Влияние нативного инулина из цикория на изменение и устойчивость кишечной микробиоты (INFLUX)
4 декабря 2025 г. обновлено: Stephen R Lindemann, PhD, Purdue University
Влияние добавок нативного цикория инулина на скорость микробных изменений между людьми
Основная цель этого исследования — изучить различия в скорости, степени изменений и стойкости микробиоты кишечника у здоровых взрослых добровольцев в ответ на нативный инулин из цикория. Наряду с исследованием влияния местного цикория на привычки чаши, настроение и аппетит. Два основных вопроса, на которые призвано ответить данное исследование:
- В какой степени существуют различия в скорости изменений с течением времени между отдельными людьми в реакции микробиоты кишечника (рост бифидобактерий) на добавление инулина из нативного цикория?
- В какой степени существуют различия между людьми в сохранении микробиоты кишечника после прекращения приема добавок?
Эффекты нативного инулина из цикория на реакцию микробиоты кишечника будут сравнивать с эффектом плацебо мальтодекстрина, чтобы убедиться, что изменения в микробиоте кишечника происходят непосредственно в результате приема добавок инулина из цикория.
Участники сначала пройдут недельный вводный этап для установления исходных данных, а затем им будет назначен прием либо нативного инулина из цикория, либо добавок мальтодекстрина в течение 6 недель. Инулин будет доставляться в дозе 12 г/день, разделенной на 2 порции по 6 г. Мальтодекстрин будет соответствовать калорийности при дозе 6 г/день, разделенной на 2 порции по 3 г. Затем последует 6-недельный этап после приема добавок. Образцы фекалий и крови будут регулярно собираться на всех этапах для анализа кишечной микробиоты и представляющих интерес соединений. Участники также будут записывать в дневник любые изменения в желудочно-кишечных ощущениях, привычках кишечника и настроении. Также будут измерены изменения в ощущениях аппетита.
Обзор исследования
Подробное описание
Термин «пребиотик» был введен в 1995 году и с тех пор претерпел несколько обновлений в определении.
По состоянию на 2017 год Международная научная ассоциация пробиотиков и пребиотиков (ISAPP) определяет пребиотики как субстраты, которые избирательно используются микроорганизмом-хозяином, принося пользу для здоровья.
Из всех пребиотиков наиболее изученными пребиотиками являются инулин и фруктоолигосахариды, которые принадлежат к группе неперевариваемых углеводов, называемых фруктанами типа инулина.
Основная концепция пребиотиков заключается в стимулировании избирательных изменений в микробиоте, а именно в бифидобактериях в отношении фруктанов типа инулина.
Способность фруктанов типа инулина стимулировать изменения в бифидобактериях была продемонстрирована во многих исследованиях.
Тем не менее, хотя исследования in vivo показывают, что фруктаны типа инулина оказывают бифидогенный эффект, у разных людей часто документируются существенные различия в изменениях реакции бифидобактерий.
В частности, отсутствуют данные о различиях в скорости, степени изменений и стойкости микробиоты кишечника после начала и прекращения приема добавок инулина.
В то же время рост доклинических данных позволяет предположить, что широкий спектр бактерий, обитающих в кишечнике, может использовать фруктаны типа инулина в дополнение к только бифидобактериям.
Целью данного исследования является изучение влияния, которое прием 12 г/день фруктанов типа инулина оказывает на частые изменения нагрузки микробиоты кишечника, ее состава, ощущений в желудочно-кишечном тракте (метеоризм, вздутие живота, боль в животе и давление в животе), привычек кишечника ( частота и консистенция стула) и настроение при использовании мальтодекстрина в качестве плацебо ((контроль) 6 г/день).
В этом исследовании также будут изучены различия в ощущениях аппетита и метаболитах крови.
Исследование будет состоять из трех этапов: недельного вводного этапа; 6-недельная фаза приема добавок и 6-недельная фаза после приема добавок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephen Lindemann, PhD
- Номер телефона: 765-494-9207
- Электронная почта: lindems@purdue.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peter Jackson, PhD
- Номер телефона: 7654099789
- Электронная почта: ppjackso@purdue.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47907
- Рекрутинг
- Purdue University
-
Контакт:
- Stephen Lindemann, PhD
- Номер телефона: 765-494-9207
- Электронная почта: lindems@purdue.edu
-
Контакт:
- Peter Jackson, PhD
- Номер телефона: 765-509-9789
- Электронная почта: ppjackso@purdue.edu
-
Главный следователь:
- Stepehen Lindemann, PhD
-
Младший исследователь:
- Peter Jackson, PhD
-
Младший исследователь:
- Richard Mattes, Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- взрослые в возрасте 18-45 лет
- ИМТ >18,5–<30 кг/м2
- Регулярный стул (> 4 дней в неделю)
Критерий исключения:
- Самооценка чувствительности к FODMAP и соблюдение диеты с низким содержанием FODMAP ((FODMAP означает ферментируемые олигосахариды, дисахариды, моносахариды и полиолы).
