。
- 自己申告によると、食事制限を行っている（つまり、 ケトジェニック、間欠的絶食）。
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：純粋なイヌリン
12g/日のプレバイオティクスサプリメント
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12 g/日のプレバイオティクス サプリメントを水に溶かした 6 g を 2 回に分けて毎日摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン 6 g/日
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マルトデキストリン 6 g/日を水に溶かした 3 g を 2 回に分けて毎日摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便サンプル中のビフィズス菌数の変化
時間枠：13週間
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ビフィズス菌数は、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション - フローサイトメトリー (FISH-FLOW) および 16S rRNA 遺伝子配列決定によって評価されます。
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便サンプル中の総細菌数
時間枠：13週間
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便サンプル中の総細菌数は、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション - フローサイトメトリーによって評価されます。
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13週間
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腸内細菌組成の変化
時間枠：13週間
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ベースラインおよび 13 週間の介入期間中の微生物叢の組成は、16S rRNA 遺伝子配列決定によって評価されます。
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13週間
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腸内発酵動態の変化
時間枠：13週間で10日間
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腸内発酵動態（細菌数の変化率）の変化は、13週間の研究期間中の10時点で24時間のインビトロ発酵を使用して実施されます。
アリコートを0、4、8、12、および24時間の時点で収集します。
動態の変化は、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション - フローサイトメトリーを使用して評価されます。
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13週間で10日間
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短鎖脂肪酸生産量の変化
時間枠：13週間で10回
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短鎖脂肪酸生成の変化は、13週間の研究期間全体を通じて10の時点で24時間のインビトロ発酵を使用して実施されます。
各発酵中の0、4、8、12および24時間の時点でアリコートを収集し、ガスクロマトグラフィーを使用して短鎖脂肪酸生成の変化を評価します。
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13週間で10回
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排便頻度
時間枠：13週間
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排便頻度は、ベースライン中、介入期間中および介入後の期間中の毎日の日記における有効排便回数として評価されます。
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13週間
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Bristol Stool Form Scaleに基づく便の粘稠度
時間枠：13週間
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便の粘稠度は、ベースライン中、介入期間中および介入後の期間中、毎日の日記で評価されます。
変化は、ボランティアに便の硬さを 1 (ウサギの糞のよう - 非常に便秘) から 7 (固形物がない水のよう) まで評価するよう求める Bristol Stool Form Scale を使用して評価されます。
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13週間
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胃腸の感覚（膨満感）
時間枠：13週間
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胃腸の感覚（膨満感）は、ベースライン中、介入中および介入後の両方で、毎日の日記で 100 点の視覚的アナログスケールで評価されます（スコアが高いほど感覚が高いことを示します）。
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13週間
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胃腸の感覚（鼓腸）
時間枠：13週間
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胃腸の感覚（鼓腸）は、ベースライン中、介入期間中および介入後の期間中、毎日の日記で 100 点の視覚的アナログスケールで評価されます（スコアが高いほど感覚が高いことを示します）。
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13週間
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胃腸の感覚（腹痛）
時間枠：13週間
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胃腸の感覚（腹痛）は、ベースライン中、介入期間中および介入後の期間中、毎日の日記で 100 点の視覚的アナログスケールで評価されます（スコアが高いほど感覚が高いことを示します）。
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13週間
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胃腸の感覚（腹圧）
時間枠：13週間
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胃腸の感覚（腹圧）は、ベースライン中、介入期間中および介入後の期間中、毎日の日記で 100 点の視覚的アナログスケールで評価されます（スコアが高いほど感覚が高いことを示します）。
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13週間
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食欲 - 満腹感?
時間枠：12週間
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満腹感の変化は、ベースライン時と介入段階と介入後の両方の段階を通じて、合計 9 時点で 100 点の視覚的アナログスケールで評価されます。
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12週間
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食欲 - 空腹感?
時間枠：12週間
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空腹感の変化は、ベースライン時と介入段階と介入後の両方の段階を通じて、合計 9 時点で 100 点の視覚的アナログスケールで評価されます。
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12週間
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食欲 - 食べたいですか？
時間枠：12週間
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食欲の変化は、ベースライン時と介入段階と介入後の両方の段階を通じて、合計 9 時点で 100 点の視覚的アナログスケールで評価されます。
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12週間
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食欲 - 今、どれくらいの量の食べ物を食べることができますか？
時間枠：12週間
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現在食べられる量の変化は、ベースライン時と介入段階と介入後の両方の段階を通じて、合計 9 時点で 100 点の視覚的アナログスケールで評価されます。
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12週間
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食欲 - 食べ物に対するあなたのこだわりはどのくらいですか?
時間枠：12週間
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食べ物に対するこだわりの強さの変化は、ベースライン時と介入段階と介入後の両方の段階を通じて、合計 9 時点で 100 点の視覚的アナログスケールで評価されます。
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12週間
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食欲 - 喉の渇き
時間枠：12週間
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喉の渇きの感覚の変化は、ベースライン時と介入段階と介入後の両方の段階を通じて、合計 9 時点で 100 点の視覚的アナログスケールで評価されます。
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12週間
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食欲 - 塩辛いものを食べたいという欲求
時間枠：12週間
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塩辛いものを食べたいという欲求の変化は、ベースライン時と介入段階と介入後の両方の段階を通じて、合計 9 時点で 100 点の視覚的アナログスケールで評価されます。
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12週間
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食欲 - 脂っこいものを食べたいという欲求
時間枠：12週間
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脂肪の多いものを食べたいという欲求の変化は、ベースライン時と介入段階と介入後の両方の段階を通じて、合計 9 時点で 100 点の視覚的アナログスケールで評価されます。
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12週間
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食欲 - 甘いものを食べたいという欲求
時間枠：12週間
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甘いものを食べたいという欲求の変化は、ベースライン時と介入段階と介入後の両方の段階を通じて、合計 9 時点で 100 点の視覚的アナログスケールで評価されます。
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12週間
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儚い気分
時間枠：13週間
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一時的な気分の変化は、ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール - 短い形式の毎日のアンケートを使用して評価されます。
PANAS には、複数の機会に使用できる肯定的な感情 (PA、10 項目) と否定的な感情 (NA、10 項目) の 20 の自己報告尺度があります。
各ボランティアは、現在各項目を経験している度合いを 5 段階のリッカート スケールで評価します。
肯定的な項目と否定的な項目の評価を合計して、全体的な PA スコアと NA スコアを算出しました。
スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど PA および NA のレベルが高いことを示します。
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13週間
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糞便および血液の代謝物
時間枠：12週間
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糞便および血液の代謝物（有機化合物）は、ベースライン時と介入段階および介入後の段階を通じて、合計 9 時点で核磁気共鳴 (NMR) を使用して評価されます。
教師なし主成分分析 (PCA) および教師あり潜在構造への直交射影判別分析 (OPLS-DA) 分析を実行して、治療間の差異を評価します。
相関係数は、介入間の代謝産物の変化と差異の強さと方向を示すために生成されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Lindemann, PhD、Purdue University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年7月28日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。