- Самооценка пищевой аллергии и чувствительности, включая глютен, молочные продукты, орехи, сою, лактозу и т. д.
- Самооценка лечения антибиотиками за последние 6 месяцев.
- Самооценка желудочно-кишечных заболеваний и/или болезней сердца, сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний печени и дыхательных путей, рака и/или клинически значимого (пред)диабета.
- Самостоятельно сообщил, что перенес серьезное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, за исключением холецистэктомии и аппендэктомии.
- Самооценка курения и/или самооценка злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Самооценка психических расстройств и/или расстройств настроения, включая расстройства пищевого поведения.
- Самооценка соблюдала ограничительную диету (т.е. кетогенное, прерывистое голодание).
- Беременные и кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чистый инулин
12 г пребиотической добавки в день
|
12 г пребиотической добавки в день, принимаемой ежедневно, разделенной на 2 дозы по 6 г, растворенных в воде.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
6 г/день мальтодекстрина
|
6 г мальтодекстрина в день, разделенные на 2 приема по 3 г, растворенных в воде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения количества бифидобактерий в образцах стула
Временное ограничение: 13 недель
|
Количество бифидобактерий будет оцениваться с помощью флуоресцентной гибридизации in situ - проточной цитометрии (FISH-FLOW) и секвенирования гена 16S рРНК.
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество бактерий в образцах стула
Временное ограничение: 13 недель
|
Общее количество бактерий будет оцениваться в образцах стула методом флуоресцентной гибридизации in situ - проточной цитометрии.
|
13 недель
|
|
Изменения бактериального состава кишечника
Временное ограничение: 13 недель
|
Состав микробиоты на исходном уровне и на протяжении 13-недельного курса будет оцениваться с помощью секвенирования гена 16S рРНК.
|
13 недель
|
|
Изменения в кинетике кишечного брожения
Временное ограничение: 10 дней в течение 13 недель
|
Изменения в кинетике кишечного брожения (скорости изменения количества бактерий) будут проводиться с использованием 24-часовой ферментации in vitro в 10 моментов времени в течение 13-недельного периода исследования.
Аликвоты будут собираться через 0, 4, 8, 12 и 24 часа.
Изменения кинетики будут оценивать с помощью флуоресцентной гибридизации in situ - проточной цитометрии.
|
10 дней в течение 13 недель
|
|
Изменения в производстве короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: 10 раз за 13 недель
|
Изменения в выработке короткоцепочечных жирных кислот будут проводиться с использованием 24-часовой ферментации in vitro в 10 моментов времени в течение 13-недельного периода исследования.
Аликвоты будут собираться через 0, 4, 8, 12 и 24 часа во время каждой ферментации, а изменения в выработке короткоцепочечных жирных кислот будут оцениваться с помощью газовой хроматографии.
|
10 раз за 13 недель
|
|
Частота стула
Временное ограничение: 13 неделя
|
Частота стула будет оцениваться как эффективное количество дефекаций в ежедневном дневнике в течение исходного уровня, а также в периоды вмешательства и после вмешательства.
|
13 неделя
|
|
Консистенция стула по Бристольской шкале формы стула.
Временное ограничение: 13 неделя
|
Консистенция стула будет оцениваться в ежедневном дневнике в течение исходного уровня, а также в периоды вмешательства и после вмешательства.
Изменения будут оцениваться с использованием Бристольской шкалы формы стула, в которой добровольцев просят оценить консистенцию стула от 1 (похож на кроличий помет – сильный запор) до 7 (похож на воду, без твердых частиц).
|
13 неделя
|
|
Желудочно-кишечные ощущения (вздутие живота)
Временное ограничение: 13 неделя
|
Желудочно-кишечные ощущения (вздутие живота) будут оцениваться в ежедневном дневнике во время исходного уровня, а также как во время вмешательства, так и после вмешательства по 100-балльной визуальной аналоговой шкале (более высокие баллы указывают на более высокие ощущения).
|
13 неделя
|
|
Желудочно-кишечные ощущения (метеоризм)
Временное ограничение: 13 неделя
|
Желудочно-кишечные ощущения (метеоризм) будут оцениваться в ежедневном дневнике в течение исходного уровня, а также в периоды вмешательства и после вмешательства по 100-балльной визуальной аналоговой шкале (более высокие баллы указывают на более высокие ощущения).
|
13 неделя
|
|
Желудочно-кишечные ощущения (боль в животе)
Временное ограничение: 13 неделя
|
Желудочно-кишечные ощущения (боль в животе) будут оцениваться в ежедневном дневнике в исходном состоянии, а также в периоды вмешательства и после вмешательства по 100-балльной визуальной аналоговой шкале (более высокие баллы указывают на более высокие ощущения).
|
13 неделя
|
|
Желудочно-кишечные ощущения (брюшное давление)
Временное ограничение: 13 неделя
|
Желудочно-кишечные ощущения (брюшное давление) будут оцениваться в ежедневном дневнике во время исходного уровня, а также в периоды вмешательства и после вмешательства по 100-балльной визуальной аналоговой шкале (более высокие баллы указывают на более высокие ощущения).
|
13 неделя
|
|
Аппетит – чувство сытости?
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения чувства сытости будут оцениваться на исходном уровне, а также на протяжении как фазы вмешательства, так и после него, в общей сложности в 9 временных точках по 100-балльной визуальной аналоговой шкале.
|
12 недель
|
|
Аппетит – Чувство голода?
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения чувства голода будут оцениваться на исходном уровне и на протяжении как фазы вмешательства, так и после него, в общей сложности в 9 временных точках по 100-балльной визуальной аналоговой шкале.
|
12 недель
|
|
Аппетит – Желание есть?
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в желании есть будут оцениваться на исходном уровне и на протяжении как фазы вмешательства, так и после него, в общей сложности в 9 временных точках по 100-балльной визуальной аналоговой шкале.
|
12 недель
|
|
Аппетит. Сколько еды вы могли бы съесть прямо сейчас?
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в том, сколько вы могли бы съесть прямо сейчас, будут оцениваться на исходном уровне, а также на протяжении как фазы вмешательства, так и после него, в общей сложности в 9 временных точках по 100-балльной визуальной аналоговой шкале.
|
12 недель
|
|
Аппетит. Насколько сильна ваша озабоченность едой?
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в том, насколько сильна озабоченность едой, будут оцениваться на исходном уровне, а также на протяжении как фазы вмешательства, так и после него, в общей сложности в 9 временных точках по 100-балльной визуальной аналоговой шкале.
|
12 недель
|
|
Аппетит – чувство жажды
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения чувства жажды будут оцениваться на исходном уровне, а также на протяжении как фазы вмешательства, так и после него, в общей сложности в 9 временных точках по 100-балльной визуальной аналоговой шкале.
|
12 недель
|
|
Аппетит – желание съесть что-нибудь соленое.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в желании съесть что-нибудь соленое будут оцениваться на исходном уровне, а также на протяжении фазы вмешательства и после вмешательства в общей сложности в 9 временных точках по 100-балльной визуальной аналоговой шкале.
|
12 недель
|
|
Аппетит – желание съесть что-нибудь жирное.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в желании съесть что-нибудь жирное будут оцениваться на исходном уровне, а также на протяжении как фазы вмешательства, так и после него, в общей сложности в 9 временных точках по 100-балльной визуальной аналоговой шкале.
|
12 недель
|
|
Аппетит – желание съесть что-нибудь сладкое.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в желании съесть что-нибудь сладкое будут оцениваться на исходном уровне, а также на протяжении как фазы вмешательства, так и после него, в общей сложности в 9 временных точках по 100-балльной визуальной аналоговой шкале.
|
12 недель
|
|
Временное настроение
Временное ограничение: 13 недель
|
Изменения преходящего настроения будут оцениваться с использованием Графика положительных и отрицательных аффектов – краткой ежедневной анкеты.
PANAS содержит 20 показателей положительного аффекта (PA; 10 пунктов) и отрицательного аффекта (NA; 10 пунктов), которые можно использовать многократно.
Каждый волонтер будет оценивать степень, в которой он в данный момент испытывает каждый предмет, по 5-балльной шкале Лайкерта.
Оценки положительных и отрицательных пунктов суммировались, чтобы получить общую оценку PA и NA.
Баллы варьируются от 10 до 50: более высокие баллы указывают на более высокие уровни PA и NA.
|
13 недель
|
|
Метаболиты фекалий и крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Метаболиты кала и крови (органические соединения) будут оцениваться на исходном уровне, а также на протяжении как фазы вмешательства, так и после него, в общей сложности в 9 точках времени с помощью ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
Для оценки различий между методами лечения будут проводиться неконтролируемый анализ главных компонентов (PCA) и контролируемый дискриминантный анализ ортогональных проекций на латентные структуры (OPLS-DA).
Будут созданы коэффициенты корреляции, чтобы показать силу и направление изменений и различий в метаболитах между вмешательствами.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Lindemann, PhD, Purdue University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2024-154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .